Plazmaferéza před rituximabem u kryoglobulinémie
30. prosince 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Prevence vzplanutí souvisejícího s rituximabem pomocí plazmaferézy u kryoglobulinemické vaskularitidy
Počáteční zhoršení po zahájení léčby rituximabem u pacientů s kryoglobulinemickou vaskulitidou bylo popsáno v 3,6 % případů. Toto zhoršení je často vážný stav s vysokou úmrtností.
Cílem naší studie je zhodnotit účinnost preventivní plazmaferézy před zavedením rituximabu prováděné v Montpellier ve Francii od roku 2013 posouzením frekvence a závažnosti tohoto efektu vzplanutí u těchto pacientů ve srovnání s těmi, které jsou uvedeny v literatuře.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- Léa FORNERO, MD
- Telefonní číslo: 33 4 67 33 83 55
- E-mail: l-fornero@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělý pacient s kryoglobulinemickou vaskulitidou vyžadující léčbu rituximabem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kryoglobulinemická vaskulitida vyžadující léčbu rituximabem
- Pacient ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který odmítl protokol studie
- Pacient < 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání četnosti výskytu efektů vzplanutí
Časové okno: 1 den
|
srovnání frekvence výskytu účinků vzplanutí mezi pacienty, kteří podstoupili plazmaferézu před rituximabem, ve srovnání s pacienty, kteří ji nepodstoupili.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení závažnosti efektu vzplanutí
Časové okno: 1 den
|
hodnocení závažnosti efektu vzplanutí
|
1 den
|
|
vliv známých rizikových faktorů
Časové okno: 1 den
|
zkoumání vlivu známých rizikových faktorů pro tento efekt
|
1 den
|
|
hodnocení bezpečnosti plazmaferézy v této indikaci
Časové okno: 1 den
|
hodnocení bezpečnosti plazmaferézy v této indikaci
|
1 den
|
|
hodnocení účinnosti plazmaferézy na biologické parametry
Časové okno: 1 den
|
hodnocení účinnosti plazmaferézy na biologické parametry
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Charles HERBAUX, assistant Professor, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 1999
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0683
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
NC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .