Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insuline Glargine U300 versus insuline Degludec U100 in impact op de glycemische en cardiovasculaire factoren

29 december 2020 bijgewerkt door: Mladen Krnic, University of Split, School of Medicine

De verschillen tussen insuline glargine U300 en insuline degludec U100 in impact op de glycemische variabiliteit, oxidatieve stress, arteriële stijfheid en de lipidenprofielen bij insuline-naïeve patiënten die lijden aan diabetes mellitus type 2

Vergelijken van de impact van insuline degludec (IDeg-100) en insuline glargine U300 (IGlar-300) op cardiovasculaire risicoparameters - glycemische variabiliteit (GV), oxidatieve stress, arteriële stijfheid en lipidenparameters - bij insuline-naïeve patiënten met DMT2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We rekruteerden in totaal 25 patiënten (23 voltooiden de studie) met T2DM die een ongecontroleerde ziekte hadden op twee of meer orale antidiabetica. Na de afwasperiode werden ze afwisselend gerandomiseerd om eerst IDeg-100 of IGlar-300 samen met metformine te krijgen. Elke insuline werd gedurende 12 weken aangebracht. Aan het begin en het einde van elke fase werden biochemische en oxidatieve stressparameters geanalyseerd en werd de augmentatie-index gemeten. Op drie opeenvolgende dagen voorafgaand aan elk controlepunt voerden de patiënten een 7-punts SMBG-profiel uit. Oxidatieve stress werd beoordeeld door thiolgroepen en hydroperoxiden (d-ROM) in serum te meten. Voor het meten van de augmentatie-index hebben we SphygmoCor (AtCor Medical, Sydney, Australië) gebruikt, waarmee niet-invasieve metingen van AIx op radiale slagader mogelijk zijn met behulp van een spanningsmeter-transducer die op de punt van een tonometer van het potloodtype is geplaatst. Deze methode is gebaseerd op het principe van applanatietonometrie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een voorgeschiedenis van DMT2 gedurende ten minste 1 jaar
  • tussen 18 en 65 jaar (vrouwen verplicht na de menopauze)
  • ongecontroleerde glykemie op twee of meer orale antidiabetica
  • geen eerder gebruik van insuline
  • HbA1c ≥7,5%
  • statines ontvangen (indien niet op statines, werden ze erop gezet)
  • niet op antiaggregatietherapie (als ze antiaggregatiemiddelen gebruikten, werden ze tijdelijk uitgesloten van therapie)

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid van een kwaadaardige ziekte
  • chronische leverziekte
  • nierinsufficiëntie met creatinineklaring < 60 ml/s
  • ernstige cardiovasculaire ziekte of voorgeschiedenis van cardiovasculaire incidenten (beroerte, myocardinfarct, perifere amputatie)
  • reumatische en auto-immuunziekten en het gebruik van glitazonen of anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: degludec arm
25 patiënten stopten met hun eerdere therapie en kregen gedurende zeven dagen alleen metformine (2 g/dag). Na zeven dagen werden ze gerandomiseerd om eerst IDeg-100 te krijgen. In fase één kregen ze IDeg-100 en metformine gedurende 12 weken. Fase één werd gevolgd door een tweede afwasperiode waarin patiënten weer zeven dagen alleen metformine kregen. In fase twee, die eveneens 12 weken duurde, werden patiënten overgeschakeld van IDeg-100 naar IGlar-300 (en werd metformine voortgezet). De aanvangsdosis van beide insulines was 0,2 IE/kg.
Geneesmiddel: Degludec
behandeling van DM en het effect ervan op glycemische variabiliteit, oxidatieve stress, arteriële stijfheid en de lipidenprofielen
Actieve vergelijker: glargische arm
25 patiënten stopten met hun eerdere therapie en kregen gedurende zeven dagen alleen metformine (2 g/dag). Na zeven dagen werden ze gerandomiseerd om eerst IGlar-300 te krijgen. In fase één kregen ze IGlar-300 en metformine gedurende 12 weken. Fase één werd gevolgd door een tweede afwasperiode waarin patiënten weer zeven dagen alleen metformine kregen. In fase twee, die eveneens 12 weken duurde, werden patiënten overgeschakeld van IGlar-300 naar IDeg-100 (en werd metformine voortgezet). De aanvangsdosis van beide insulines was 0,2 IE/kg.
Geneesmiddel: Glargine U300
behandeling van DM en het effect ervan op glycemische variabiliteit, oxidatieve stress, arteriële stijfheid en de lipidenprofielen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
De glucosevariabiliteit wordt aan het begin en het einde van elke fase beoordeeld met behulp van 3-daagse 7-punts SMBG en berekening van de variatiecoëfficiënt in % van de SMBG-registraties
3 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in oxidatieve stress
Tijdsspanne: 3 maanden
Oxidatieve stress zal aan het begin en het einde van elke fase worden beoordeeld door thiolgroepen en hydroperoxiden (d-ROM) in serum te meten
3 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in arteriële stijfheid na behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Oxidatieve stress wordt aan het begin en het einde van elke fase beoordeeld door de augmentatie-index te meten met SphygmoCor.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden
De totale cholesterolconcentratie in mmol/L wordt aan het begin en het einde van elke fase bepaald door de automatische analysator en de enzymatische laboratoriumkit
3 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden
Tijdsspanne: 3 maanden
De triglyceridenconcentratie in mmol/L wordt aan het begin en het einde van elke fase beoordeeld door de automatische analysator en de enzymatische laboratoriumkit
3 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in LDL
Tijdsspanne: 3 maanden
Low-density lipoproteïne-cholesterolconcentratie in mmol/L wordt aan het begin en het einde van elke fase beoordeeld door de automatische analysator en de enzymatische laboratoriumkit
3 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in HDL
Tijdsspanne: 3 maanden
High-density lipoproteïne-cholesterolconcentratie in mmol/L wordt aan het begin en het einde van elke fase beoordeeld door de automatische analysator en de enzymatische laboratoriumkit
3 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in WBC
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal witte bloedcellen wordt aan het begin en het einde van elke fase beoordeeld door de automatische analysator en de enzymatische laboratoriumkit
3 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in RBC
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal rode bloedcellen wordt aan het begin en het einde van elke fase beoordeeld door de automatische analysator en de enzymatische laboratoriumkit
3 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in bloedplaatjes
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal bloedplaatjes wordt aan het begin en het einde van elke fase beoordeeld door de automatische analysator en de enzymatische laboratoriumkit
3 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in hemoglobine
Tijdsspanne: 3 maanden
De hemoglobineconcentratie in g/L wordt aan het begin en het einde van elke fase beoordeeld door de automatische analysator en de enzymatische laboratoriumkit
3 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in hematocriet
Tijdsspanne: 3 maanden
Hematocriet in L/L wordt aan het begin en het einde van elke fase beoordeeld door de automatische analysator en de enzymatische laboratoriumkit
3 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in MCV
Tijdsspanne: 3 maanden
Middelgroot cellulair volume in fL wordt aan het begin en het einde van elke fase beoordeeld door de automatische analysator en de enzymatische laboratoriumkit
3 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in leverenzymen
Tijdsspanne: 3 maanden
ALT-, AST- en GGT-concentraties in U/L worden aan het begin en het einde van elke fase beoordeeld door de automatische analysator en de enzymatische laboratoriumkit
3 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in LDH
Tijdsspanne: 3 maanden
De lactaatdehydrogenaseconcentratie in U/L wordt aan het begin en het einde van elke fase beoordeeld door de automatische analysator en de enzymatische laboratoriumkit
3 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in ALP
Tijdsspanne: 3 maanden
Alkalische fosfataseconcentratie in U/L wordt aan het begin en het einde van elke fase beoordeeld door de automatische analysator en de enzymatische laboratoriumkit
3 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in CRP
Tijdsspanne: 3 maanden
De C-reactieve proteïneconcentratie in mg/l wordt aan het begin en het einde van elke fase beoordeeld door de automatische analysator en de enzymatische laboratoriumkit
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Medewerkers

Pavle Vrebalov Cindro
Jonatan Vuković
Darko Modun
Božo Smajić
Gordan Kardum
Tina Tičinović Kurir
Doris Rušić
Ana Šešelja Perišin
Josipa Bukić

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 500-03/16-01/49

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

op verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

te allen tijde

IPD-toegangscriteria voor delen

gezondheidswerkers, zorgorganisaties, zorgverleners, medicijnfabrikanten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren