Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Insulin Glargine U300 vs Insulin Degludec U100 a glikémiás és a szív- és érrendszeri tényezőkre gyakorolt ​​hatásban

2020. december 29. frissítette: Mladen Krnic, University of Split, School of Medicine

A Glargine U300 inzulin és az Insulin Degludec U100 közötti különbségek a glikémiás variabilitásra, az oxidatív stresszre, az artériák merevségére és a lipidprofilokra gyakorolt ​​hatásban inzulinnal nem kezelt, kettes típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A degludec inzulin (IDeg-100) és a glargin U300 inzulin (IGlar-300) hatásának összehasonlítása a kardiovaszkuláris kockázati paraméterekre - glikémiás variabilitás (GV), oxidatív stressz, artériás merevség és lipid paraméterek - inzulinnal nem kezelt DMT2-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 25 olyan T2DM-ben szenvedő beteget vontunk be (23 fejezte be a vizsgálatot), akiknek két vagy több orális antidiabetikus gyógyszert szedtek kontrollálatlan betegségben. A felmosási időszak után felváltva randomizálták őket, hogy először IDeg-100-at vagy IGlar-300-at kapjanak metforminnal együtt. Mindegyik inzulint 12 hétig alkalmaztuk. Az egyes fázisok elején és végén a biokémiai és oxidatív stressz paramétereket elemeztük, és megmértük az augmentációs indexet. Az egyes kontrollpontok előtt három egymást követő napon a betegek 7 pontos SMBG profilt végeztek. Az oxidatív stresszt tiolcsoportok és hidroperoxidok (d-ROM) mérésével értékelték a szérumban. Az augmentációs index mérésére SphygmoCor-t (AtCor Medical, Sydney, Ausztrália) használtunk, amely lehetővé teszi az AIx nem invazív mérését a radiális artérián egy ceruza típusú tonométer hegyére helyezett nyúlásmérő transzducer segítségével. Ez a módszer az applanációs tonometria elvén alapul

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Split, Horvátország, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 1 éves DMT2 története
  • 18 és 65 év közöttiek (nők kötelező posztmenopauzában)
  • kontrollálatlan vércukorszint két vagy több orális antidiabetikum mellett
  • nincs előzetes inzulin használata
  • HbA1c ≥7,5%
  • sztatinok szedése (ha nem sztatinon, akkor rárakták)
  • nem antiaggregáns terápiában részesülnek (ha antiaggregánsokat kapnak, átmenetileg kizárták őket a terápiából)

Kizárási kritériumok:

  • rosszindulatú betegség jelenléte
  • krónikus májbetegség
  • vesekárosodás < 60 ml/s kreatinin-clearance mellett
  • súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy a kórtörténetben szereplő szív- és érrendszeri események (stroke, miokardiális infarktus, perifériás amputáció)
  • reumás és autoimmun betegségek, glitazonok vagy véralvadásgátló terápia alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: degludec kar
25 betegnél hagyták abba a korábbi kezelést, és csak metformint (2 g/nap) kaptak hét napon keresztül. Hét nap elteltével véletlenszerűen besorolták őket, hogy először IDeg-100-at kapjanak. Az első fázisban IDeg-100-at és metformint kaptak 12 hétig. Az első fázist egy második felmosási időszak követte, amelyben a betegek ismét csak metformint kaptak hét napon keresztül. A második fázisban, amely szintén 12 hétig tartott, a betegeket IDeg-100-ról IGlar-300-ra váltották (és a metformint folytatták). Mindkét inzulin kezdő adagja 0,2 NE/kg volt.
Drog: Degludec
A DM kezelése és hatása a glikémiás variabilitásra, az oxidatív stresszre, az artériás merevségre és a lipidprofilokra
Aktív összehasonlító: glargin kar
25 betegnél hagyták abba a korábbi kezelést, és csak metformint (2 g/nap) kaptak hét napon keresztül. Hét nap elteltével véletlenszerű besorolást kaptak, hogy először kapjanak IGlar-300-at. Az első fázisban IGlar-300-at és metformint kaptak 12 hétig. Az első fázist egy második felmosási időszak követte, amelyben a betegek ismét csak metformint kaptak hét napon keresztül. A második fázisban, amely szintén 12 hétig tartott, a betegeket IGlar-300-ról IDeg-100-ra váltották (és a metformint folytatták). Mindkét inzulin kezdő adagja 0,2 NE/kg volt.
Drog: Glargine U300
A DM kezelése és hatása a glikémiás variabilitásra, az oxidatív stresszre, az artériás merevségre és a lipidprofilokra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alapvonalhoz képest a glükóz variabilitásban
Időkeret: 3 hónap
A glükóz variabilitását minden fázis elején és végén értékeljük, 3 napos 7 pontos SMBG-vel, és az SMBG-felvételek százalékában kifejezett variációs együttható kiszámításával.
3 hónap
Változások az alapvonalhoz képest az oxidatív stresszben
Időkeret: 3 hónap
Az oxidatív stresszt minden fázis elején és végén értékeljük a tiolcsoportok és a hidroperoxidok (d-ROM) mérésével a szérumban.
3 hónap
Az artériás merevség változása az alapvonalhoz képest a kezelés után
Időkeret: 3 hónap
Az oxidatív stresszt minden fázis elején és végén értékeljük a SphygmoCor-ral végzett augmentációs index mérésével.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az összkoleszterin kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 3 hónap
A teljes koleszterin koncentrációt mmol/l-ben minden fázis elején és végén az automatikus analizátor és az enzimatikus laboratóriumi készlet értékeli.
3 hónap
A trigliceridek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
A triglicerid koncentrációt mmol/l-ben minden fázis elején és végén értékeli az automatikus analizátor és az enzimatikus laboratóriumi készlet
3 hónap
Változások az LDL kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 3 hónap
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin koncentrációját mmol/l-ben minden fázis elején és végén az automatikus analizátor és az enzimatikus laboratóriumi készlet értékeli.
3 hónap
Változások az alapvonalhoz képest a HDL-ben
Időkeret: 3 hónap
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin koncentrációját mmol/l-ben minden fázis elején és végén az automatikus analizátor és az enzimatikus laboratóriumi készlet értékeli.
3 hónap
Változások az alapvonalhoz képest a WBC-ben
Időkeret: 3 hónap
A fehérvérsejtszámot minden fázis elején és végén az automatikus analizátor és az enzimatikus laboratóriumi készlet értékeli.
3 hónap
Változások az alapvonalhoz képest a vörösvértestekben
Időkeret: 3 hónap
A vörösvértestet minden fázis elején és végén értékeli az automatikus analizátor és az enzimatikus laboratóriumi készlet
3 hónap
Változások a vérlemezkékben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
A vérlemezkék számát minden fázis elején és végén az automatikus analizátor és az enzimatikus laboratóriumi készlet értékeli.
3 hónap
Változások a hemoglobin kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 3 hónap
A hemoglobin koncentrációt g/l-ben minden fázis elején és végén az automatikus analizátor és az enzimatikus laboratóriumi készlet értékeli.
3 hónap
A hematokrit változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
Az L/L-ben kifejezett hematokrit értéket minden fázis elején és végén az automatikus analizátor és az enzimatikus laboratóriumi készlet értékeli.
3 hónap
Változások az MCV-ben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
A közepes sejttérfogatot fL-ben minden fázis elején és végén értékeli az automatikus analizátor és az enzimatikus laboratóriumi készlet
3 hónap
Változások a májenzimekben a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
Az ALT, AST és GGT U/L-ben kifejezett koncentrációját minden fázis elején és végén az automatikus analizátor és az enzimatikus laboratóriumi készlet értékeli.
3 hónap
Változások az LDH kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 3 hónap
A laktát-dehidrogenáz U/L-ben kifejezett koncentrációját minden fázis elején és végén értékeli az automatikus analizátor és az enzimatikus laboratóriumi készlet
3 hónap
Változások az alapvonalhoz képest az ALP-ben
Időkeret: 3 hónap
Az alkalikus foszfatáz U/L-ben kifejezett koncentrációját minden fázis elején és végén értékeli az automatikus analizátor és az enzimatikus laboratóriumi készlet
3 hónap
Változások az alapvonalhoz képest a CRP-ben
Időkeret: 3 hónap
A C-reaktív fehérje koncentrációját mg/l-ben minden fázis elején és végén az automatikus analizátor és az enzimatikus laboratóriumi készlet értékeli.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Split, School of Medicine

Együttműködők

Pavle Vrebalov Cindro
Jonatan Vuković
Darko Modun
Božo Smajić
Gordan Kardum
Tina Tičinović Kurir
Doris Rušić
Ana Šešelja Perišin
Josipa Bukić

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 500-03/16-01/49

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

kérésre

IPD megosztási időkeret

bármikor

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

egészségügyi dolgozók, egészségügyi szervezetek, egészségügyi szolgáltatók, gyógyszergyártók

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Degludec

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel