Plasmaférese Antes do Rituximabe na Crioglobulinemia
30 de dezembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Prevenção de exacerbação relacionada ao rituximabe por plasmaférese em vascularite crioglobulinêmica
A piora inicial após o início da terapia com rituximabe em pacientes com vasculite crioglobulinêmica foi descrita em 3,6% dos casos. Esse agravamento costuma ser um quadro grave, com altos índices de mortalidade.
O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia da plasmaférese preventiva antes da introdução do rituximabe realizada em Montpellier, França desde 2013, avaliando a frequência e a gravidade desse efeito exacerbado nesses pacientes em comparação com os relatados na literatura.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Uhmontpellier
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Contato:
- Léa FORNERO, MD
- Número de telefone: 33 4 67 33 83 55
- E-mail: l-fornero@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente adulto com vasculite crioglobulinêmica que requer tratamento com rituximabe
Descrição
Critério de inclusão:
- vasculite crioglobulinêmica requerendo tratamento com rituximabe
- Paciente ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Paciente que rejeita o protocolo do estudo
- Paciente < 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparação da frequência de ocorrência de efeitos de flare
Prazo: 1 dia
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comparação da frequência de ocorrência de efeitos de exacerbação entre pacientes que receberam plasmaférese antes do rituximabe em comparação com pacientes que não receberam.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da gravidade do efeito flare
Prazo: 1 dia
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avaliação da gravidade do efeito flare
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1 dia
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impacto de fatores de risco conhecidos
Prazo: 1 dia
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investigação do impacto de fatores de risco conhecidos para este efeito
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1 dia
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avaliação da segurança da plasmaférese nesta indicação
Prazo: 1 dia
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avaliação da segurança da plasmaférese nesta indicação
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1 dia
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avaliação da eficácia da plasmaférese em parâmetros biológicos
Prazo: 1 dia
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avaliação da eficácia da plasmaférese em parâmetros biológicos
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Charles HERBAUX, assistant Professor, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 1999
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0683
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
NC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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