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Insulina Glargina U300 vs Insulina Degludeca U100 no Impacto nos Fatores Glicêmicos e Cardiovasculares

29 de dezembro de 2020 atualizado por: Mladen Krnic, University of Split, School of Medicine

As diferenças entre a insulina Glargina U300 e a insulina Degludeca U100 no impacto sobre a variabilidade glicêmica, estresse oxidativo, rigidez arterial e perfis lipídicos em pacientes virgens de insulina que sofrem de diabetes mellitus tipo dois

Comparar o impacto da insulina degludeca (IDeg-100) e da insulina glargina U300 (IGlar-300) nos parâmetros de risco cardiovascular - variabilidade glicêmica (GV), estresse oxidativo, rigidez arterial e parâmetros lipídicos - em pacientes virgens de insulina com DMT2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recrutamos um total de 25 pacientes (23 completaram o estudo) com DM2 que apresentavam doença não controlada com dois ou mais antidiabéticos orais. Após o período de lavagem, eles foram randomizados alternadamente para receber primeiro IDeg-100 ou IGlar-300 juntamente com metformina. Cada insulina foi aplicada por 12 semanas. No início e no final de cada fase, os parâmetros bioquímicos e de estresse oxidativo foram analisados ​​e o índice de aumento foi medido. Em três dias consecutivos antes de cada ponto de controle, os pacientes realizaram um perfil SMBG de 7 pontos. O estresse oxidativo foi avaliado medindo grupos tiol e hidroperóxidos (d-ROM) no soro. Para medição do índice de aumento, usamos SphygmoCor (AtCor Medical, Sydney, Austrália) que permite a medição não invasiva de AIx na artéria radial usando transdutor de strain gauge colocado na ponta de um tonômetro do tipo lápis. Este método é baseado no princípio da tonometria de aplanação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Split, Croácia, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma história de DMT2 por pelo menos 1 ano
  • com idade entre 18 e 65 anos (mulheres pós-menopáusicas obrigatórias)
  • glicemia não controlada com dois ou mais antidiabéticos orais
  • sem uso prévio de insulina
  • HbA1c ≥7,5%
  • recebendo estatinas (se não estivessem tomando estatinas, eles foram colocados nela)
  • não em terapia antiagregante (se em uso de antiagregantes, eles foram temporariamente excluídos da terapia)

Critério de exclusão:

  • presença de doença maligna
  • doença hepática crônica
  • insuficiência renal com depuração de creatinina < 60 ml/s
  • doença cardiovascular grave ou história de incidentes cardiovasculares (AVC, infarto do miocárdio, amputação periférica)
  • doenças reumáticas e autoimunes e uso de glitazonas ou terapia anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: braço degludec
25 pacientes interromperam a terapia anterior e receberam metformina isoladamente (2 g/dia) por sete dias. Após sete dias, eles foram randomizados para receber primeiro IDeg-100. Na fase um, eles receberam IDeg-100 e metformina por 12 semanas. A fase um foi seguida por um segundo período de limpeza no qual os pacientes receberam metformina sozinha novamente por sete dias. Na fase dois, que também durou 12 semanas, os pacientes mudaram de IDeg-100 para IGlar-300 (e a metformina foi continuada). A dose inicial de ambas as insulinas foi de 0,2 UI/kg.
Medicamento: Degludec
tratamento do DM e seu efeito na Variabilidade Glicêmica, Estresse Oxidativo, Rigidez Arterial e Perfis Lipídicos
Comparador Ativo: braço glargina
25 pacientes interromperam a terapia anterior e receberam metformina isoladamente (2 g/dia) por sete dias. Após sete dias, eles foram randomizados para receber primeiro IGlar-300. Na fase um, eles receberam IGlar-300 e metformina por 12 semanas. A fase um foi seguida por um segundo período de limpeza no qual os pacientes receberam metformina sozinha novamente por sete dias. Na fase dois, que também durou 12 semanas, os pacientes mudaram de IGlar-300 para IDeg-100 (e a metformina foi continuada). A dose inicial de ambas as insulinas foi de 0,2 UI/kg.
Medicamento: Glargina U300
tratamento do DM e seu efeito na Variabilidade Glicêmica, Estresse Oxidativo, Rigidez Arterial e Perfis Lipídicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na variabilidade da glicose
Prazo: 3 meses
A variabilidade da glicose será avaliada no início e no final de cada fase usando SMBG de 7 pontos de 3 dias e calculando o coeficiente de variação em % dos registros de SMBG
3 meses
Alterações da linha de base no estresse oxidativo
Prazo: 3 meses
O estresse oxidativo será avaliado no início e no final de cada fase por meio da medição de grupos tiol e hidroperóxidos (d-ROM) no soro
3 meses
Alterações da linha de base na rigidez arterial após o tratamento
Prazo: 3 meses
O estresse oxidativo será avaliado no início e no final de cada fase por meio da medição do índice de aumento com SphygmoCor.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações desde a linha de base no colesterol total
Prazo: 3 meses
A concentração de colesterol total em mmol/L será avaliada no início e no final de cada fase pelo analisador automático e kit de laboratório enzimático
3 meses
Alterações da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: 3 meses
A concentração de triglicerídeos em mmol/L será avaliada no início e no final de cada fase pelo analisador automático e kit de laboratório enzimático
3 meses
Alterações da linha de base no LDL
Prazo: 3 meses
A concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade em mmol/L será avaliada no início e no final de cada fase pelo analisador automático e kit de laboratório enzimático
3 meses
Alterações da linha de base em HDL
Prazo: 3 meses
A concentração de colesterol de lipoproteína de alta densidade em mmol/L será avaliada no início e no final de cada fase pelo analisador automático e kit de laboratório enzimático
3 meses
Alterações da linha de base em WBC
Prazo: 3 meses
A contagem de leucócitos será avaliada no início e no final de cada fase pelo analisador automático e kit de laboratório enzimático
3 meses
Alterações da linha de base no RBC
Prazo: 3 meses
A contagem de hemácias será avaliada no início e no final de cada fase pelo analisador automático e kit de laboratório enzimático
3 meses
Alterações desde a linha de base nas plaquetas
Prazo: 3 meses
A contagem de plaquetas será avaliada no início e no final de cada fase pelo analisador automático e kit de laboratório enzimático
3 meses
Alterações da linha de base na hemoglobina
Prazo: 3 meses
A concentração de hemoglobina em g/L será avaliada no início e no final de cada fase pelo analisador automático e kit de laboratório enzimático
3 meses
Alterações da linha de base no hematócrito
Prazo: 3 meses
O hematócrito em L/L será avaliado no início e no final de cada fase pelo analisador automático e kit de laboratório enzimático
3 meses
Alterações da linha de base no MCV
Prazo: 3 meses
O volume celular médio em fL será avaliado no início e no final de cada fase pelo analisador automático e kit de laboratório enzimático
3 meses
Alterações da linha de base nas enzimas hepáticas
Prazo: 3 meses
A concentração de ALT, AST e GGT em U/L será avaliada no início e no final de cada fase pelo analisador automático e kit de laboratório enzimático
3 meses
Alterações da linha de base em LDH
Prazo: 3 meses
A concentração de lactato desidrogenase em U/L será avaliada no início e no final de cada fase pelo analisador automático e kit de laboratório enzimático
3 meses
Alterações da linha de base em ALP
Prazo: 3 meses
A concentração de fosfatase alcalina em U/L será avaliada no início e no final de cada fase pelo analisador automático e kit de laboratório enzimático
3 meses
Alterações da linha de base na PCR
Prazo: 3 meses
A concentração de proteína C-reativa em mg/L será avaliada no início e no final de cada fase pelo analisador automático e kit de laboratório enzimático
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Split, School of Medicine

Colaboradores

Pavle Vrebalov Cindro
Jonatan Vuković
Darko Modun
Božo Smajić
Gordan Kardum
Tina Tičinović Kurir
Doris Rušić
Ana Šešelja Perišin
Josipa Bukić

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 500-03/16-01/49

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

a pedido

Prazo de Compartilhamento de IPD

a qualquer momento

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

profissionais de saúde, organizações de saúde, prestadores de cuidados de saúde, fabricantes de medicamentos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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