Plasmafereesi ennen rituksimabia kryoglobulinemiassa
keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Rituksimabiin liittyvän pahenemisen ehkäisy plasmafereesillä kryoglobulineemisessa vaskulariitissa
Alkuvaiheen paheneminen rituksimabihoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla oli kryoglobulineeminen vaskuliitti, raportoitiin 3,6 %:lla tapauksista. Tämä paheneminen on usein vakava tila, johon liittyy korkea kuolleisuus.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida ennaltaehkäisevän plasmafereesin tehokkuutta ennen rituksimabin käyttöönottoa Montpellier Ranskassa vuodesta 2013 lähtien arvioimalla tämän pahenemisvaikutuksen esiintymistiheyttä ja vakavuutta näillä potilailla verrattuna kirjallisuudessa raportoituihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Uhmontpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Léa FORNERO, MD
- Puhelinnumero: 33 4 67 33 83 55
- Sähköposti: l-fornero@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuinen potilas, jolla on kryoglobulineeminen vaskuliitti, joka vaatii rituksimabihoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kryoglobulineminen vaskuliitti, joka vaatii rituksimabihoitoa
- Potilas ≥18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka hylkää tutkimusprotokollan
- Potilas alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leimahdusvaikutusten esiintymistiheyden vertailu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
pahenemisvaikutusten esiintymistiheyden vertailu potilailla, jotka saivat plasmafereesiä ennen rituksimabia, verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet sitä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leimahdusvaikutuksen vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
leimahdusvaikutuksen vakavuuden arviointi
|
1 päivä
|
|
tunnettujen riskitekijöiden vaikutuksesta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
tunnettujen riskitekijöiden vaikutusta tähän vaikutukseen
|
1 päivä
|
|
plasmafereesin turvallisuuden arviointi tässä käyttöaiheessa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
plasmafereesin turvallisuuden arviointi tässä käyttöaiheessa
|
1 päivä
|
|
plasmafereesin biologisten parametrien tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
plasmafereesin biologisten parametrien tehokkuuden arviointi
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charles HERBAUX, assistant Professor, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0683
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
NC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .