Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulin Glargine U300 vs Insulin Degludec U100 har indflydelse på de glykæmiske og kardiovaskulære faktorer

29. december 2020 opdateret af: Mladen Krnic, University of Split, School of Medicine

Forskellene mellem Insulin Glargine U300 og Insulin Degludec U100 i indvirkning på den glykæmiske variation, oxidativ stress, arteriel stivhed og lipidprofilerne hos insulinnaive patienter, der lider af type 2-diabetes mellitus

At sammenligne virkningen af ​​insulin degludec (IDeg-100) og insulin glargin U300 (IGlar-300) på kardiovaskulære risikoparametre - glykæmisk variabilitet (GV), oxidativt stress, arteriel stivhed og lipidparametre - hos insulinnaive patienter med DMT2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi rekrutterede i alt 25 patienter (23 fuldførte undersøgelsen) med T2DM, som havde ukontrolleret sygdom på to eller flere orale antidiabetika. Efter opvaskeperioden blev de randomiseret skiftevis til først at modtage enten IDeg-100 eller IGlar-300 sammen med metformin. Hver insulin blev påført i 12 uger. I begyndelsen og slutningen af ​​hver fase blev biokemiske og oxidative stressparametre analyseret, og forstærkningsindekset blev målt. På tre på hinanden følgende dage før hvert kontrolpunkt udførte patienterne en 7-punkts SMBG-profil. Oxidativ stress blev vurderet ved at måle thiolgrupper og hydroperoxider (d-ROM) i serum. Til måling af forstærkningsindeks brugte vi SphygmoCor (AtCor Medical, Sydney, Australien), som tillader ikke-invasiv måling af AIx på radial arterie ved hjælp af en strain gauge-transducer placeret på spidsen af ​​et tonometer af blyanttype. Denne metode er baseret på princippet om applanationstonometri

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en historie med DMT2 i mindst 1 år
  • i alderen mellem 18 og 65 år (kvinder obligatorisk postmenopausal)
  • ukontrolleret glykæmi på to eller flere orale antidiabetika
  • ingen tidligere brug af insulin
  • HbA1c ≥7,5 %
  • modtager statiner (hvis ikke på statiner, blev de sat på det)
  • ikke på antiaggregerende terapi (hvis på antiaggreganter, blev de midlertidigt udelukket fra terapi)

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​ondartet sygdom
  • kronisk leversygdom
  • nedsat nyrefunktion med kreatininclearance < 60 ml/s
  • alvorlig kardiovaskulær sygdom eller historie med kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde, myokardieinfarkt, perifer amputation)
  • reumatiske og autoimmune sygdomme og brugen af ​​glitazoner eller antikoagulerende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: degludec arm
25 patienter blev afbrudt med deres tidligere behandling og fik metformin alene (2 g/dag) i syv dage. Efter syv dage blev de randomiseret til først at modtage IDeg-100. I fase et fik de IDeg-100 og metformin i 12 uger. Fase et blev efterfulgt af en anden opvaskeperiode, hvor patienterne fik metformin alene igen i syv dage. I fase to, som også varede i 12 uger, blev patienterne skiftet fra IDeg-100 til IGlar-300 (og metformin blev fortsat). Startdosis af begge insuliner var 0,2 IE/kg.
Medicin: Degludec
behandling af DM og dets indflydelse på glykæmisk variation, oxidativ stress, arteriel stivhed og lipidprofilerne
Aktiv komparator: glargine arm
25 patienter blev afbrudt med deres tidligere behandling og fik metformin alene (2 g/dag) i syv dage. Efter syv dage blev de randomiseret til først at modtage IGlar-300. I fase et fik de IGlar-300 og metformin i 12 uger. Fase et blev efterfulgt af en anden opvaskeperiode, hvor patienterne fik metformin alene igen i syv dage. I fase to, som også varede i 12 uger, blev patienterne skiftet fra IGlar-300 til IDeg-100 (og metformin blev fortsat). Startdosis af begge insuliner var 0,2 IE/kg.
Medicin: Glargine U300
behandling af DM og dets indflydelse på glykæmisk variation, oxidativ stress, arteriel stivhed og lipidprofilerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i glukosevariabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Glukosevariabilitet vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase ved hjælp af 3-dages 7-punkts SMBG og beregning af variationskoefficient i % ud af SMBG-registreringer
3 måneder
Ændringer fra baseline i oxidativt stress
Tidsramme: 3 måneder
Oxidativ stress vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase ved at måle thiolgrupper og hydroperoxider (d-ROM) i serum
3 måneder
Ændringer fra baseline i arteriel stivhed efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
Oxidativ stress vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase ved at måle augmentationsindekset med SphygmoCor.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
Den samlede kolesterolkoncentration i mmol/L vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af den automatiske analysator og det enzymatiske laboratoriekit
3 måneder
Ændringer fra baseline i triglycerider
Tidsramme: 3 måneder
Triglyceridkoncentrationen i mmol/L vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af den automatiske analysator og det enzymatiske laboratoriekit
3 måneder
Ændringer fra baseline i LDL
Tidsramme: 3 måneder
Low density lipoprotein kolesterol koncentration i mmol/L vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af den automatiske analysator og enzymatiske laboratoriekit
3 måneder
Ændringer fra baseline i HDL
Tidsramme: 3 måneder
Højdensitetslipoproteinkolesterolkoncentration i mmol/L vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af den automatiske analysator og enzymatiske laboratoriekit
3 måneder
Ændringer fra baseline i WBC
Tidsramme: 3 måneder
Hvidt blodtal vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af den automatiske analysator og det enzymatiske laboratoriekit
3 måneder
Ændringer fra baseline i RBC
Tidsramme: 3 måneder
Rødt blodtal vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af den automatiske analysator og enzymatiske laboratoriesæt
3 måneder
Ændringer fra baseline i blodplader
Tidsramme: 3 måneder
Blodpladeantal vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af den automatiske analysator og enzymatiske laboratoriekit
3 måneder
Ændringer fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder
Hæmoglobinkoncentrationen i g/L vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af den automatiske analysator og det enzymatiske laboratoriekit
3 måneder
Ændringer fra baseline i hæmatokrit
Tidsramme: 3 måneder
Hæmatokrit i L/L vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af den automatiske analysator og det enzymatiske laboratoriekit
3 måneder
Ændringer fra baseline i MCV
Tidsramme: 3 måneder
Mellem cellulært volumen i fL vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af den automatiske analysator og det enzymatiske laboratoriekit
3 måneder
Ændringer fra baseline i leverenzymer
Tidsramme: 3 måneder
ALT-, AST- og GGT-koncentrationen i U/L vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af den automatiske analysator og det enzymatiske laboratoriekit
3 måneder
Ændringer fra baseline i LDH
Tidsramme: 3 måneder
Laktatdehydrogenasekoncentrationen i U/L vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af den automatiske analysator og det enzymatiske laboratoriekit
3 måneder
Ændringer fra baseline i ALP
Tidsramme: 3 måneder
Koncentrationen af ​​alkalisk fosfatase i U/L vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af den automatiske analysator og det enzymatiske laboratoriekit
3 måneder
Ændringer fra baseline i CRP
Tidsramme: 3 måneder
C-reaktivt proteinkoncentration i mg/L vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase af den automatiske analysator og det enzymatiske laboratoriekit
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Samarbejdspartnere

Pavle Vrebalov Cindro
Jonatan Vuković
Darko Modun
Božo Smajić
Gordan Kardum
Tina Tičinović Kurir
Doris Rušić
Ana Šešelja Perišin
Josipa Bukić

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 500-03/16-01/49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

efter anmodning

IPD-delingstidsramme

når som helst

IPD-delingsadgangskriterier

sundhedsarbejdere, sundhedsorganisationer, sundhedsudbydere, stofproducenter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner