Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inzulin Glargin U300 vs Inzulin Degludec U100 v vlivu na glykemické a kardiovaskulární faktory

29. prosince 2020 aktualizováno: Mladen Krnic, University of Split, School of Medicine

Rozdíly mezi inzulínem glargin U300 a inzulínem degludekem U100 v dopadu na glykemickou variabilitu, oxidační stres, arteriální tuhost a lipidové profily u pacientů dosud neléčených inzulínem trpících diabetem mellitus 2. typu

Porovnat vliv inzulinu degludec (IDeg-100) a inzulinu glargin U300 (IGlar-300) na kardiovaskulární rizikové parametry – glykemickou variabilitu (GV), oxidační stres, arteriální tuhost a lipidové parametry – u pacientů s DMT2 dosud neléčených inzulínem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Získali jsme celkem 25 pacientů (23 dokončilo studii) s T2DM, kteří měli nekontrolované onemocnění užívající dvě nebo více perorálních antidiabetik. Po promývací periodě byli střídavě randomizováni, aby nejprve dostali buď IDeg-100 nebo IGlar-300 spolu s metforminem. Každý inzulin byl aplikován po dobu 12 týdnů. Na začátku a na konci každé fáze byly analyzovány parametry biochemického a oxidačního stresu a byl měřen augmentační index. Tři po sobě jdoucí dny před každým kontrolním bodem pacienti provedli 7bodový profil SMBG. Oxidační stres byl hodnocen měřením thiolových skupin a hydroperoxidů (d-ROM) v séru. Pro měření augmentačního indexu jsme použili SphygmoCor (AtCor Medical, Sydney, Austrálie), který umožňuje neinvazivní měření AIx na radiální tepně pomocí tenzometrického převodníku umístěného na špičce tužkového tonometru. Tato metoda je založena na principu aplanační tonometrie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • historie DMT2 po dobu alespoň 1 roku
  • ve věku od 18 do 65 let (ženy povinné po menopauze)
  • nekontrolovaná glykémie při užívání dvou nebo více perorálních antidiabetik
  • žádné předchozí použití inzulínu
  • HbA1c ≥7,5 %
  • příjem statinů (pokud ne na statiny, byly nasazeny)
  • ne na antiagregační léčbě (pokud na antiagreganciích, byla dočasně vyloučena z léčby)

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost maligního onemocnění
  • chronické onemocnění jater
  • poškození ledvin s clearance kreatininu < 60 ml/s
  • závažné kardiovaskulární onemocnění nebo kardiovaskulární příhody v anamnéze (mrtvice, infarkt myokardu, periferní amputace)
  • revmatická a autoimunitní onemocnění a užívání glitazonů či antikoagulační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: degludec rameno
25 pacientům byla přerušena předchozí léčba a byl jim podáván samotný metformin (2 g/den) po dobu sedmi dnů. Po sedmi dnech byli randomizováni tak, aby nejprve dostávali IDeg-100. V první fázi dostávali IDeg-100 a metformin po dobu 12 týdnů. Po první fázi následovalo druhé vymývací období, ve kterém pacienti znovu dostávali samotný metformin po dobu sedmi dnů. Ve fázi dvě, která také trvala 12 týdnů, byli pacienti převedeni z IDeg-100 na IGlar-300 (a pokračovalo se s metforminem). Počáteční dávka obou inzulínů byla 0,2 IU/kg.
Lék: Degludec
léčba DM a její vliv na glykemickou variabilitu, oxidační stres, arteriální ztuhlost a lipidové profily
Aktivní komparátor: glargin paže
25 pacientům byla přerušena předchozí léčba a byl jim podáván samotný metformin (2 g/den) po dobu sedmi dnů. Po sedmi dnech byli randomizováni, aby nejprve dostávali IGlar-300 V první fázi dostávali IGlar-300 a metformin po dobu 12 týdnů. Po první fázi následovalo druhé vymývací období, ve kterém pacienti znovu dostávali samotný metformin po dobu sedmi dnů. Ve fázi dvě, která také trvala 12 týdnů, byli pacienti převedeni z IGlar-300 na IDeg-100 (a pokračovalo se s metforminem). Počáteční dávka obou inzulínů byla 0,2 IU/kg.
Lék: Glargine U300
léčba DM a její vliv na glykemickou variabilitu, oxidační stres, arteriální ztuhlost a lipidové profily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty ve variabilitě glukózy
Časové okno: 3 měsíce
Variabilita glukózy bude hodnocena na začátku a na konci každé fáze pomocí 3denního 7bodového SMBG a výpočtu variačního koeficientu v % ze záznamů SMBG
3 měsíce
Změny oxidativního stresu od základní linie
Časové okno: 3 měsíce
Oxidační stres bude hodnocen na začátku a na konci každé fáze měřením thiolových skupin a hydroperoxidů (d-ROM) v séru
3 měsíce
Změny arteriální tuhosti od výchozích hodnot po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
Oxidační stres bude hodnocen na začátku a na konci každé fáze měřením indexu augmentace pomocí SphygmoCor.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace celkového cholesterolu v mmol/l bude vyhodnocena na začátku a na konci každé fáze automatickým analyzátorem a soupravou enzymatické laboratoře
3 měsíce
Změny triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace triglyceridů v mmol/l bude stanovena na začátku a na konci každé fáze automatickým analyzátorem a soupravou enzymatické laboratoře
3 měsíce
Změny LDL od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu o nízké hustotě v mmol/l bude stanovena na začátku a na konci každé fáze automatickým analyzátorem a enzymatickou laboratorní sadou
3 měsíce
Změny od výchozí hodnoty v HDL
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu o vysoké hustotě v mmol/l bude stanovena na začátku a na konci každé fáze automatickým analyzátorem a enzymatickou laboratorní sadou
3 měsíce
Změny od základní linie v WBC
Časové okno: 3 měsíce
Počet bílých krvinek bude vyšetřen na začátku a na konci každé fáze automatickým analyzátorem a soupravou enzymatické laboratoře
3 měsíce
Změny od výchozí hodnoty v RBC
Časové okno: 3 měsíce
Červený krevní obraz bude vyšetřen na začátku a na konci každé fáze automatickým analyzátorem a soupravou enzymatické laboratoře
3 měsíce
Změny krevních destiček oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Počet krevních destiček bude vyhodnocen na začátku a na konci každé fáze pomocí automatického analyzátoru a soupravy enzymatické laboratoře
3 měsíce
Změny hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace hemoglobinu v g/l bude stanovena na začátku a na konci každé fáze automatickým analyzátorem a soupravou enzymatické laboratoře
3 měsíce
Změny hematokritu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Hematokrit v L/L bude vyhodnocen na začátku a na konci každé fáze automatickým analyzátorem a soupravou enzymatické laboratoře
3 měsíce
Změny od výchozí hodnoty v MCV
Časové okno: 3 měsíce
Střední buněčný objem ve fL bude vyhodnocen na začátku a na konci každé fáze automatickým analyzátorem a soupravou enzymatické laboratoře
3 měsíce
Změny jaterních enzymů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace ALT, AST a GGT v U/L budou vyhodnoceny na začátku a na konci každé fáze automatickým analyzátorem a soupravou enzymatické laboratoře
3 měsíce
Změny od výchozí hodnoty v LDH
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace laktátdehydrogenázy v U/L bude stanovena na začátku a na konci každé fáze automatickým analyzátorem a enzymatickou laboratorní sadou
3 měsíce
Změny od výchozí hodnoty v ALP
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace alkalické fosfatázy v U/L bude stanovena na začátku a na konci každé fáze automatickým analyzátorem a enzymatickou laboratorní sadou
3 měsíce
Změny CRP oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace C-reaktivního proteinu v mg/l bude stanovena na začátku a na konci každé fáze automatickým analyzátorem a enzymatickou laboratorní sadou
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Split, School of Medicine

Spolupracovníci

Pavle Vrebalov Cindro
Jonatan Vuković
Darko Modun
Božo Smajić
Gordan Kardum
Tina Tičinović Kurir
Doris Rušić
Ana Šešelja Perišin
Josipa Bukić

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 500-03/16-01/49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NA ZNAMENÍ

Časový rámec sdílení IPD

kdykoliv

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

zdravotníci, zdravotnické organizace, poskytovatelé zdravotní péče, výrobci léků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Degludec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit