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Insulina Glargine U300 vs Insulina Degludec U100 nell'impatto sui fattori glicemici e cardiovascolari

29 dicembre 2020 aggiornato da: Mladen Krnic, University of Split, School of Medicine

Le differenze tra insulina Glargine U300 e insulina Degludec U100 nell'impatto sulla variabilità glicemica, sullo stress ossidativo, sulla rigidità arteriosa e sui profili lipidici nei pazienti naïve all'insulina affetti da diabete mellito di tipo 2

Per confrontare l'impatto dell'insulina degludec (IDeg-100) e dell'insulina glargine U300 (IGlar-300) sui parametri di rischio cardiovascolare - variabilità glicemica (GV), stress ossidativo, rigidità arteriosa e parametri lipidici - in pazienti naive all'insulina con DMT2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo reclutato un totale di 25 pazienti (23 hanno completato lo studio) con T2DM che avevano una malattia incontrollata su due o più farmaci antidiabetici orali. Dopo il periodo di lavaggio, sono stati randomizzati alternativamente per ricevere prima IDeg-100 o IGlar-300 insieme a metformina. Ogni insulina è stata applicata per 12 settimane. All'inizio e alla fine di ogni fase sono stati analizzati i parametri di stress biochimico e ossidativo ed è stato misurato l'indice di aumento. Per tre giorni consecutivi prima di ogni punto di controllo, i pazienti hanno eseguito un profilo SMBG a 7 punti. Lo stress ossidativo è stato valutato misurando i gruppi tiolici e gli idroperossidi (d-ROM) nel siero. Per la misurazione dell'indice di aumento, abbiamo utilizzato SphygmoCor (AtCor Medical, Sydney, Australia) che consente la misurazione non invasiva di AIx sull'arteria radiale utilizzando un trasduttore estensimetrico posizionato sulla punta di un tonometro a matita. Questo metodo si basa sul principio della tonometria ad applanazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una storia di DMT2 per almeno 1 anno
  • età compresa tra 18 e 65 anni (donne in postmenopausa obbligatoria)
  • glicemia incontrollata con due o più farmaci antidiabetici orali
  • nessun uso precedente di insulina
  • HbA1c ≥7,5%
  • ricevere statine (se non su statine, sono state messe su di esso)
  • non in terapia antiaggregante (se in terapia antiaggregante, sono stati temporaneamente esclusi dalla terapia)

Criteri di esclusione:

  • la presenza di malattia maligna
  • malattia epatica cronica
  • compromissione renale con clearance della creatinina < 60 ml/s
  • grave malattia cardiovascolare o anamnesi di incidenti cardiovascolari (ictus, infarto del miocardio, amputazione periferica)
  • malattie reumatiche e autoimmuni e uso di glitazoni o terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio degludec
25 pazienti hanno interrotto la terapia precedente e hanno ricevuto metformina da sola (2 g/die) per sette giorni. Dopo sette giorni sono stati randomizzati per ricevere prima IDeg-100 Nella prima fase hanno ricevuto IDeg-100 e metformina per 12 settimane. La prima fase è stata seguita da un secondo periodo di lavaggio in cui i pazienti hanno ricevuto nuovamente metformina da sola per sette giorni. Nella fase due, anch'essa durata 12 settimane, i pazienti sono passati da IDeg-100 a IGlar-300 (e la metformina è stata continuata). La dose iniziale di entrambe le insuline era di 0,2 UI/kg.
Droga: Degludec
trattamento del diabete mellito e dei suoi effetti sulla variabilità glicemica, sullo stress ossidativo, sulla rigidità arteriosa e sui profili lipidici
Comparatore attivo: braccio glargine
25 pazienti hanno interrotto la terapia precedente e hanno ricevuto metformina da sola (2 g/die) per sette giorni. Dopo sette giorni sono stati randomizzati per ricevere prima IGlar-300 Nella prima fase hanno ricevuto IGlar-300 e metformina per 12 settimane. La prima fase è stata seguita da un secondo periodo di lavaggio in cui i pazienti hanno ricevuto nuovamente metformina da sola per sette giorni. Nella fase due, anch'essa durata 12 settimane, i pazienti sono passati da IGlar-300 a IDeg-100 (e la metformina è stata continuata). La dose iniziale di entrambe le insuline era di 0,2 UI/kg.
Droga: Glargina U300
trattamento del diabete mellito e dei suoi effetti sulla variabilità glicemica, sullo stress ossidativo, sulla rigidità arteriosa e sui profili lipidici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nella variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi
La variabilità del glucosio sarà valutata all'inizio e alla fine di ciascuna fase utilizzando l'SMBG a 7 punti di 3 giorni e calcolando il coefficiente di variazione in % delle registrazioni dell'SMBG
3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nello stress ossidativo
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo stress ossidativo sarà valutato all'inizio e alla fine di ogni fase misurando i gruppi tiolici e gli idroperossidi (d-ROM) nel siero
3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nella rigidità arteriosa dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo stress ossidativo sarà valutato all'inizio e alla fine di ogni fase misurando l'indice di aumento con SphygmoCor.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di colesterolo totale in mmol/L sarà valutata all'inizio e alla fine di ogni fase dall'analizzatore automatico e dal kit di laboratorio enzimatico
3 mesi
Variazioni rispetto al basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di trigliceridi in mmol/L sarà valutata all'inizio e alla fine di ogni fase dall'analizzatore automatico e dal kit di laboratorio enzimatico
3 mesi
Cambiamenti dal basale in LDL
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità in mmol/L sarà valutata all'inizio e alla fine di ogni fase dall'analizzatore automatico e dal kit di laboratorio enzimatico
3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale in HDL
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di colesterolo lipoproteico ad alta densità in mmol/L sarà valutata all'inizio e alla fine di ogni fase dall'analizzatore automatico e dal kit di laboratorio enzimatico
3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nei globuli bianchi
Lasso di tempo: 3 mesi
La conta dei globuli bianchi sarà valutata all'inizio e alla fine di ogni fase dall'analizzatore automatico e dal kit di laboratorio enzimatico
3 mesi
Cambiamenti dal basale in RBC
Lasso di tempo: 3 mesi
La conta dei globuli rossi sarà valutata all'inizio e alla fine di ogni fase dall'analizzatore automatico e dal kit di laboratorio enzimatico
3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nelle piastrine
Lasso di tempo: 3 mesi
La conta piastrinica sarà valutata all'inizio e alla fine di ogni fase mediante l'analizzatore automatico e il kit di laboratorio enzimatico
3 mesi
Variazioni rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di emoglobina in g/L sarà valutata all'inizio e alla fine di ogni fase dall'analizzatore automatico e dal kit di laboratorio enzimatico
3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nell'ematocrito
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ematocrito in L/L sarà valutato all'inizio e alla fine di ogni fase dall'analizzatore automatico e dal kit di laboratorio enzimatico
3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale in MCV
Lasso di tempo: 3 mesi
Il volume cellulare medio in fL sarà valutato all'inizio e alla fine di ogni fase dall'analizzatore automatico e dal kit di laboratorio enzimatico
3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale negli enzimi epatici
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di ALT, AST e GGT in U/L sarà valutata all'inizio e alla fine di ogni fase dall'analizzatore automatico e dal kit di laboratorio enzimatico
3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale in LDH
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di lattato deidrogenasi in U/L sarà valutata all'inizio e alla fine di ogni fase mediante l'analizzatore automatico e il kit di laboratorio enzimatico
3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale in ALP
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di fosfatasi alcalina in U/L sarà valutata all'inizio e alla fine di ogni fase mediante l'analizzatore automatico e il kit di laboratorio enzimatico
3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nella CRP
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di proteina C-reattiva in mg/L sarà valutata all'inizio e alla fine di ogni fase dall'analizzatore automatico e dal kit di laboratorio enzimatico
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Collaboratori

Pavle Vrebalov Cindro
Jonatan Vuković
Darko Modun
Božo Smajić
Gordan Kardum
Tina Tičinović Kurir
Doris Rušić
Ana Šešelja Perišin
Josipa Bukić

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 500-03/16-01/49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

su richiesta

Periodo di condivisione IPD

in ogni momento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

operatori sanitari, organizzazioni sanitarie, operatori sanitari, produttori di farmaci

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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