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Insulin Glargin U300 vs. Insulin Degludec U100 in Bezug auf die glykämischen und kardiovaskulären Faktoren

29. Dezember 2020 aktualisiert von: Mladen Krnic, University of Split, School of Medicine

Die Unterschiede zwischen Insulin Glargin U300 und Insulin Degludec U100 in Bezug auf die glykämische Variabilität, den oxidativen Stress, die arterielle Steifheit und die Lipidprofile bei insulinnaiven Patienten, die an Typ-2-Diabetes mellitus leiden

Vergleich der Auswirkungen von Insulin degludec (IDeg-100) und Insulin glargin U300 (IGlar-300) auf kardiovaskuläre Risikoparameter – glykämische Variabilität (GV), oxidativer Stress, arterielle Steifheit und Lipidparameter – bei insulinnaiven Patienten mit DMT2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir rekrutierten insgesamt 25 Patienten (23 schlossen die Studie ab) mit Typ-2-Diabetes, deren Erkrankung unter der Einnahme von zwei oder mehr oralen Antidiabetika unkontrolliert war. Nach der Einwaschphase wurden sie abwechselnd randomisiert und erhielten zunächst entweder IDeg-100 oder IGlar-300 zusammen mit Metformin. Jedes Insulin wurde 12 Wochen lang angewendet. Zu Beginn und am Ende jeder Phase wurden biochemische und oxidative Stressparameter analysiert und der Augmentationsindex gemessen. An drei aufeinanderfolgenden Tagen vor jedem Kontrollpunkt führten die Patienten ein 7-Punkte-SMBG-Profil durch. Oxidativer Stress wurde durch Messung von Thiolgruppen und Hydroperoxiden (d-ROM) im Serum beurteilt. Für die Messung des Augmentationsindex haben wir SphygmoCor (AtCor Medical, Sydney, Australien) verwendet, das eine nicht-invasive Messung von AIx an der Arteria radialis mithilfe eines Dehnungsmessstreifen-Wandlers ermöglicht, der an der Spitze eines Bleistift-Tonometers angebracht ist. Diese Methode basiert auf dem Prinzip der Applanationstonometrie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von DMT2 seit mindestens 1 Jahr
  • im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (Frauen obligatorisch nach der Menopause)
  • unkontrollierter Blutzuckerspiegel unter Einnahme von zwei oder mehr oralen Antidiabetika
  • keine vorherige Verwendung von Insulin
  • HbA1c ≥7,5 %
  • Einnahme von Statinen (wenn sie keine Statine erhielten, wurden ihnen diese verabreicht)
  • nicht unter Antiaggregationstherapie (wenn sie Antiaggregationsmedikamente erhielten, wurden sie vorübergehend von der Therapie ausgeschlossen)

Ausschlusskriterien:

  • das Vorliegen einer bösartigen Erkrankung
  • chronische Lebererkrankung
  • Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/s
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder kardiovaskuläre Zwischenfälle in der Vorgeschichte (Schlaganfall, Myokardinfarkt, periphere Amputation)
  • rheumatische und Autoimmunerkrankungen sowie der Einsatz von Glitazonen oder einer gerinnungshemmenden Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Degludec-Arm
25 Patienten brachen ihre bisherige Therapie ab und erhielten sieben Tage lang Metformin allein (2 g/Tag). Nach sieben Tagen wurden sie randomisiert und erhielten zunächst IDeg-100. In Phase eins erhielten sie 12 Wochen lang IDeg-100 und Metformin. Auf die erste Phase folgte eine zweite Aufwaschphase, in der die Patienten sieben Tage lang erneut Metformin allein erhielten. In der zweiten Phase, die ebenfalls 12 Wochen dauerte, wurden die Patienten von IDeg-100 auf IGlar-300 umgestellt (und Metformin wurde fortgesetzt). Die Anfangsdosis beider Insuline betrug 0,2 IU/kg.
Arzneimittel: Degludec
Behandlung von DM und seine Auswirkungen auf die glykämische Variabilität, den oxidativen Stress, die Arteriensteifheit und die Lipidprofile
Aktiver Komparator: Glargin-Arm
25 Patienten brachen ihre bisherige Therapie ab und erhielten sieben Tage lang Metformin allein (2 g/Tag). Nach sieben Tagen wurden sie randomisiert und erhielten zunächst IGlar-300. In Phase eins erhielten sie 12 Wochen lang IGlar-300 und Metformin. Auf die erste Phase folgte eine zweite Aufwaschphase, in der die Patienten sieben Tage lang erneut Metformin allein erhielten. In der zweiten Phase, die ebenfalls 12 Wochen dauerte, wurden die Patienten von IGlar-300 auf IDeg-100 umgestellt (und Metformin wurde fortgesetzt). Die Anfangsdosis beider Insuline betrug 0,2 IU/kg.
Arzneimittel: Glargine U300
Behandlung von DM und seine Auswirkungen auf die glykämische Variabilität, den oxidativen Stress, die Arteriensteifheit und die Lipidprofile

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Glukosevariabilität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Glukosevariabilität wird zu Beginn und am Ende jeder Phase anhand des 3-Tage-7-Punkte-SMBG und der Berechnung des Variationskoeffizienten in % aus den SMBG-Aufzeichnungen bewertet
3 Monate
Veränderungen des oxidativen Stresses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Oxidativer Stress wird zu Beginn und am Ende jeder Phase durch Messung von Thiolgruppen und Hydroperoxiden (d-ROM) im Serum beurteilt
3 Monate
Veränderungen der arteriellen Steifheit nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Oxidativer Stress wird zu Beginn und am Ende jeder Phase durch Messung des Augmentationsindex mit SphygmoCor bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Gesamtcholesterinkonzentration in mmol/l wird zu Beginn und am Ende jeder Phase mit dem automatischen Analysegerät und dem enzymatischen Laborkit bestimmt
3 Monate
Veränderungen der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Triglyceridkonzentration in mmol/L wird zu Beginn und am Ende jeder Phase mit dem automatischen Analysegerät und dem enzymatischen Laborkit bestimmt
3 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im LDL
Zeitfenster: 3 Monate
Die Cholesterinkonzentration von Lipoprotein niedriger Dichte in mmol/l wird zu Beginn und am Ende jeder Phase mit dem automatischen Analysegerät und dem enzymatischen Laborkit bestimmt
3 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im HDL
Zeitfenster: 3 Monate
Die Konzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/l wird zu Beginn und am Ende jeder Phase mit dem automatischen Analysegerät und dem enzymatischen Laborkit bestimmt
3 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im WBC
Zeitfenster: 3 Monate
Das weiße Blutbild wird zu Beginn und am Ende jeder Phase mit dem automatischen Analysegerät und dem enzymatischen Laborkit beurteilt
3 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in RBC
Zeitfenster: 3 Monate
Das rote Blutbild wird zu Beginn und am Ende jeder Phase mit dem automatischen Analysegerät und dem enzymatischen Laborkit beurteilt
3 Monate
Veränderungen der Blutplättchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Thrombozytenzahl wird zu Beginn und am Ende jeder Phase mit dem automatischen Analysegerät und dem enzymatischen Laborkit bestimmt
3 Monate
Veränderungen des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Hämoglobinkonzentration in g/L wird zu Beginn und am Ende jeder Phase mit dem automatischen Analysegerät und dem enzymatischen Laborkit bestimmt
3 Monate
Veränderungen des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Der Hämatokrit in L/L wird zu Beginn und am Ende jeder Phase mit dem automatischen Analysegerät und dem enzymatischen Laborkit bestimmt
3 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im MCV
Zeitfenster: 3 Monate
Das mittlere Zellvolumen in fL wird zu Beginn und am Ende jeder Phase mit dem automatischen Analysegerät und dem enzymatischen Laborkit beurteilt
3 Monate
Veränderungen der Leberenzyme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die ALT-, AST- und GGT-Konzentration in U/L wird zu Beginn und am Ende jeder Phase mit dem automatischen Analysegerät und dem enzymatischen Laborkit bewertet
3 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in LDH
Zeitfenster: 3 Monate
Die Konzentration der Laktatdehydrogenase in U/L wird zu Beginn und am Ende jeder Phase mit dem automatischen Analysegerät und dem enzymatischen Laborkit bestimmt
3 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in ALP
Zeitfenster: 3 Monate
Die Konzentration der alkalischen Phosphatase in U/L wird zu Beginn und am Ende jeder Phase mit dem automatischen Analysegerät und dem enzymatischen Laborkit bewertet
3 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im CRP
Zeitfenster: 3 Monate
Die Konzentration des C-reaktiven Proteins in mg/L wird zu Beginn und am Ende jeder Phase mit dem automatischen Analysegerät und dem enzymatischen Laborkit bestimmt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Mitarbeiter

Pavle Vrebalov Cindro
Jonatan Vuković
Darko Modun
Božo Smajić
Gordan Kardum
Tina Tičinović Kurir
Doris Rušić
Ana Šešelja Perišin
Josipa Bukić

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 500-03/16-01/49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

auf Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

jederzeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gesundheitspersonal, Gesundheitsorganisationen, Gesundheitsdienstleister, Arzneimittelhersteller

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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