Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina glargine U300 vs. insulina Degludec U100 pod względem wpływu na czynniki glikemiczne i sercowo-naczyniowe

29 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Mladen Krnic, University of Split, School of Medicine

Różnice między insuliną glargine U300 a insuliną Degludec U100 we wpływie na zmienność glikemii, stres oksydacyjny, sztywność tętnic i profile lipidowe u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną z cukrzycą typu 2

Porównanie wpływu insuliny degludec (IDeg-100) i insuliny glargine U300 (IGlar-300) na parametry ryzyka sercowo-naczyniowego – zmienność glikemii (GV), stres oksydacyjny, sztywność tętnic i parametry lipidowe – u pacjentów z DMT2 nieleczonych insuliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowaliśmy łącznie 25 pacjentów (23 ukończyło badanie) z T2DM, którzy mieli niekontrolowaną chorobę na dwóch lub więcej doustnych lekach przeciwcukrzycowych. Po okresie wypłukiwania byli losowo przydzielani naprzemiennie do grupy otrzymującej najpierw IDeg-100 lub IGlar-300 wraz z metforminą. Każdą insulinę stosowano przez 12 tygodni. Na początku i na końcu każdej fazy analizowano parametry stresu biochemicznego i oksydacyjnego oraz mierzono wskaźnik augmentacji. Przez trzy kolejne dni przed każdym punktem kontrolnym pacjenci wykonywali 7-punktowy profil SMBG. Stres oksydacyjny oceniano przez pomiar grup tiolowych i wodoronadtlenków (d-ROM) w surowicy. Do pomiaru wskaźnika augmentacji wykorzystaliśmy SphygmoCor (AtCor Medical, Sydney, Australia), który umożliwia nieinwazyjny pomiar AIx na tętnicy promieniowej za pomocą przetwornika tensometrycznego umieszczonego na końcówce tonometru typu ołówek. Metoda ta opiera się na zasadzie tonometrii aplanacyjnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia DMT2 przez co najmniej 1 rok
  • w wieku od 18 do 65 lat (kobiety obowiązkowo po menopauzie)
  • niekontrolowana glikemia podczas przyjmowania dwóch lub więcej doustnych leków przeciwcukrzycowych
  • brak wcześniejszego stosowania insuliny
  • HbA1c ≥7,5%
  • przyjmowanie statyn (jeśli nie na statynach, to je stosowano)
  • nie byli na terapii przeciwagregacyjnej (jeśli byli na antyagregantach, byli czasowo wykluczeni z terapii)

Kryteria wyłączenia:

  • obecność choroby nowotworowej
  • przewlekła choroba wątroby
  • zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny < 60 ml/s
  • ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub incydenty sercowo-naczyniowe w wywiadzie (udar, zawał mięśnia sercowego, amputacja obwodowa)
  • choroby reumatyczne i autoimmunologiczne oraz stosowanie glitazonów lub terapii przeciwkrzepliwej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię degludeckie
25 pacjentów przerwało dotychczasową terapię i otrzymywało samą metforminę (2 g/dzień) przez siedem dni. Po siedmiu dniach losowo przydzielono ich do grup otrzymujących najpierw IDeg-100. W fazie pierwszej otrzymywali IDeg-100 i metforminę przez 12 tygodni. Po pierwszej fazie nastąpił drugi okres wymywania, w którym pacjenci ponownie otrzymywali samą metforminę przez siedem dni. W fazie drugiej, która również trwała 12 tygodni, pacjentów zmieniono z IDeg-100 na IGlar-300 (i kontynuowano leczenie metforminą). Początkowa dawka obu insulin wynosiła 0,2 IU/kg.
Lek: Degludec
leczenie cukrzycy i jej wpływ na zmienność glikemii, stres oksydacyjny, sztywność tętnic i profile lipidowe
Aktywny komparator: ramię glarginy
25 pacjentów przerwało dotychczasową terapię i otrzymywało samą metforminę (2 g/dzień) przez siedem dni. Po siedmiu dniach losowo przydzielono ich do grupy otrzymującej IGlar-300. W fazie pierwszej otrzymywali IGlar-300 i metforminę przez 12 tygodni. Po pierwszej fazie nastąpił drugi okres wymywania, w którym pacjenci ponownie otrzymywali samą metforminę przez siedem dni. W fazie drugiej, która również trwała 12 tygodni, pacjenci zostali przestawieni z IGlar-300 na IDeg-100 (i kontynuowano leczenie metforminą). Początkowa dawka obu insulin wynosiła 0,2 IU/kg.
Lek: Glargine U300
leczenie cukrzycy i jej wpływ na zmienność glikemii, stres oksydacyjny, sztywność tętnic i profile lipidowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zmienności stężenia glukozy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmienność poziomu glukozy zostanie oceniona na początku i na końcu każdej fazy przy użyciu 3-dniowego 7-punktowego SMBG i obliczenia współczynnika zmienności w % z zapisów SMBG
3 miesiące
Zmiany od wartości wyjściowych w stresie oksydacyjnym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stres oksydacyjny zostanie oceniony na początku i na końcu każdej fazy poprzez pomiar grup tiolowych i wodoronadtlenków (d-ROM) w surowicy
3 miesiące
Zmiany sztywności tętnic w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stres oksydacyjny będzie oceniany na początku i na końcu każdej fazy poprzez pomiar wskaźnika augmentacji za pomocą SphygmoCor.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie cholesterolu całkowitego w mmol/L będzie oceniane na początku i na końcu każdej fazy za pomocą automatycznego analizatora i zestawu do laboratorium enzymatycznego
3 miesiące
Zmiany w trójglicerydach względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie trójglicerydów w mmol/L będzie oceniane na początku i na końcu każdej fazy za pomocą analizatora automatycznego i zestawu do laboratorium enzymatycznego
3 miesiące
Zmiany LDL w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości w mmol/L będzie oceniane na początku i na końcu każdej fazy za pomocą automatycznego analizatora i zestawu do laboratorium enzymatycznego
3 miesiące
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w HDL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w mmol/L będzie oceniane na początku i na końcu każdej fazy za pomocą automatycznego analizatora i zestawu do laboratorium enzymatycznego
3 miesiące
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w WBC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba białych krwinek będzie oceniana na początku i na końcu każdej fazy za pomocą automatycznego analizatora i enzymatycznego zestawu laboratoryjnego
3 miesiące
Zmiany od wartości początkowej w RBC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba czerwonych krwinek zostanie oceniona na początku i na końcu każdej fazy za pomocą automatycznego analizatora i enzymatycznego zestawu laboratoryjnego
3 miesiące
Zmiany liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba płytek krwi będzie oceniana na początku i na końcu każdej fazy za pomocą automatycznego analizatora i zestawu do laboratorium enzymatycznego
3 miesiące
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie hemoglobiny w g/L będzie oceniane na początku i na końcu każdej fazy przez automatyczny analizator i zestaw laboratorium enzymatycznego
3 miesiące
Zmiany hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hematokryt w L/L będzie oceniany na początku i na końcu każdej fazy przez automatyczny analizator i enzymatyczny zestaw laboratoryjny
3 miesiące
Zmiany od wartości początkowej w MCV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia objętość komórek w fL będzie oceniana na początku i na końcu każdej fazy za pomocą automatycznego analizatora i zestawu do laboratorium enzymatycznego
3 miesiące
Zmiany enzymów wątrobowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie ALT, AST i GGT w U/L będzie oceniane na początku i na końcu każdej fazy za pomocą automatycznego analizatora i zestawu do laboratorium enzymatycznego
3 miesiące
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w LDH
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie dehydrogenazy mleczanowej w U/L będzie oceniane na początku i na końcu każdej fazy za pomocą analizatora automatycznego i zestawu do laboratorium enzymatycznego
3 miesiące
Zmiany od wartości początkowej w ALP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie fosfatazy alkalicznej w U/L będzie oceniane na początku i na końcu każdej fazy za pomocą analizatora automatycznego i zestawu do laboratorium enzymatycznego
3 miesiące
Zmiany CRP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie białka C-reaktywnego w mg/L będzie oceniane na początku i na końcu każdej fazy za pomocą automatycznego analizatora i zestawu do laboratorium enzymatycznego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Współpracownicy

Pavle Vrebalov Cindro
Jonatan Vuković
Darko Modun
Božo Smajić
Gordan Kardum
Tina Tičinović Kurir
Doris Rušić
Ana Šešelja Perišin
Josipa Bukić

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 500-03/16-01/49

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

na prośbę

Ramy czasowe udostępniania IPD

kiedykolwiek

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

pracownicy służby zdrowia, organizacje opieki zdrowotnej, pracownicy służby zdrowia, producenci leków

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj