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Insuline Glargine U300 vs Insuline Degludec U100 en Impact sur les Facteurs Glycémiques et Cardiovasculaires

29 décembre 2020 mis à jour par: Mladen Krnic, University of Split, School of Medicine

Les différences entre l'insuline glargine U300 et l'insuline Degludec U100 dans l'impact sur la variabilité glycémique, le stress oxydatif, la rigidité artérielle et les profils lipidiques chez les patients naïfs à l'insuline souffrant de diabète de type 2

Comparer l'impact de l'insuline dégludec (IDeg-100) et de l'insuline glargine U300 (IGlar-300) sur les paramètres de risque cardiovasculaire - variabilité glycémique (GV), stress oxydatif, rigidité artérielle et paramètres lipidiques - chez des patients insulino-naïfs atteints de DMT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons recruté un total de 25 patients (dont 23 ont terminé l'étude) atteints de DT2 qui avaient une maladie non contrôlée sous deux antidiabétiques oraux ou plus. Après la période de lavage, ils ont été randomisés en alternance pour recevoir d'abord IDeg-100 ou IGlar-300 avec de la metformine. Chaque insuline a été appliquée pendant 12 semaines. Au début et à la fin de chaque phase, les paramètres de stress biochimique et oxydatif ont été analysés et l'indice d'augmentation a été mesuré. Pendant trois jours consécutifs avant chaque point de contrôle, les patients ont réalisé un profil SMBG en 7 points. Le stress oxydatif a été évalué en mesurant les groupes thiol et les hydroperoxydes (d-ROM) dans le sérum. Pour la mesure de l'indice d'augmentation, nous avons utilisé SphygmoCor (AtCor Medical, Sydney, Australie) qui permet une mesure non invasive de l'AIx sur l'artère radiale à l'aide d'un transducteur à jauge de contrainte placé sur la pointe d'un tonomètre de type crayon. Cette méthode est basée sur le principe de la tonométrie par aplanation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Split, Croatie, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • une histoire de DMT2 depuis au moins 1 an
  • âgées entre 18 et 65 ans (femmes ménopausées obligatoires)
  • glycémie incontrôlée sous deux antidiabétiques oraux ou plus
  • aucune utilisation antérieure d'insuline
  • HbA1c ≥7,5 %
  • recevoir des statines (si ce n'est pas des statines, elles ont été mises dessus)
  • pas sous traitement antiagrégant (si sous antiagrégants, ils ont été temporairement exclus du traitement)

Critère d'exclusion:

  • la présence d'une maladie maligne
  • maladie chronique du foie
  • insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 60 ml/s
  • maladie cardiovasculaire grave ou antécédents d'incidents cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, amputation périphérique)
  • les maladies rhumatismales et auto-immunes et l'utilisation de glitazones ou d'un traitement anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras dégludec
25 patients ont interrompu leur traitement précédent et ont reçu de la metformine seule (2 g/jour) pendant sept jours. Après sept jours, ils ont été randomisés pour recevoir d'abord IDeg-100. Dans la première phase, ils ont reçu IDeg-100 et de la metformine pendant 12 semaines. La première phase a été suivie d'une deuxième période de lavage au cours de laquelle les patients ont de nouveau reçu de la metformine seule pendant sept jours. Dans la phase deux, qui a également duré 12 semaines, les patients sont passés de l'IDeg-100 à l'IGlar-300 (et la metformine a été poursuivie). La dose initiale des deux insulines était de 0,2 UI/kg.
Médicament: Dégludec
traitement du DM et son effet sur la variabilité glycémique, le stress oxydatif, la rigidité artérielle et les profils lipidiques
Comparateur actif: bras glargine
25 patients ont interrompu leur traitement précédent et ont reçu de la metformine seule (2 g/jour) pendant sept jours. Après sept jours, ils ont été randomisés pour recevoir d'abord IGlar-300. Dans la première phase, ils ont reçu IGlar-300 et metformine pendant 12 semaines. La première phase a été suivie d'une deuxième période de lavage au cours de laquelle les patients ont de nouveau reçu de la metformine seule pendant sept jours. Dans la phase deux, qui a également duré 12 semaines, les patients sont passés de l'IGlar-300 à l'IDeg-100 (et la metformine a été poursuivie). La dose initiale des deux insulines était de 0,2 UI/kg.
Médicament: Glargine U300
traitement du DM et son effet sur la variabilité glycémique, le stress oxydatif, la rigidité artérielle et les profils lipidiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans la variabilité du glucose
Délai: 3 mois
La variabilité du glucose sera évaluée au début et à la fin de chaque phase à l'aide de l'ASG à 7 points sur 3 jours et en calculant le coefficient de variation en % des enregistrements d'ASG
3 mois
Changements par rapport au niveau de référence du stress oxydatif
Délai: 3 mois
Le stress oxydatif sera évalué au début et à la fin de chaque phase en mesurant les groupes thiols et les hydroperoxydes (d-ROM) dans le sérum
3 mois
Changements par rapport à la ligne de base de la rigidité artérielle après le traitement
Délai: 3 mois
Le stress oxydatif sera évalué au début et à la fin de chaque phase en mesurant l'indice d'augmentation avec SphygmoCor.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au niveau de référence du cholestérol total
Délai: 3 mois
La concentration de cholestérol total en mmol/L sera évaluée au début et à la fin de chaque phase par l'analyseur automatique et le kit de laboratoire enzymatique
3 mois
Changements par rapport au départ dans les triglycérides
Délai: 3 mois
La concentration en triglycérides en mmol/L sera évaluée au début et à la fin de chaque phase par l'analyseur automatique et le kit de laboratoire enzymatique
3 mois
Changements par rapport à la ligne de base dans le LDL
Délai: 3 mois
La concentration en cholestérol des lipoprotéines de basse densité en mmol/L sera évaluée au début et à la fin de chaque phase par l'analyseur automatique et le kit de laboratoire enzymatique
3 mois
Changements par rapport à la ligne de base dans le HDL
Délai: 3 mois
La concentration en cholestérol des lipoprotéines de haute densité en mmol/L sera évaluée au début et à la fin de chaque phase par l'analyseur automatique et le kit de laboratoire enzymatique
3 mois
Changements par rapport à la ligne de base dans WBC
Délai: 3 mois
La numération leucocytaire sera évaluée au début et à la fin de chaque phase par l'analyseur automatique et le kit de laboratoire enzymatique
3 mois
Changements par rapport à la ligne de base dans RBC
Délai: 3 mois
La numération globulaire rouge sera évaluée au début et à la fin de chaque phase par l'analyseur automatique et le kit de laboratoire enzymatique
3 mois
Changements par rapport à la ligne de base dans les plaquettes
Délai: 3 mois
Le nombre de plaquettes sera évalué au début et à la fin de chaque phase par l'analyseur automatique et le kit de laboratoire enzymatique
3 mois
Changements par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine
Délai: 3 mois
La concentration en hémoglobine en g/L sera évaluée au début et à la fin de chaque phase par l'analyseur automatique et le kit de laboratoire enzymatique
3 mois
Changements par rapport à la ligne de base de l'hématocrite
Délai: 3 mois
L'hématocrite en L/L sera évalué au début et à la fin de chaque phase par l'analyseur automatique et le kit de laboratoire enzymatique
3 mois
Changements par rapport à la ligne de base du MCV
Délai: 3 mois
Le volume cellulaire moyen en fl sera évalué au début et à la fin de chaque phase par l'analyseur automatique et le kit de laboratoire enzymatique
3 mois
Changements par rapport aux valeurs initiales des enzymes hépatiques
Délai: 3 mois
La concentration en ALT, AST et GGT en U/L sera évaluée au début et à la fin de chaque phase par l'analyseur automatique et le kit de laboratoire enzymatique
3 mois
Changements par rapport à la ligne de base de la LDH
Délai: 3 mois
La concentration de lactate déshydrogénase en U/L sera évaluée au début et à la fin de chaque phase par l'analyseur automatique et le kit de laboratoire enzymatique
3 mois
Changements par rapport à la ligne de base dans ALP
Délai: 3 mois
La concentration de phosphatase alcaline en U/L sera évaluée au début et à la fin de chaque phase par l'analyseur automatique et le kit de laboratoire enzymatique
3 mois
Changements par rapport à la ligne de base dans le CRP
Délai: 3 mois
La concentration de protéine C-réactive en mg/L sera évaluée au début et à la fin de chaque phase par l'analyseur automatique et le kit de laboratoire enzymatique
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Split, School of Medicine

Collaborateurs

Pavle Vrebalov Cindro
Jonatan Vuković
Darko Modun
Božo Smajić
Gordan Kardum
Tina Tičinović Kurir
Doris Rušić
Ana Šešelja Perišin
Josipa Bukić

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2020

Première publication (Réel)

31 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 500-03/16-01/49

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

sur demande

Délai de partage IPD

à tout moment

Critères d'accès au partage IPD

agents de santé, organisations de soins de santé, prestataires de soins de santé, fabricants de médicaments

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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