Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulin Glargine U300 vs Insulin Degludec U100 har innvirkning på glykemiske og kardiovaskulære faktorer

29. desember 2020 oppdatert av: Mladen Krnic, University of Split, School of Medicine

Forskjellene mellom Insulin Glargine U300 og Insulin Degludec U100 i innvirkning på glykemisk variabilitet, oksidativt stress, arteriell stivhet og lipidprofiler hos insulinnaive pasienter som lider av type 2-diabetes mellitus

For å sammenligne virkningen av insulin degludec (IDeg-100) og insulin glargin U300 (IGlar-300) på kardiovaskulære risikoparametere - glykemisk variasjon (GV), oksidativt stress, arteriell stivhet og lipidparametre - hos insulinnaive pasienter med DMT2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi rekrutterte totalt 25 pasienter (23 fullførte studien) med T2DM som hadde ukontrollert sykdom på to eller flere orale antidiabetika. Etter oppvaskperioden ble de randomisert vekselvis til først å motta enten IDeg-100 eller IGlar-300 sammen med metformin. Hvert insulin ble påført i 12 uker. Ved begynnelsen og slutten av hver fase ble biokjemiske og oksidative stressparametere analysert og forsterkningsindeksen ble målt. På tre påfølgende dager før hvert kontrollpunkt utførte pasientene en 7-punkts SMBG-profil. Oksidativt stress ble vurdert ved å måle tiolgrupper og hydroperoksider (d-ROM) i serum. For måling av utvidelsesindeks brukte vi SphygmoCor (AtCor Medical, Sydney, Australia) som tillater ikke-invasiv måling av AIx på radial arterie ved å bruke en strain gauge-transduser plassert på tuppen av et tonometer av blyanttype. Denne metoden er basert på prinsippet om applanasjonstonometri

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en historie med DMT2 i minst 1 år
  • i alderen 18 til 65 år (kvinner obligatorisk postmenopausal)
  • ukontrollert glykemi på to eller flere orale antidiabetika
  • ingen tidligere bruk av insulin
  • HbA1c ≥7,5 %
  • mottar statiner (hvis ikke på statiner, ble de satt på det)
  • ikke på antiaggregerende terapi (hvis på antiaggreganter, ble de midlertidig ekskludert fra terapi)

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av ondartet sykdom
  • kronisk leversykdom
  • nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance < 60 ml/s
  • alvorlig kardiovaskulær sykdom eller historie med kardiovaskulære hendelser (slag, hjerteinfarkt, perifer amputasjon)
  • revmatiske og autoimmune sykdommer og bruk av glitazoner eller antikoagulerende terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: degludec arm
25 pasienter ble avbrutt sin tidligere behandling og fikk metformin alene (2 g/dag) i syv dager. Etter syv dager ble de randomisert til først å motta IDeg-100. I fase én fikk de IDeg-100 og metformin i 12 uker. Fase én ble fulgt av en andre oppvaskperiode der pasientene fikk metformin alene igjen i syv dager. I fase to, som også varte i 12 uker, ble pasientene byttet fra IDeg-100 til IGlar-300 (og metformin ble videreført). Startdosen av begge insulinene var 0,2 IE/kg.
Legemiddel: Degludec
behandling av DM og dens innvirkning på glykemisk variasjon, oksidativt stress, arteriell stivhet og lipidprofilene
Aktiv komparator: glargine arm
25 pasienter ble avbrutt sin tidligere behandling og fikk metformin alene (2 g/dag) i syv dager. Etter syv dager ble de randomisert til først å motta IGlar-300. I fase én fikk de IGlar-300 og metformin i 12 uker. Fase én ble fulgt av en andre oppvaskperiode der pasientene fikk metformin alene igjen i syv dager. I fase to, som også varte i 12 uker, ble pasientene byttet fra IGlar-300 til IDeg-100 (og metformin ble videreført). Startdosen av begge insulinene var 0,2 IE/kg.
Legemiddel: Glargine U300
behandling av DM og dens innvirkning på glykemisk variasjon, oksidativt stress, arteriell stivhet og lipidprofilene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i glukosevariabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Glukosevariabilitet vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av hver fase ved å bruke 3-dagers 7-punkts SMBG og beregne variasjonskoeffisient i % av SMBG-registreringer
3 måneder
Endringer fra baseline i oksidativt stress
Tidsramme: 3 måneder
Oksidativt stress vil bli vurdert i begynnelsen og slutten av hver fase ved å måle tiolgrupper og hydroperoksider (d-ROM) i serum
3 måneder
Endringer fra baseline i arteriell stivhet etter behandling
Tidsramme: 3 måneder
Oksidativt stress vil bli vurdert i begynnelsen og slutten av hver fase ved å måle augmentasjonsindeksen med SphygmoCor.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i totalkolesterol
Tidsramme: 3 måneder
Total kolesterolkonsentrasjon i mmol/L vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av hver fase av den automatiske analysatoren og det enzymatiske laboratoriesettet
3 måneder
Endringer fra baseline i triglyserider
Tidsramme: 3 måneder
Triglyseridkonsentrasjon i mmol/L vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av hver fase av den automatiske analysatoren og enzymatiske laboratoriesettet
3 måneder
Endringer fra baseline i LDL
Tidsramme: 3 måneder
Lavdensitetslipoproteinkolesterolkonsentrasjon i mmol/L vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av hver fase av den automatiske analysatoren og det enzymatiske laboratoriesettet
3 måneder
Endringer fra baseline i HDL
Tidsramme: 3 måneder
Høydensitetslipoproteinkolesterolkonsentrasjon i mmol/L vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av hver fase av den automatiske analysatoren og det enzymatiske laboratoriesettet
3 måneder
Endringer fra baseline i WBC
Tidsramme: 3 måneder
Hvitt blodtelling vil bli vurdert i begynnelsen og slutten av hver fase av den automatiske analysatoren og det enzymatiske laboratoriesettet
3 måneder
Endringer fra baseline i RBC
Tidsramme: 3 måneder
Antall rødt blod vil bli vurdert i begynnelsen og slutten av hver fase av den automatiske analysatoren og enzymatiske laboratoriesettet
3 måneder
Endringer fra baseline i blodplater
Tidsramme: 3 måneder
Antall blodplater vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av hver fase av den automatiske analysatoren og det enzymatiske laboratoriesettet
3 måneder
Endringer fra baseline i hemoglobin
Tidsramme: 3 måneder
Hemoglobinkonsentrasjonen i g/L vil bli vurdert i begynnelsen og slutten av hver fase av den automatiske analysatoren og det enzymatiske laboratoriesettet
3 måneder
Endringer fra baseline i hematokrit
Tidsramme: 3 måneder
Hematokrit i L/L vil bli vurdert i begynnelsen og slutten av hver fase av den automatiske analysatoren og det enzymatiske laboratoriesettet
3 måneder
Endringer fra baseline i MCV
Tidsramme: 3 måneder
Middels cellevolum i fL vil bli vurdert i begynnelsen og slutten av hver fase av den automatiske analysatoren og enzymatiske laboratoriesettet
3 måneder
Endringer fra baseline i leverenzymer
Tidsramme: 3 måneder
ALT-, AST- og GGT-konsentrasjonen i U/L vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av hver fase av den automatiske analysatoren og det enzymatiske laboratoriesettet
3 måneder
Endringer fra baseline i LDH
Tidsramme: 3 måneder
Laktatdehydrogenasekonsentrasjon i U/L vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av hver fase av den automatiske analysatoren og det enzymatiske laboratoriesettet
3 måneder
Endringer fra baseline i ALP
Tidsramme: 3 måneder
Konsentrasjonen av alkalisk fosfatase i U/L vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av hver fase av den automatiske analysatoren og det enzymatiske laboratoriesettet
3 måneder
Endringer fra baseline i CRP
Tidsramme: 3 måneder
C-reaktivt proteinkonsentrasjon i mg/L vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av hver fase av den automatiske analysatoren og det enzymatiske laboratoriesettet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Samarbeidspartnere

Pavle Vrebalov Cindro
Jonatan Vuković
Darko Modun
Božo Smajić
Gordan Kardum
Tina Tičinović Kurir
Doris Rušić
Ana Šešelja Perišin
Josipa Bukić

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 500-03/16-01/49

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

på forespørsel

IPD-delingstidsramme

når som helst

Tilgangskriterier for IPD-deling

helsearbeidere, helseorganisasjoner, helsepersonell, narkotikaprodusenter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere