- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04692480
En pilotstudie som vurderer gjennomførbarheten og effektiviteten av en undervisningsvideo om amming om amming
En pilotstudie som vurderer gjennomførbarheten og effektiviteten av en pedagogisk video om amming før fødselen på sykehus og 6 måneders eksklusive ammingspriser
Gitt de kjente helsemessige fordelene med morsmelk, anbefaler Verdens helseorganisasjon og fagforeninger for pediatriske og obstetriske fag alle at babyer kun bruker morsmelk (også referert til som "eksklusiv amming (EBF)") gjennom 6 måneders alder. Mens mange kvinner starter amming mens de er på studieinstitusjonen sykehus, er andelen av eksklusiv amming når mødre og babyer blir skrevet ut bare 34 %. Seksti prosent av mødrene sluttet å amme tidligere enn tiltenkt, primært på grunn av bekymringer om problemer med amming (dvs. ømme brystvorter, utilstrekkelig melketilførsel), babyens ernæring (dvs. vektøkning og metthet) og innsats som kreves for å pumpe morsmelk. Det er kjent at prenatal opplæring av trente helsepersonell er effektiv for å øke EBF-rater; disse intervensjonene er imidlertid tid- og arbeidskrevende og krever ansettelse av ammespesialister. Derfor er det nødvendig med et enkelt, kort og lett tilgjengelig ammeopplæringsverktøy for direkte utdannede nybakte mødre om hvordan de skal amme og hva de faktiske ernæringsbehovene til et spedbarn er for å støtte kvinners ammemål. Målet med denne studien er å vurdere om en enkel ammeopplæringsvideo sett på tidspunktet for innleggelse til sykehuset for fødsel vil øke EBF ved utskrivning fra sykehuset gjennom 6 måneder etter fødselen ved å forbedre kvinners oppfatning av melketilførselen og ammingen. effektivitet.
Etterforskerne spår at kvinner som ser på en kort ammeopplæringsvideo like før fødselen vil ha en forbedret oppfatning av ammeeffektiviteten og melketilførselen, og vil ha større sannsynlighet for å unngå bruk av formel mens de er innlagt på sykehus og 6 måneder etter fødselen. I denne studien vil etterforskerne tilfeldig tildele kvinner å se en pedagogisk video fokusert på amming i de første dagene av en babys liv og sammenligne dem med kvinner som mottar standard pedagogisk brosjyre om amming gitt til alle kvinner som føder ved studieinstitusjonen. Etterforskerne vil deretter undersøke hver deltaker etter fødselen om hvordan hun mater babyen (morsmelk, morsmelkerstatning eller begge deler) og hvordan hun oppfatter melketilførselen og ammeeffektiviteten rett før hun blir skrevet ut fra sykehuset. Etterforskerne vil deretter ringe kvinner på telefon ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder for å revurdere hvordan de mater babyene sine (morsmelk, morsmelkerstatning eller begge deler). I tillegg til grunnleggende karakteristika om individene som alder, rase og sysselsettingsstatus, vil informasjon om deres graviditet og fødsel bli innhentet for å vurdere for eventuelle forstyrrende faktorer som kan påvirke deres evne til å amme. Denne forskningen vil bidra til å avgjøre om videoutdanning kan gi tilstrekkelig utdanning for å øke ammefrekvensen. I tillegg kan denne forskningen informere forskningsmiljøet om den generelle effektiviteten av videoundervisning i helsevesenet, noe som gjør det mulig å bruke en lignende tilnærming for andre utdanningsinitiativer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02920
- Women and Infants Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ugyldig kvinne
- >18 år
- Flytende i engelsk eller spansk
- Hensikt å utelukkende amme
- Innlagt på sykehus for kvinner og spedbarn (Providence, RI) for induksjon av fødsel, fødsel eller primær keisersnitt.
- Svangerskapsalder mellom 37'0-42'0
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere erfaring med amming (eks: indusert amming for tidligere barn)
- Kontraindikasjoner for amming,
- Intensjon om å bruke formel
- Extremis som forbyr samtykke
- Kvinner som trenger innleggelse på intensivavdeling (ICU), hvis spedbarn trenger innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU), eller som lider av en føtal død eller nyfødtdød, vil bli ekskludert fra den endelige analysen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Videoutdanning om amming
Deltakerne vil se en undervisningsvideo om amming med tittelen "Amming i den første timen, det er i hendene dine."
|
Video med tittelen "Amming i den første timen, det er i hendene dine"
|
|
Annen: Kontroll
Deltakerne vil se en PDF med opplæringsmateriell for amme som er tilgjengelig for inkludering i standard utskrivningspapirarbeid.
|
PDF av standard utdelinger for ammeopplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ammingsrater ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 1-4 dager etter fødsel
|
Ved å bruke en selvrapportert undersøkelse av spedbarnsmatingspraksis inkludert eksklusiv amming, amming med formeltilskudd eller kun ernæringserstatning, tar etterforskerne sikte på å finne ut om deltakere som så på ammeopplæringsvideoen hadde økte ammefrekvenser sammenlignet med kvinner som så på kontroll-PDF-materialet på et tidspunkt. ved utskrivning fra sykehus.
|
1-4 dager etter fødsel
|
|
Mors oppfatning av ammeeffektivitet ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 1-4 dager etter fødsel
|
Ved å bruke den validerte Breastfeeding Self-Efficiency Scale-Short Form, en Likert-skalaundersøkelse som strekker seg fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 5 (veldig sikker), tar etterforskerne sikte på å finne ut om mors oppfatning av ammingseffektivitet ved utskrivning fra sykehus er økt. for kvinner som så på ammevideoen sammenlignet med de som så på kontroll-PDF-materialet.
|
1-4 dager etter fødsel
|
|
Mors oppfatning av melketilførsel ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 1-4 dager etter fødsel
|
Ved å bruke det validerte Perception of Insufficient Milk Questionnaire, en Likert-skalaundersøkelse som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 10 (helt enig) tar etterforskerne sikte på å finne ut om mors oppfatning av melketilførsel ved utskrivning fra sykehus er økt for kvinner som så på ammingen. video sammenlignet med de som så på kontroll-PDF-materialet.
Resultatet vil bli målt på Likert-skalaen.
|
1-4 dager etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ammingsrater 6 uker etter fødselen
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Ved å bruke en selvrapportert telefonundersøkelse av spedbarnsmatingspraksis inkludert eksklusiv amming, inkludert amming med formeltilskudd, kun formelernæring eller tilskudd av fast mat, tar etterforskerne sikte på å finne ut om deltakere som så på ammeopplæringsvideoen hadde økte ammefrekvenser sammenlignet med kvinner som så på kontroll-PDF-materialet 6 uker etter fødselen.
|
6 uker etter fødsel
|
|
Ammingsrater 3 måneder etter fødselen
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Ved å bruke en selvrapportert telefonundersøkelse av spedbarnsmatingspraksis inkludert eksklusiv amming, inkludert amming med formeltilskudd, kun formelernæring eller tilskudd av fast mat, tar etterforskerne sikte på å finne ut om deltakere som så på ammeopplæringsvideoen hadde økte ammefrekvenser sammenlignet med kvinner som så på kontroll-PDF-materialet 3 måneder etter fødselen.
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Ammingsrater 6 måneder etter fødselen
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Ved å bruke en selvrapportert telefonundersøkelse av spedbarnsmatingspraksis inkludert eksklusiv amming, inkludert amming med formeltilskudd, kun formelernæring eller tilskudd av fast mat, tar etterforskerne sikte på å finne ut om deltakere som så på ammeopplæringsvideoen hadde økte ammefrekvenser sammenlignet med kvinner som så på kontroll-PDF-materialet 6 måneder etter fødselen.
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Mors oppfatning av aksept av ammeopplæringsintervensjoner
Tidsramme: 1-4 dager etter fødsel
|
For å avgjøre om kvinner finner ammepedagogiske intervensjoner under fødselssykehusinnleggelse som akseptable og nyttige. Ved å bruke en selvrapportert undersøkelse av kvinners erfaring med ammestøtteressurser under sykehusinnleggelse, tar etterforskerne sikte på å finne ut om videoen eller kontrollundervisningen var akseptabel og nyttig for deltakerne.
Resultatet vil bli målt på Likert-skalaen fra 1 (ikke nyttig i det hele tatt) til 5 (veldig nyttig).
|
1-4 dager etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurie B Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital/Brown Univerisity
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1539297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .