Plasmaferesi prima di Rituximab nella crioglobulinemia
30 dicembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Prevenzione della riacutizzazione correlata al rituximab mediante plasmaferesi nella vascolarite crioglobulinemica
Il peggioramento iniziale dopo l'inizio della terapia con rituximab nei pazienti con vasculite crioglobulinemica è stato descritto nel 3,6% dei casi. Questo peggioramento è spesso una condizione grave, con alti livelli di mortalità.
L'obiettivo del nostro studio è valutare l'efficacia della plasmaferesi preventiva prima dell'introduzione del rituximab eseguita a Montpellier Francia dal 2013 valutando la frequenza e la gravità di questo effetto flare in questi pazienti rispetto a quelli riportati in letteratura.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- Uhmontpellier
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Contatto:
- Léa FORNERO, MD
- Numero di telefono: 33 4 67 33 83 55
- Email: l-fornero@chu-montpellier.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente adulto con vasculite crioglobulinemica che necessita di trattamento con rituximab
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vasculite crioglobulinemica che richiede trattamento con rituximab
- Paziente ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente che rifiuta il protocollo di studio
- Paziente < 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confronto della frequenza di occorrenza degli effetti flare
Lasso di tempo: 1 giorno
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confronto della frequenza di insorgenza di effetti di riacutizzazione tra i pazienti che hanno ricevuto la plasmaferesi prima di rituximab rispetto ai pazienti che non l'hanno ricevuta.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione della gravità dell'effetto flare
Lasso di tempo: 1 giorno
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valutazione della gravità dell'effetto flare
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1 giorno
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impatto dei fattori di rischio noti
Lasso di tempo: 1 giorno
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indagine sull'impatto dei fattori di rischio noti per questo effetto
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1 giorno
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valutazione della sicurezza della plasmaferesi in questa indicazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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valutazione della sicurezza della plasmaferesi in questa indicazione
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1 giorno
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valutazione dell'efficacia della plasmaferesi sui parametri biologici
Lasso di tempo: 1 giorno
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valutazione dell'efficacia della plasmaferesi sui parametri biologici
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Charles HERBAUX, assistant Professor, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 1999
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0683
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
NC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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