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인슐린 글라진 U300 대 인슐린 데글루덱 U100이 혈당 및 심혈관 인자에 미치는 영향

2020년 12월 29일 업데이트: Mladen Krnic, University of Split, School of Medicine

인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 변동성, 산화 스트레스, 동맥 경화 및 지질 프로필에 미치는 영향에서 Insulin Glargine U300과 Insulin Degludec U100의 차이

인슐린 데글루덱(IDeg-100) 및 인슐린 글라진 U300(IGlar-300)이 심혈관 위험 매개변수(혈당 변동성(GV), 산화 스트레스, 동맥경화 및 지질 매개변수)에 미치는 영향을 인슐린 무경험 DMT2 환자에서 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 2가지 이상의 경구 항당뇨병 약물로 통제되지 않는 질병을 가진 T2DM 환자 총 25명(23명이 연구 완료)을 모집했습니다. 세척 기간 후, 그들은 메트포르민과 함께 IDeg-100 또는 IGlar-300을 먼저 받도록 교대로 무작위 배정되었습니다. 각 인슐린은 12주 동안 적용되었습니다. 각 단계의 시작과 끝에서 생화학 및 산화 스트레스 매개변수를 분석하고 증가 지수를 측정했습니다. 각 제어 지점 이전 연속 3일 동안 환자는 7점 SMBG 프로파일을 수행했습니다. 산화 스트레스는 혈청에서 티올 그룹과 하이드로퍼옥사이드(d-ROM)를 측정하여 평가했습니다. 확대 지수 측정을 위해 우리는 SphygmoCor(AtCor Medical, Sydney, Australia)를 사용하여 연필형 안압계 끝에 위치한 스트레인 게이지 변환기를 사용하여 요골 동맥의 AIx를 비침습적으로 측정할 수 있습니다. 이 방법은 압평 안압계의 원리를 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안의 DMT2 병력
  • 18세에서 65세 사이(폐경 후 여성 의무)
  • 2개 이상의 경구 항당뇨병 약물에 대한 조절되지 않는 혈당증
  • 사전에 인슐린을 사용하지 않음
  • HbA1c ≥7.5%
  • 스타틴 복용(스타틴이 아닌 경우 복용)
  • 항응집제 치료를 받지 않음(항응집제를 사용하는 경우 일시적으로 치료에서 제외됨)

제외 기준:

  • 악성 질환의 존재
  • 만성 간 질환
  • 크레아티닌 청소율 < 60 ml/s의 신장애
  • 중증 심혈관 질환 또는 심혈관 사건의 병력(뇌졸중, 심근 경색, 말초 절단)
  • 류마티스 및 자가면역 질환 및 글리타존 또는 항응고제 요법의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: degludec 팔
25명의 환자는 이전 치료를 중단하고 7일 동안 메트포르민 단독(2g/일)을 투여했습니다. 7일 후 그들은 무작위로 IDeg-100을 처음 투여받았습니다. 1단계에서 그들은 12주 동안 IDeg-100과 메트포르민을 투여받았습니다. 1단계에 이어 환자가 7일 동안 다시 메트포르민을 단독으로 투여받는 두 번째 세척 기간이 뒤따랐습니다. 마찬가지로 12주 동안 지속된 2상에서 환자들은 IDeg-100에서 IGlar-300으로 전환되었습니다(그리고 메트포르민은 계속되었습니다). 두 인슐린의 초기 투여량은 0.2 IU/kg이었다.
의약품: 데글루덱
DM의 치료 및 혈당 변동성, 산화 스트레스, 동맥 경화 및 지질 프로필에 미치는 영향
활성 비교기: 글라진 팔
25명의 환자는 이전 치료를 중단하고 7일 동안 메트포르민 단독(2g/일)을 투여했습니다. 7일 후 그들은 무작위로 IGlar-300을 처음 투여받았습니다. 1단계에서 그들은 12주 동안 IGlar-300과 메트포르민을 투여받았습니다. 1단계에 이어 환자가 7일 동안 다시 메트포르민을 단독으로 투여받는 두 번째 세척 기간이 뒤따랐습니다. 마찬가지로 12주 동안 지속된 2상에서 환자들은 IGlar-300에서 IDeg-100으로 전환되었습니다(그리고 메트포르민은 계속되었습니다). 두 인슐린의 초기 투여량은 0.2 IU/kg이었다.
의약품: 글라진 U300
DM의 치료 및 혈당 변동성, 산화 스트레스, 동맥 경화 및 지질 프로필에 미치는 영향

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 변동성의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
포도당 변동성은 3일 7포인트 SMBG를 사용하고 SMBG 기록 중 변동 계수(%)를 계산하여 각 단계의 시작과 끝에서 평가됩니다.
3 개월
산화 스트레스의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
혈청 내 티올 그룹과 하이드로퍼옥사이드(d-ROM)를 측정하여 각 단계의 시작과 끝에서 산화 스트레스를 평가합니다.
3 개월
치료 후 동맥 경화의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
SphygmoCor로 증가 지수를 측정하여 각 단계의 시작과 끝에서 산화 스트레스를 평가합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
기간: 3 개월
총 콜레스테롤 농도(mmol/L)는 자동 분석기와 효소 실험실 키트에 의해 각 단계의 시작과 끝에서 평가됩니다.
3 개월
트리글리세리드의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
Mmol/L 단위의 트리글리세리드 농도는 자동 분석기 및 효소 실험실 키트에 의해 각 단계의 시작과 끝에서 평가됩니다.
3 개월
LDL의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
저밀도 지단백 콜레스테롤 농도(mmol/L)는 자동 분석기 및 효소 실험실 키트에 의해 각 단계의 시작과 끝에서 평가됩니다.
3 개월
HDL의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
고밀도 지단백 콜레스테롤 농도(mmol/L)는 자동 분석기 및 효소 실험실 키트에 의해 각 단계의 시작과 끝에서 평가됩니다.
3 개월
WBC의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
백혈구 수는 자동 분석기와 효소 실험실 키트에 의해 각 단계의 시작과 끝에서 평가됩니다.
3 개월
RBC의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
적혈구 수는 자동 분석기와 효소 실험실 키트에 의해 각 단계의 시작과 끝에서 평가됩니다.
3 개월
기준선에서 혈소판 변화
기간: 3 개월
혈소판 수는 자동 분석기와 효소 실험실 키트에 의해 각 단계의 시작과 끝에서 평가됩니다.
3 개월
기준선에서 헤모글로빈의 변화
기간: 3 개월
G/L 단위의 헤모글로빈 농도는 자동 분석기와 효소 실험실 키트에 의해 각 단계의 시작과 끝에서 평가됩니다.
3 개월
헤마토크리트의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
L/L의 헤마토크릿은 자동 분석기와 효소 실험실 키트에 의해 각 단계의 시작과 끝에서 평가됩니다.
3 개월
MCV 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
FL의 중간 세포 부피는 자동 분석기 및 효소 실험실 키트에 의해 각 단계의 시작과 끝에서 평가됩니다.
3 개월
간 효소의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
U/L의 ALT, AST 및 GGT 농도는 자동 분석기 및 효소 실험실 키트에 의해 각 단계의 시작과 끝에서 평가됩니다.
3 개월
LDH의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
U/L의 젖산 탈수소효소 농도는 자동 분석기와 효소 실험실 키트에 의해 각 단계의 시작과 끝에서 평가됩니다.
3 개월
ALP의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
U/L의 Alkaline phosphatase 농도는 자동 분석기 및 효소 실험실 키트에 의해 각 단계의 시작과 끝에서 평가됩니다.
3 개월
CRP의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
Mg/L 단위의 C-반응성 단백질 농도는 자동 분석기와 효소 실험실 키트에 의해 각 단계의 시작과 끝에서 평가됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Split, School of Medicine

협력자

Pavle Vrebalov Cindro
Jonatan Vuković
Darko Modun
Božo Smajić
Gordan Kardum
Tina Tičinović Kurir
Doris Rušić
Ana Šešelja Perišin
Josipa Bukić

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 500-03/16-01/49

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청시

IPD 공유 기간

언제든지

IPD 공유 액세스 기준

의료 종사자, 의료 기관, 의료 서비스 제공자, 제약 회사

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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