Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmaferese før rituximab ved kryoglobulinemi

30. desember 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Forebygging av rituximab-relatert fakkel ved plasmaferese ved kryoglobulinemisk vaskularitt

Initial forverring etter oppstart av rituximab-behandling hos pasienter med kryoglobulinemisk vaskulitt ble beskrevet i 3,6 % av tilfellene. Denne forverringen er ofte en alvorlig tilstand, med høy dødelighet.

Målet med vår studie er å evaluere effekten av forebyggende plasmaferese før introduksjonen av rituximab utført i Montpellier Frankrike siden 2013 ved å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av denne oppblussingseffekten hos disse pasientene sammenlignet med de som er rapportert i litteraturen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen pasient med kryoglobulinemisk vaskulitt som krever rituximab-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kryoglobulinemisk vaskulitt som krever rituximab-behandling
  • Pasient ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som avviser studieprotokollen
  • Pasient < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av hyppigheten av forekomst av fakkeleffekter
Tidsramme: 1 dag
sammenligning av hyppigheten av forekomst av fakkeleffekter mellom pasienter som fikk plasmaferese før rituximab sammenlignet med pasienter som ikke gjorde det.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av alvorlighetsgraden av fakkeleffekten
Tidsramme: 1 dag
evaluering av alvorlighetsgraden av fakkeleffekten
1 dag
påvirkning av kjente risikofaktorer
Tidsramme: 1 dag
undersøkelse av virkningen av kjente risikofaktorer for denne effekten
1 dag
evaluering av sikkerheten ved plasmaferese ved denne indikasjonen
Tidsramme: 1 dag
evaluering av sikkerheten ved plasmaferese ved denne indikasjonen
1 dag
evaluering av effektiviteten av plasmaferese på biologiske parametere
Tidsramme: 1 dag
evaluering av effektiviteten av plasmaferese på biologiske parametere
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Studieleder: Charles HERBAUX, assistant Professor, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1999

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL20_0683

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere