Plazmafereza przed rytuksymabem w krioglobulinemii
30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Zapobieganie zaostrzeniom związanym z rytuksymabem przez plazmaferezę w krioglobulinemicznym zapaleniu naczyń
Początkowe pogorszenie po rozpoczęciu leczenia rytuksymabem u pacjentów z krioglobulinemicznym zapaleniem naczyń opisano w 3,6% przypadków. To pogorszenie jest często poważnym stanem, z wysokim poziomem śmiertelności.
Celem naszego badania jest ocena skuteczności profilaktycznej plazmaferezy przed wprowadzeniem rytuksymabu wykonywanej w Montpellier we Francji od 2013 roku poprzez ocenę częstości i nasilenia tego efektu zaostrzenia choroby u tych pacjentów w porównaniu z opisywanymi w piśmiennictwie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- Léa FORNERO, MD
- Numer telefonu: 33 4 67 33 83 55
- E-mail: l-fornero@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosły pacjent z krioglobulinemicznym zapaleniem naczyń wymagający leczenia rytuksymabem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- krioglobulinemiczne zapalenie naczyń wymagające leczenia rytuksymabem
- Pacjent ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który odrzuca protokół badania
- Pacjent < 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie częstości występowania efektów rozbłysków
Ramy czasowe: 1 dzień
|
porównanie częstości występowania efektów zaostrzenia u pacjentów, którzy otrzymali plazmaferezę przed rytuksymabem w porównaniu z pacjentami, którzy jej nie wykonali.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena nasilenia efektu flary
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ocena nasilenia efektu flary
|
1 dzień
|
|
wpływ znanych czynników ryzyka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
badanie wpływu znanych czynników ryzyka na ten efekt
|
1 dzień
|
|
ocena bezpieczeństwa plazmaferezy w tym wskazaniu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ocena bezpieczeństwa plazmaferezy w tym wskazaniu
|
1 dzień
|
|
ocena skuteczności plazmaferezy na parametry biologiczne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ocena skuteczności plazmaferezy na parametry biologiczne
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charles HERBAUX, assistant Professor, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 1999
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0683
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
NC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .