- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04692480
Pilotní studie hodnotící proveditelnost a účinnost vzdělávacího videa o kojení o míře kojení
Pilotní studie hodnotící proveditelnost a účinnost předporodního kojení vzdělávací video o sazbách kojení v nemocnici a 6 měsíců exkluzivních kojení
Vzhledem ke známým zdravotním přínosům mateřského mléka doporučují Světová zdravotnická organizace a pediatrické a porodnické odborné společnosti, aby kojenci konzumovali pouze mateřské mléko (také označované jako „výlučné kojení (EBF)“) do 6 měsíců věku. Zatímco mnoho žen zahájí kojení v nemocnici studované instituce, míra výhradního kojení, když jsou matky a děti propuštěny, je pouze 34%. Šedesát procent matek přestalo kojit dříve, než bylo původně zamýšleno, především kvůli obavám z potíží s laktací (tj. bolavé bradavky, nedostatečný přísun mléka), výživa dítěte (tj. přibývání na váze a sytost) a úsilí potřebné k odsávání mateřského mléka. Je známo, že prenatální vzdělávání školenými poskytovateli zdravotní péče je účinné při zvyšování míry EBF; tyto intervence jsou však náročné na čas a práci a vyžadují zaměstnávání specialistů na kojení. Proto je zapotřebí jednoduchý, stručný a snadno dostupný nástroj osvěty o kojení, který by přímo edukoval nové matky o tom, jak kojit a jaké jsou skutečné nutriční potřeby kojence, aby se podpořily cíle žen v oblasti kojení. Cílem této studie je posoudit, zda jednoduché edukační video o kojení zhlédnuté v době přijetí do nemocnice k porodu zvýší EBF v době propuštění z nemocnice do 6 měsíců po porodu tím, že zlepší vnímání žen o jejich nabídce mléka a jejich kojení. účinnost.
Vyšetřovatelé předpokládají, že žena, která zhlédne krátké video o kojení těsně před porodem, bude mít lepší vnímání účinnosti kojení a přísunu mléka a bude pravděpodobnější, že se bude vyhýbat používání umělé výživy při přijetí do nemocnice a 6 měsíců po porodu. V této studii vyšetřovatelé náhodně přiřadí ženám, aby si prohlédly vzdělávací video zaměřené na kojení v prvních dnech života dítěte a porovnaly je se ženami, které dostávají standardní vzdělávací brožuru o kojení, která je dána všem ženám rodícím ve studijní instituci. Vyšetřovatelé pak budou zkoumat každou účastnici po jejím porodu, jak krmí své dítě (mateřským mlékem, umělou výživou nebo obojím) a jak vnímá svůj přísun mléka a efektivitu kojení těsně předtím, než je propuštěna z nemocnice. Vyšetřovatelé pak zavolají ženám po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících, aby přehodnotili, jak krmí své děti (mateřské mléko, umělá výživa nebo obojí). Kromě základních charakteristik o jednotlivcích, jako je věk, rasa a zaměstnání, budou získány informace týkající se jejich těhotenství a porodu, aby bylo možné posoudit případné matoucí faktory, které mohou ovlivnit jejich schopnost kojit. Tento výzkum pomůže určit, zda video vzdělávání může poskytnout dostatečné vzdělání, které pomůže zvýšit míru kojení. Kromě toho může tento výzkum informovat výzkumnou komunitu o celkové účinnosti videovzdělávání ve zdravotnictví, což umožňuje použít podobný přístup pro další vzdělávací iniciativy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02920
- Women and Infants Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nuliparka
- >18 let
- Plynulost v angličtině nebo španělštině
- Záměr výhradně kojit
- Přijata do ženské a kojenecké nemocnice (Providence, RI) za účelem vyvolání porodu, porodu nebo primárního porodu císařským řezem.
- Gestační věk mezi 37'0-42'0
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zkušenost s kojením (např. indukovaná laktace u předchozího dítěte)
- Kontraindikace kojení,
- Záměr použít vzorec
- Extrémní zákaz souhlasu
- Ženy, které vyžadují přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), jejichž děti vyžadují přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU), nebo které utrpí intrapartální fetální úmrtí nebo neonatální úmrtí, budou z konečné analýzy vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Video výchova ke kojení
Účastníci zhlédnou vzdělávací video o kojení s názvem „Kojení v první hodině, je to ve vašich rukou“.
|
Video s názvem „Kojení v první hodině, je to ve vašich rukou“
|
|
Jiný: Řízení
Účastníci si prohlédnou PDF materiály o výuce kojení, které jsou k dispozici pro zahrnutí do standardních propouštěcích papírů.
|
PDF standardních letáků o výuce kojení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kojení při propuštění z nemocnice
Časové okno: 1-4 dny po porodu
|
Pomocí vlastního průzkumu praktik krmení kojenců včetně výlučného kojení, kojení s doplňováním umělé výživy nebo krmení pouze umělou výživou se výzkumníci snaží zjistit, zda účastnice, které zhlédly video s výukou kojení, měly vyšší míru kojení ve srovnání se ženami, které si prohlížely kontrolní PDF materiály. propuštění z nemocnice.
|
1-4 dny po porodu
|
|
Mateřské vnímání účinnosti kojení při propuštění z nemocnice
Časové okno: 1-4 dny po porodu
|
Pomocí ověřeného krátkého formuláře škály sebeúčinnosti kojení, průzkumu Likertovy škály v rozsahu od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 5 (velmi jistý), se výzkumníci snaží zjistit, zda je vnímání účinnosti kojení ze strany matky v době propuštění z nemocnice zvýšené. pro ženy, které zhlédly video o kojení ve srovnání s těmi, které si prohlížely kontrolní materiály PDF.
|
1-4 dny po porodu
|
|
Vnímání mateřského mléka při propuštění z nemocnice
Časové okno: 1-4 dny po porodu
|
Pomocí ověřeného dotazníku Perception of Insufficient Milk Questionnaire, průzkumu Likertovy škály v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím), se výzkumníci snaží zjistit, zda je u žen, které sledovaly kojení, zvýšeno vnímání mateřského mléka v době propuštění z nemocnice. video ve srovnání s těmi, kteří si prohlíželi kontrolní PDF materiály.
Výsledek bude měřen na Likertově stupnici.
|
1-4 dny po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kojení 6 týdnů po porodu
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Pomocí vlastního telefonického průzkumu praktik krmení kojenců, včetně výlučného kojení, včetně kojení s doplňkem umělé výživy, krmení pouze umělou výživou nebo suplementace pevnou stravou, se výzkumníci snaží zjistit, zda účastnice, které zhlédly video s výukou kojení, měly vyšší míru kojení ve srovnání s ženami, které si prohlédla kontrolní PDF materiály 6 týdnů po porodu.
|
6 týdnů po porodu
|
|
Míra kojení 3 měsíce po porodu
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Pomocí vlastního telefonického průzkumu praktik krmení kojenců, včetně výlučného kojení, včetně kojení s doplňkem umělé výživy, krmení pouze umělou výživou nebo suplementace pevnou stravou, se výzkumníci snaží zjistit, zda účastnice, které zhlédly video s výukou kojení, měly vyšší míru kojení ve srovnání s ženami, které si prohlédla kontrolní PDF materiály 3 měsíce po porodu.
|
3 měsíce po porodu
|
|
Míra kojení 6 měsíců po porodu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Pomocí vlastního telefonického průzkumu praktik krmení kojenců, včetně výlučného kojení, včetně kojení s doplňkem umělé výživy, krmení pouze umělou výživou nebo suplementace pevnou stravou, se výzkumníci snaží zjistit, zda účastnice, které zhlédly video s výukou kojení, měly vyšší míru kojení ve srovnání s ženami, které prohlédla si kontrolní PDF materiály 6 měsíců po porodu.
|
6 měsíců po porodu
|
|
Mateřské vnímání přijatelnosti intervencí výchovy ke kojení
Časové okno: 1-4 dny po porodu
|
Abychom určili, zda ženy považují edukační intervence o kojení během hospitalizace při porodu za přijatelné a užitečné. Pomocí vlastního průzkumu zkušeností žen se zdroji podpory kojení během hospitalizace se vyšetřovatelé snaží určit, zda video nebo kontrolní edukace byly pro účastnice přijatelné a užitečné.
Výsledek bude měřen na Likertově škále od 1 (vůbec neužitečné) do 5 (velmi užitečné).
|
1-4 dny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurie B Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital/Brown Univerisity
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1539297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Video výchova ke kojení
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie