甘精胰岛素 U300 与德谷胰岛素 U100 对血糖和心血管因素的影响
2020年12月29日 更新者：Mladen Krnic、University of Split, School of Medicine
甘精胰岛素 U300 和德谷胰岛素 U100 对未接受过胰岛素治疗的二型糖尿病患者的血糖变异性、氧化应激、动脉僵硬度和脂质分布的影响差异
比较德谷胰岛素 (IDeg-100) 和甘精胰岛素 U300 (IGlar-300) 对未接受过胰岛素治疗的 DMT2 患者的心血管风险参数——血糖变异性 (GV)、氧化应激、动脉硬度和脂质参数的影响。
研究概览
详细说明
我们共招募了 25 名患有 T2DM 的患者（其中 23 名完成了研究），他们使用两种或多种口服降糖药后疾病仍未得到控制。
清洗期过后，他们被随机交替接受 IDeg-100 或 IGlar-300 以及二甲双胍。
每种胰岛素应用 12 周。
在每个阶段的开始和结束时，分析生化和氧化应激参数并测量增强指数。
在每个控制点之前连续三天，患者进行了 7 点 SMBG 分析。
通过测量血清中的硫醇基团和氢过氧化物 (d-ROM) 来评估氧化应激。
对于增强指数测量，我们使用了 SphygmoCor（AtCor Medical，澳大利亚悉尼），它允许使用放置在铅笔型眼压计尖端的应变传感器对桡动脉上的 AIx 进行非侵入性测量。
这种方法是基于压平眼压计的原理
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Split、克罗地亚、21000
- Klinički Bolnički Centar Split
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 1 年的 DMT2 病史
- 年龄在 18 至 65 岁之间（女性必须绝经）
- 两种或多种口服抗糖尿病药物导致血糖无法控制
- 没有事先使用胰岛素
- HbA1c ≥7.5%
- 接受他汀类药物（如果不服用他汀类药物，则会服用）
- 未接受抗凝治疗（如果接受抗凝治疗，他们暂时被排除在治疗之外）
排除标准：
- 恶性疾病的存在
- 慢性肝病
- 肌酐清除率 < 60 ml/s 的肾功能损害
- 严重的心血管疾病或心血管事件史（中风、心肌梗塞、外周截肢）
- 风湿病和自身免疫性疾病以及格列酮类药物或抗凝治疗的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：去谷氨酸臂
25 名患者停止了之前的治疗，并单独服用二甲双胍（2 克/天）7 天。
7 天后，他们被随机分组，首先接受 IDeg-100。在第一阶段，他们接受 IDeg-100 和二甲双胍治疗 12 周。
第一阶段之后是第二个清洗期，患者再次单独接受二甲双胍治疗 7 天。
在同样持续 12 周的第二阶段，患者从 IDeg-100 转换为 IGlar-300（并继续使用二甲双胍）。
两种胰岛素的初始剂量均为 0.2 IU/kg。
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DM 的治疗及其对血糖变异性、氧化应激、动脉硬度和血脂谱的影响
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有源比较器：甘精手臂
25 名患者停止了之前的治疗，并单独服用二甲双胍（2 克/天）7 天。
7 天后，他们被随机分组，首先接受 IGlar-300。在第一阶段，他们接受 IGlar-300 和二甲双胍 12 周。
第一阶段之后是第二个清洗期，患者再次单独接受二甲双胍治疗 7 天。
在同样持续 12 周的第二阶段，患者从 IGlar-300 转换为 IDeg-100（并继续使用二甲双胍）。
两种胰岛素的初始剂量均为 0.2 IU/kg。
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DM 的治疗及其对血糖变异性、氧化应激、动脉硬度和血脂谱的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖变异性相对于基线的变化
大体时间：3个月
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葡萄糖变异性将在每个阶段的开始和结束时使用 3 天 7 点 SMBG 进行评估，并计算 SMBG 记录中百分比的变异系数
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3个月
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氧化应激基线的变化
大体时间：3个月
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将在每个阶段的开始和结束时通过测量血清中的硫醇基团和氢过氧化物 (d-ROM) 来评估氧化应激
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3个月
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治疗后动脉僵硬度相对于基线的变化
大体时间：3个月
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将在每个阶段的开始和结束时通过使用 SphygmoCor 测量增强指数来评估氧化应激。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：3个月
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自动分析仪和酶实验室套件将在每个阶段的开始和结束时评估以 mmol/L 为单位的总胆固醇浓度
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3个月
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甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：3个月
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自动分析仪和酶实验室套件将在每个阶段的开始和结束时评估以 mmol/L 为单位的甘油三酯浓度
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3个月
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LDL 相对于基线的变化
大体时间：3个月
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自动分析仪和酶实验室试剂盒将在每个阶段的开始和结束时评估以 mmol/L 为单位的低密度脂蛋白胆固醇浓度
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3个月
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HDL 基线的变化
大体时间：3个月
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自动分析仪和酶实验室试剂盒将在每个阶段的开始和结束时评估以 mmol/L 为单位的高密度脂蛋白胆固醇浓度
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3个月
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WBC 相对于基线的变化
大体时间：3个月
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自动分析仪和酶实验室试剂盒将在每个阶段的开始和结束时评估白细胞计数
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3个月
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RBC 相对于基线的变化
大体时间：3个月
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自动分析仪和酶实验室套件将在每个阶段的开始和结束时评估红细胞计数
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3个月
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血小板相对于基线的变化
大体时间：3个月
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血小板计数将在每个阶段的开始和结束时通过自动分析仪和酶实验室试剂盒进行评估
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3个月
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血红蛋白基线的变化
大体时间：3个月
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将在每个阶段的开始和结束时通过自动分析仪和酶实验室套件评估以 g/L 为单位的血红蛋白浓度
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3个月
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血细胞比容相对于基线的变化
大体时间：3个月
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L/L 中的血细胞比容将在每个阶段的开始和结束时通过自动分析仪和酶实验室套件进行评估
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3个月
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MCV 基线的变化
大体时间：3个月
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在每个阶段的开始和结束时，将通过自动分析仪和酶实验室试剂盒评估以 fL 为单位的中等细胞体积
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3个月
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肝酶相对于基线的变化
大体时间：3个月
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U/L 中的 ALT、AST 和 GGT 浓度将在每个阶段的开始和结束时通过自动分析仪和酶实验室套件进行评估
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3个月
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LDH 相对于基线的变化
大体时间：3个月
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将在每个阶段的开始和结束时通过自动分析仪和酶实验室试剂盒评估 U/L 中的乳酸脱氢酶浓度
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3个月
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ALP 基线的变化
大体时间：3个月
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U/L 中的碱性磷酸酶浓度将在每个阶段的开始和结束时通过自动分析仪和酶实验室试剂盒进行评估
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3个月
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CRP 相对于基线的变化
大体时间：3个月
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自动分析仪和酶实验室套件将在每个阶段的开始和结束时评估以 mg/L 为单位的 C 反应蛋白浓度
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Monnier L, Colette C. Glycemic variability: should we and can we prevent it? Diabetes Care. 2008 Feb;31 Suppl 2:S150-4. doi: 10.2337/dc08-s241.
- Monnier L, Colette C, Owens DR. Glycemic variability: the third component of the dysglycemia in diabetes. Is it important? How to measure it? J Diabetes Sci Technol. 2008 Nov;2(6):1094-100. doi: 10.1177/193229680800200618.
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- Rosenstock J, Cheng A, Ritzel R, Bosnyak Z, Devisme C, Cali AMG, Sieber J, Stella P, Wang X, Frias JP, Roussel R, Bolli GB. More Similarities Than Differences Testing Insulin Glargine 300 Units/mL Versus Insulin Degludec 100 Units/mL in Insulin-Naive Type 2 Diabetes: The Randomized Head-to-Head BRIGHT Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2147-2154. doi: 10.2337/dc18-0559. Epub 2018 Aug 13.
- Vrebalov Cindro P, Krnic M, Modun D, Vukovic J, Ticinovic Kurir T, Kardum G, Rusic D, Seselja Perisin A, Bukic J. Comparison of the Impact of Insulin Degludec U100 and Insulin Glargine U300 on Glycemic Variability and Oxidative Stress in Insulin-Naive Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: Pilot Study for a Randomized Trial. JMIR Form Res. 2022 Jul 8;6(7):e35655. doi: 10.2196/35655.
- Cindro PV, Krnic M, Modun D, Smajic B, Vukovic J. The differences between insulin glargine U300 and insulin degludec U100 in impact on the glycaemic variability, arterial stiffness and the lipid profiles in insulin naive patients suffering from type two diabetes mellitus - outcomes from cross-over open-label randomized trial. BMC Endocr Disord. 2021 Apr 29;21(1):86. doi: 10.1186/s12902-021-00746-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月15日
初级完成 (实际的)
2019年6月27日
研究完成 (实际的)
2019年6月27日
研究注册日期
首次提交
2020年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月29日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月29日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 500-03/16-01/49
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据要求
IPD 共享时间框架
随时
IPD 共享访问标准
卫生工作者、卫生保健组织、卫生保健提供者、制药商
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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