Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulin Glargine U300 vs Insulin Degludec U100 i påverkan på glykemiska och kardiovaskulära faktorer

29 december 2020 uppdaterad av: Mladen Krnic, University of Split, School of Medicine

Skillnaderna mellan Insulin Glargine U300 och Insulin Degludec U100 i påverkan på den glykemiska variationen, oxidativ stress, arteriell stelhet och lipidprofilerna hos insulinnaiva patienter som lider av typ två-diabetes mellitus

För att jämföra inverkan av insulin degludec (IDeg-100) och insulin glargin U300 (IGlar-300) på kardiovaskulära riskparametrar - glykemisk variabilitet (GV), oxidativ stress, arteriell stelhet och lipidparametrar - hos insulinnaiva patienter med DMT2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi rekryterade totalt 25 patienter (23 slutförde studien) med T2DM som hade okontrollerad sjukdom på två eller flera orala antidiabetika. Efter diskperioden randomiserades de växelvis för att först få antingen IDeg-100 eller IGlar-300 tillsammans med metformin. Varje insulin applicerades under 12 veckor. I början och slutet av varje fas analyserades biokemiska och oxidativa stressparametrar och förstärkningsindex mättes. Tre på varandra följande dagar före varje kontrollpunkt utförde patienterna en 7-punkts SMBG-profil. Oxidativ stress utvärderades genom att mäta tiolgrupper och hydroperoxider (d-ROM) i serum. För mätning av förstärkningsindex använde vi SphygmoCor (AtCor Medical, Sydney, Australien) som tillåter icke-invasiv mätning av AIx på radiell artär med hjälp av en töjningsgivare placerad på spetsen av en tonometer av penntyp. Denna metod är baserad på principen för applanationstonometri

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en historia av DMT2 i minst 1 år
  • mellan 18 och 65 år (kvinnor obligatorisk postmenopausal)
  • okontrollerad glykemi på två eller flera orala antidiabetika
  • ingen tidigare användning av insulin
  • HbA1c ≥7,5 %
  • får statiner (om inte på statiner, så sattes de på det)
  • inte på antiaggregerande terapi (om på antiaggreganter, var de tillfälligt uteslutna från terapi)

Exklusions kriterier:

  • förekomsten av malign sjukdom
  • kronisk leversjukdom
  • Nedsatt njurfunktion med kreatininclearance < 60 ml/s
  • allvarlig kardiovaskulär sjukdom eller historia av kardiovaskulära incidenter (stroke, hjärtinfarkt, perifer amputation)
  • reumatiska och autoimmuna sjukdomar och användning av glitazoner eller antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: degludec arm
25 patienter avbröt sin tidigare behandling och fick enbart metformin (2 g/dag) i sju dagar. Efter sju dagar randomiserades de till att först få IDeg-100. I fas ett fick de IDeg-100 och metformin i 12 veckor. Fas ett följdes av en andra tvättperiod där patienterna fick enbart metformin igen under sju dagar. I fas två, som också varade i 12 veckor, byttes patienter från IDeg-100 till IGlar-300 (och metformin fortsatte). Initialdosen av båda insulinerna var 0,2 IE/kg.
Läkemedel: Degludec
behandling av DM och dess inverkan på glykemisk variation, oxidativ stress, arteriell stelhet och lipidprofilerna
Aktiv komparator: glargine arm
25 patienter avbröt sin tidigare behandling och fick enbart metformin (2 g/dag) i sju dagar. Efter sju dagar randomiserades de till att först få IGlar-300. I fas ett fick de IGlar-300 och metformin i 12 veckor. Fas ett följdes av en andra tvättperiod där patienterna fick enbart metformin igen under sju dagar. I fas två, som också varade i 12 veckor, byttes patienterna från IGlar-300 till IDeg-100 (och metformin fortsatte). Initialdosen av båda insulinerna var 0,2 IE/kg.
Läkemedel: Glargine U300
behandling av DM och dess inverkan på glykemisk variation, oxidativ stress, arteriell stelhet och lipidprofilerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i glukosvariabilitet
Tidsram: 3 månader
Glukosvariabilitet kommer att bedömas i början och slutet av varje fas med 3-dagars 7-punkts SMBG och beräkning av variationskoefficient i % av SMBG-registreringar
3 månader
Förändringar från baslinjen vid oxidativ stress
Tidsram: 3 månader
Oxidativ stress kommer att bedömas i början och slutet av varje fas genom att mäta tiolgrupper och hydroperoxider (d-ROM) i serum
3 månader
Förändringar från baslinjen i arteriell stelhet efter behandling
Tidsram: 3 månader
Oxidativ stress kommer att bedömas i början och slutet av varje fas genom att mäta förstärkningsindex med SphygmoCor.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i totalt kolesterol
Tidsram: 3 månader
Den totala kolesterolkoncentrationen i mmol/L kommer att bedömas i början och slutet av varje fas av den automatiska analysatorn och enzymatisk laboratoriekit
3 månader
Förändringar från baslinjen i triglycerider
Tidsram: 3 månader
Triglyceridkoncentrationen i mmol/L kommer att bedömas i början och slutet av varje fas av den automatiska analysatorn och enzymlaboratoriet
3 månader
Förändringar från baslinjen i LDL
Tidsram: 3 månader
Lågdensitetslipoproteinkolesterolkoncentration i mmol/L kommer att bedömas i början och slutet av varje fas av den automatiska analysatorn och enzymlaboratoriet
3 månader
Förändringar från baslinjen i HDL
Tidsram: 3 månader
Högdensitetslipoproteinkolesterolkoncentration i mmol/L kommer att bedömas i början och slutet av varje fas av den automatiska analysatorn och enzymlaboratoriet.
3 månader
Förändringar från baslinjen i WBC
Tidsram: 3 månader
Vitt blodvärde kommer att bedömas i början och slutet av varje fas av den automatiska analysatorn och enzymlaboratoriet
3 månader
Förändringar från baslinjen i RBC
Tidsram: 3 månader
Rött blodvärde kommer att bedömas i början och slutet av varje fas av den automatiska analysatorn och enzymlaboratoriet
3 månader
Förändringar från baslinjen i blodplättar
Tidsram: 3 månader
Antalet trombocyter kommer att bedömas i början och slutet av varje fas av den automatiska analysatorn och enzymlaboratoriet
3 månader
Förändringar från baslinjen i hemoglobin
Tidsram: 3 månader
Hemoglobinkoncentrationen i g/L kommer att bedömas i början och slutet av varje fas av den automatiska analysatorn och enzymatisk laboratoriekit
3 månader
Förändringar från baslinjen i hematokrit
Tidsram: 3 månader
Hematokrit i L/L kommer att bedömas i början och slutet av varje fas av den automatiska analysatorn och enzymlaboratoriet
3 månader
Förändringar från baslinjen i MCV
Tidsram: 3 månader
Medium cellulär volym i fL kommer att bedömas i början och slutet av varje fas av den automatiska analysatorn och enzymlaboratoriet
3 månader
Förändringar från baseline i leverenzymer
Tidsram: 3 månader
ALT-, AST- och GGT-koncentrationer i U/L kommer att bedömas i början och slutet av varje fas av den automatiska analysatorn och enzymlaboratoriet
3 månader
Förändringar från baslinjen i LDH
Tidsram: 3 månader
Koncentrationen av laktatdehydrogenas i U/L kommer att bedömas i början och slutet av varje fas av den automatiska analysatorn och enzymatisk laboratoriekit
3 månader
Förändringar från baslinjen i ALP
Tidsram: 3 månader
Koncentrationen av alkaliskt fosfatas i U/L kommer att bedömas i början och slutet av varje fas av den automatiska analysatorn och enzymatisk laboratoriekit
3 månader
Ändringar från baslinjen i CRP
Tidsram: 3 månader
Koncentrationen av C-reaktivt protein i mg/L kommer att bedömas i början och slutet av varje fas av den automatiska analysatorn och enzymatisk laboratoriekit
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Samarbetspartners

Pavle Vrebalov Cindro
Jonatan Vuković
Darko Modun
Božo Smajić
Gordan Kardum
Tina Tičinović Kurir
Doris Rušić
Ana Šešelja Perišin
Josipa Bukić

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Första postat (Faktisk)

31 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 500-03/16-01/49

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

på förfrågan

Tidsram för IPD-delning

närsomhelst

Kriterier för IPD Sharing Access

vårdpersonal, vårdorganisationer, vårdgivare, drogtillverkare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera