Plasmaféresis antes de rituximab en crioglobulinemia
30 de diciembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Prevención del brote relacionado con rituximab mediante plasmaféresis en vascularitis crioglobulinémica
El empeoramiento inicial tras el inicio del tratamiento con rituximab en pacientes con vasculitis crioglobulinémica se describió en el 3,6 % de los casos. Este empeoramiento es a menudo una condición grave, con altos niveles de mortalidad.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la eficacia de la plasmaféresis preventiva previa a la introducción de rituximab realizada en Montpellier Francia desde 2013 evaluando la frecuencia y la gravedad de este efecto de brote en estos pacientes en comparación con los informados en la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Uhmontpellier
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Contacto:
- Léa FORNERO, MD
- Número de teléfono: 33 4 67 33 83 55
- Correo electrónico: l-fornero@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente adulto con vasculitis crioglobulinémica que requiere tratamiento con rituximab
Descripción
Criterios de inclusión:
- vasculitis crioglobulinémica que requiere tratamiento con rituximab
- Paciente ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Paciente que rechaza el protocolo de estudio
- Paciente < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación de la frecuencia de aparición de los efectos de las erupciones
Periodo de tiempo: 1 día
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comparación de la frecuencia de aparición de efectos de exacerbación entre pacientes que recibieron plasmaféresis antes de rituximab en comparación con pacientes que no lo recibieron.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la gravedad del efecto de la llamarada
Periodo de tiempo: 1 día
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evaluación de la gravedad del efecto de la llamarada
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1 día
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impacto de los factores de riesgo conocidos
Periodo de tiempo: 1 día
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investigación del impacto de los factores de riesgo conocidos para este efecto
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1 día
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evaluación de la seguridad de la plasmaféresis en esta indicación
Periodo de tiempo: 1 día
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evaluación de la seguridad de la plasmaféresis en esta indicación
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1 día
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evaluación de la eficacia de la plasmaféresis sobre parámetros biológicos
Periodo de tiempo: 1 día
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evaluación de la eficacia de la plasmaféresis sobre parámetros biológicos
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Charles HERBAUX, assistant Professor, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 1999
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0683
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
CAROLINA DEL NORTE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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