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评估有关母乳喂养率的母乳喂养教育视频的可行性和有效性的试点研究

2023年4月26日 更新者:Laurie Griffin、Women and Infants Hospital of Rhode Island

评估关于住院和 6 个月纯母乳喂养率的产前母乳喂养教育视频的可行性和有效性的试点研究

鉴于母乳已知的健康益处,世界卫生组织以及儿科和产科专业协会均建议婴儿只食用母乳(也称为“纯母乳喂养 (EBF)”)至 6 个月大。 虽然许多女性在研究机构医院就开始母乳喂养,但母婴出院后纯母乳喂养率仅为 34%。 60% 的母亲比预期更早停止母乳喂养,主要是因为担心哺乳困难(即。 乳头疼痛、母乳供应不足)、婴儿的营养(即体重增加和饱腹感)以及吸出母乳所需的努力。 众所周知,由训练有素的医疗保健提供者进行的产前教育可有效提高 EBF 率;然而,这些干预措施耗时耗力,需要聘请母乳喂养专家。 因此,需要一种简单、简短、易于获取的母乳喂养教育工具,以直接教育新妈妈如何母乳喂养以及婴儿的实际营养需求是什么,以支持女性实现母乳喂养目标。 本研究的目的是评估在入院分娩时观看的简单母乳喂养教育视频是否会通过改善女性对其母乳供应和母乳喂养的看法来增加出院时至产后 6 个月的 EBF效率。

研究人员预测,在分娩前观看简短的母乳喂养教育视频的女性将对其母乳喂养效率和牛奶供应有更好的认识,并且更有可能在入院期间和产后 6 个月内避免使用配方奶粉。 在这项研究中,研究人员将随机分配妇女观看一段以婴儿出生后第一天的母乳喂养为重点的教育视频,并将她们与接受研究机构所有分娩妇女的标准母乳喂养教育小册子的妇女进行比较。 然后,研究人员将在每位参与者分娩后调查她是如何喂养婴儿的(母乳、配方奶粉或两者),以及她在出院前如何看待自己的母乳供应和母乳喂养效率。 然后,研究人员将在 6 周、3 个月和 6 个月时通过电话致电妇女,以重新评估她们喂养婴儿的方式(母乳、配方奶或两者)。 除了年龄、种族和就业状况等个人基线特征外,还将获得有关她们怀孕和分娩的信息,以评估可能影响她们母乳喂养能力的任何混杂因素。 这项研究将有助于确定视频教育是否可以提供足够的教育来帮助提高母乳喂养率。 此外,这项研究可能会告知研究界视频教育在医疗保健领域的整体有效性,从而允许将类似的方法用于其他教育计划。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02920
        • Women and Infants Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 未经产妇
  • >18 岁
  • 流利的英语或西班牙语
  • 打算纯母乳喂养
  • 因引产、分娩或初次剖宫产而住进妇女和婴儿医院(罗德岛州普罗维登斯)。
  • 胎龄在 37'0-42'0 之间

排除标准:

  • 之前的母乳喂养经验(例如:为之前的孩子引产)
  • 母乳喂养的禁忌症,
  • 意向使用公式
  • 禁止同意的极端情况
  • 需要入住重症监护病房 (ICU) 的妇女、其婴儿需要入住新生儿重症监护病房 (NICU) 或遭受产时胎儿死亡或新生儿死亡的妇女将被排除在最终分析之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:母乳喂养视频教育
参与者将观看名为“第一个小时的母乳喂养,一切尽在您手中”的母乳喂养教育视频。
标题为“第一个小时母乳喂养,一切尽在您手中”的视频
其他:控制
参与者将查看 PDF 格式的母乳喂养教育材料,这些材料可用于纳入标准出院论文工作。
标准母乳喂养教育讲义 PDF

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出院时的母乳喂养率
大体时间:产后 1-4 天
通过对婴儿喂养实践的自我报告调查,包括纯母乳喂养、母乳喂养补充配方奶或仅配方奶喂养,研究人员旨在确定观看母乳喂养教育视频的参与者与同时观看对照 PDF 材料的女性相比是否提高了母乳喂养率出院。
产后 1-4 天
出院时母亲对母乳喂养效率的看法
大体时间:产后 1-4 天
使用经过验证的 Breastfeeding Self-Efficiency Scale-Short Form,Likert 量表调查,范围从 1(完全不自信)到 5(非常自信),调查人员旨在确定母亲在出院时对母乳喂养效率的看法是否有所提高观看母乳喂养视频的女性与观看对照 PDF 材料的女性相比。
产后 1-4 天
母亲出院时对母乳供应的看法
大体时间:产后 1-4 天
使用经过验证的乳汁不足感知问卷,这是一项范围从 1(非常不同意)到 10(非常同意)的李克特量表调查,调查人员旨在确定对于看过母乳喂养的妇女,出院时母亲对牛奶供应的看法是否有所增加视频与那些查看控制 PDF 材料的人相比。 结果将以李克特量表衡量。
产后 1-4 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产后 6 周的母乳喂养率
大体时间:产后6周
通过对婴儿喂养方式的自我报告电话调查,包括纯母乳喂养、含配方奶粉的包容性母乳喂养、仅配方奶喂养或固体食物补充,研究人员旨在确定观看母乳喂养教育视频的参与者与观看母乳喂养视频的女性相比是否提高了母乳喂养率在产后 6 周查看对照 PDF 材料。
产后6周
产后 3 个月的母乳喂养率
大体时间:产后3个月
通过对婴儿喂养方式的自我报告电话调查,包括纯母乳喂养、含配方奶粉的全母乳喂养、仅配方奶喂养或固体食物补充,研究人员旨在确定观看母乳喂养教育视频的参与者与观看母乳喂养视频的女性相比是否提高了母乳喂养率产后 3 个月查看对照 PDF 材料。
产后3个月
产后 6 个月的母乳喂养率
大体时间:产后6个月
通过对婴儿喂养方式的自我报告电话调查,包括纯母乳喂养、含配方奶粉的全母乳喂养、仅配方奶喂养或固体食物补充,研究人员旨在确定观看母乳喂养教育视频的参与者与观看母乳喂养视频的女性相比是否提高了母乳喂养率在产后 6 个月查看对照 PDF 材料。
产后6个月
母亲对母乳喂养教育干预措施可接受性的看法
大体时间:产后 1-4 天
确定女性是否认为分娩住院期间的母乳喂养教育干预是可以接受的和有帮助的 使用一项关于女性在住院期间使用母乳喂养支持资源的经验的自我报告调查,研究人员旨在确定视频或控制教育是否对参与者是可接受的和有帮助的。 结果将根据李克特量表从 1(完全没有帮助)到 5(非常有帮助)进行衡量。
产后 1-4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laurie B Griffin, MD/PhD、Women and Infants Hospital/Brown Univerisity

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月22日

初级完成 (实际的)

2022年5月21日

研究完成 (实际的)

2022年5月21日

研究注册日期

首次提交

2020年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月29日

首次发布 (实际的)

2020年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于这是一项试点研究,我们不打算提供 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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