Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność i skuteczność filmu edukacyjnego dotyczącego karmienia piersią na temat wskaźników karmienia piersią

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Laurie Griffin, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność i skuteczność filmu edukacyjnego o karmieniu piersią przed porodem na temat wskaźników karmienia piersią w szpitalu i 6 miesięcy wyłącznego karmienia piersią

Biorąc pod uwagę znane korzyści zdrowotne mleka matki, Światowa Organizacja Zdrowia oraz stowarzyszenia zawodowe pediatrów i położników zalecają, aby niemowlęta spożywały wyłącznie mleko matki (określane również jako „wyłączne karmienie piersią (EBF)”) do 6 miesiąca życia. Podczas gdy wiele kobiet rozpoczyna karmienie piersią podczas pobytu w szpitalu instytucji badawczej, wskaźnik wyłącznego karmienia piersią, gdy matki i dzieci są wypisywane ze szpitala, wynosi tylko 34%. Sześćdziesiąt procent matek przestało karmić piersią wcześniej niż zamierzano, głównie z powodu obaw związanych z trudnościami w laktacji (tj. bolące sutki, niedostateczna laktacja), odżywianie dziecka (tj. przyrost masy ciała i uczucie sytości) oraz wysiłek potrzebny do odciągania pokarmu. Wiadomo, że edukacja prenatalna prowadzona przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia skutecznie zwiększa wskaźniki EBF; interwencje te są jednak czasochłonne i pracochłonne oraz wymagają zatrudnienia specjalistów od karmienia piersią. Dlatego potrzebne jest proste, zwięzłe i łatwo dostępne narzędzie do nauki karmienia piersią, które bezpośrednio poinstruuje młode matki, jak karmić piersią i jakie są rzeczywiste potrzeby żywieniowe niemowlęcia, aby wspierać cele kobiet w zakresie karmienia piersią. Celem tego badania jest ocena, czy prosty film instruktażowy dotyczący karmienia piersią, oglądany w momencie przyjęcia do szpitala w celu porodu, zwiększy EBF w momencie wypisu ze szpitala do 6 miesięcy po porodzie poprzez poprawę postrzegania przez kobiety laktacji i karmienia piersią efektywność.

Badacze przewidują, że kobiety, które obejrzą krótki film instruktażowy dotyczący karmienia piersią tuż przed porodem, będą lepiej postrzegać skuteczność karmienia piersią i laktację oraz będą bardziej skłonne do unikania stosowania mieszanek podczas przyjęcia do szpitala i przez 6 miesięcy po porodzie. W tym badaniu badacze losowo przydzielą kobiety do obejrzenia filmu edukacyjnego poświęconego karmieniu piersią w pierwszych dniach życia dziecka i porównają je z kobietami, które otrzymują standardową broszurę edukacyjną na temat karmienia piersią, przekazywaną wszystkim kobietom rodzącym w instytucji badawczej. Następnie badacze przeprowadzą ankietę u każdej uczestniczki po porodzie, w jaki sposób karmi swoje dziecko (mleko matki, mieszanka lub jedno i drugie) oraz jak postrzega laktację i efektywność karmienia piersią tuż przed wypisem ze szpitala. Następnie badacze zadzwonią do kobiet w wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy, aby ponownie ocenić, w jaki sposób karmią swoje dzieci (mleko matki, mieszanka lub jedno i drugie). Oprócz podstawowych cech osób, takich jak wiek, rasa i status zatrudnienia, zostaną uzyskane informacje dotyczące ich ciąży i porodu, aby ocenić wszelkie czynniki zakłócające, które mogą wpływać na ich zdolność do karmienia piersią. Badania te pomogą ustalić, czy edukacja wideo może zapewnić wystarczającą edukację, aby pomóc zwiększyć wskaźniki karmienia piersią. Dodatkowo badania te mogą dostarczyć społeczności naukowej informacji na temat ogólnej skuteczności edukacji wideo w opiece zdrowotnej, pozwalając na zastosowanie podobnego podejścia do innych inicjatyw edukacyjnych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • Women and Infants Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta nieródka
  • > 18 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Zamiar karmienia wyłącznie piersią
  • Przyjęta do szpitala dla kobiet i niemowląt (Providence, RI) w celu indukcji porodu, porodu lub pierwotnego cięcia cesarskiego.
  • Wiek ciążowy między 37'0-42'0

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze doświadczenia z karmieniem piersią (np. indukowana laktacja u poprzedniego dziecka)
  • Przeciwwskazania do karmienia piersią,
  • Zamiar wykorzystania formuły
  • Ekstremizm zakazujący zgody
  • Kobiety wymagające przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM), których niemowlęta wymagają przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM) lub które doznały śródporodowego obumarcia płodu lub śmierci noworodka, zostaną wykluczone z ostatecznej analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja wideo na temat karmienia piersią
Uczestniczki obejrzą film edukacyjny dotyczący karmienia piersią zatytułowany „Karmienie piersią w pierwszej godzinie, wszystko w twoich rękach”.
Film zatytułowany „Karmienie piersią w pierwszej godzinie, wszystko w twoich rękach”
Inny: Kontrola
Uczestnicy zobaczą plik PDF z materiałami edukacyjnymi dotyczącymi karmienia piersią dostępnymi do włączenia do standardowej dokumentacji wypisowej.
PDF ze standardowymi materiałami informacyjnymi dotyczącymi karmienia piersią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki karmienia piersią przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 1-4 dni po porodzie
Korzystając z samodzielnie zgłoszonej ankiety dotyczącej praktyk karmienia niemowląt, w tym wyłącznego karmienia piersią, karmienia piersią z suplementacją mleka modyfikowanego lub karmienia wyłącznie mlekiem modyfikowanym, badacze mają na celu ustalenie, czy uczestniczki, które oglądały film instruktażowy dotyczący karmienia piersią, miały wyższy wskaźnik karmienia piersią w porównaniu z kobietami, które oglądały kontrolne materiały PDF w tym samym czasie wypisu ze szpitala.
1-4 dni po porodzie
Postrzeganie skuteczności karmienia piersią przez matkę przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 1-4 dni po porodzie
Wykorzystując zwalidowaną krótką skalę samooceny karmienia piersią, ankietę na skali Likerta od 1 (całkowicie niepewna) do 5 (bardzo pewna siebie), badacze mają na celu ustalenie, czy percepcja skuteczności karmienia piersią przez matkę w momencie wypisu ze szpitala jest zwiększona dla kobiet, które oglądały film o karmieniu piersią, w porównaniu z kobietami, które oglądały kontrolne materiały PDF.
1-4 dni po porodzie
Postrzeganie laktacji przez matkę przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 1-4 dni po porodzie
Korzystając z zatwierdzonego Kwestionariusza Percepcji Niewystarczającej Mleko, ankiety na skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam), badacze mają na celu ustalenie, czy postrzeganie laktacji przez matkę w momencie wypisu ze szpitala jest wyższe u kobiet, które obserwowały karmienie piersią wideo w porównaniu z tymi, którzy oglądali kontrolne materiały PDF. Wynik będzie mierzony w skali Likerta.
1-4 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki karmienia piersią w 6 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Wykorzystując samodzielną ankietę telefoniczną dotyczącą praktyk karmienia niemowląt, w tym wyłącznego karmienia piersią, łącznie z karmieniem mlekiem modyfikowanym, karmieniem wyłącznie mlekiem modyfikowanym lub suplementacją pokarmów stałych, badacze mają na celu ustalenie, czy uczestniczki, które obejrzały film instruktażowy dotyczący karmienia piersią, miały wyższy wskaźnik karmienia piersią w porównaniu z kobietami, które oglądały kontrolne materiały PDF 6 tygodni po porodzie.
6 tygodni po porodzie
Wskaźniki karmienia piersią w 3 miesiące po porodzie
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Wykorzystując samodzielną ankietę telefoniczną dotyczącą praktyk karmienia niemowląt, w tym wyłącznego karmienia piersią, łącznie z karmieniem mlekiem modyfikowanym, karmieniem wyłącznie mlekiem modyfikowanym lub suplementacją pokarmów stałych, badacze mają na celu ustalenie, czy uczestniczki, które obejrzały film instruktażowy dotyczący karmienia piersią, miały wyższy wskaźnik karmienia piersią w porównaniu z kobietami, które oglądały kontrolne materiały PDF 3 miesiące po porodzie.
3 miesiące po porodzie
Wskaźniki karmienia piersią 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Wykorzystując samodzielną ankietę telefoniczną dotyczącą praktyk karmienia niemowląt, w tym wyłącznego karmienia piersią, łącznie z karmieniem mlekiem modyfikowanym, karmieniem wyłącznie mlekiem modyfikowanym lub suplementacją pokarmów stałych, badacze mają na celu ustalenie, czy uczestniczki, które obejrzały film instruktażowy dotyczący karmienia piersią, miały wyższy wskaźnik karmienia piersią w porównaniu z kobietami, które oglądały kontrolne materiały PDF 6 miesięcy po porodzie.
6 miesięcy po porodzie
Postrzeganie przez matki akceptowalności interwencji edukacyjnych dotyczących karmienia piersią
Ramy czasowe: 1-4 dni po porodzie
Aby określić, czy kobiety uważają interwencje edukacyjne dotyczące karmienia piersią podczas hospitalizacji porodowej za akceptowalne i pomocne Na podstawie ankiety dotyczącej doświadczeń kobiet z zasobami wspierającymi karmienie piersią podczas hospitalizacji, badacze mają na celu ustalenie, czy wideo lub edukacja kontrolna była akceptowalna i pomocna dla uczestniczek. Wynik będzie mierzony na skali Likerta od 1 (całkowicie nieprzydatny) do 5 (bardzo pomocny).
1-4 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurie B Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital/Brown Univerisity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ jest to badanie pilotażowe, nie planujemy udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie piersią, na wyłączność

Badania kliniczne na Edukacja wideo na temat karmienia piersią

Subskrybuj