- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04692480
Kísérleti tanulmány a szoptatási arányokról szóló szoptatási oktatóvideó megvalósíthatóságának és hatékonyságának felméréséről
Kísérleti tanulmány egy szülés előtti szoptatási oktatóvideó megvalósíthatóságának és hatékonyságának felméréséről a kórházi és a 6 hónapos exkluzív szoptatási díjakról
Tekintettel az anyatej ismert egészségügyi előnyeire, az Egészségügyi Világszervezet, valamint a gyermekgyógyászati és szülészeti szakmai társaságok mind azt javasolják, hogy a csecsemők csak anyatejet fogyasszanak (más néven "kizárólagos szoptatásnak (EBF)") 6 hónapos korukig. Míg sok nő a vizsgálóintézeti kórházban kezdi meg a szoptatást, a kizárólagos szoptatás aránya az anyák és csecsemők hazabocsátásakor mindössze 34%. Az anyák 60 százaléka a tervezettnél korábban hagyta abba a szoptatást, elsősorban a szoptatási nehézségekkel kapcsolatos aggodalmak miatt (pl. fájdalmas mellbimbók, nem megfelelő tejellátás), a baba táplálkozása (azaz súlygyarapodás és jóllakottság) és az anyatej pumpálásához szükséges erőfeszítés. Ismeretes, hogy a képzett egészségügyi szolgáltatók által végzett születés előtti oktatás hatékonyan növeli az EBF-arányokat; ezek a beavatkozások azonban idő- és munkaigényesek, és szoptatási szakembereket igényelnek. Ezért egy egyszerű, rövid, könnyen hozzáférhető szoptatási oktatóeszközre van szükség, amely közvetlenül felvilágosítja az újdonsült anyákat a szoptatásról és a csecsemő tényleges táplálkozási szükségleteiről, hogy támogassa a nők szoptatási céljait. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy egy egyszerű szoptatási oktatóvideó, amelyet a kórházba való felvételkor néztek meg, növeli-e az EBF-et a kórházi elbocsátáskor a szülés utáni 6 hónapig azáltal, hogy javítja a nők tejellátását és szoptatását. hatékonyság.
A kutatók azt jósolják, hogy azoknak a nőknek, akik közvetlenül a szülés előtt néznek meg egy rövid szoptatási oktatóvideót, jobb lesz a szoptatási hatékonyságuk és a tejellátásuk, és nagyobb valószínűséggel kerülik a tápszer használatát, amíg bekerülnek a kórházba, és 6 hónappal a szülés után. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók véletlenszerűen kijelölik a nőket, hogy nézzenek meg egy oktatóvideót, amely a csecsemők életének első napjaiban történő szoptatásról szól, és összehasonlítják őket azokkal a nőkkel, akik megkapják a szoptatásról szóló szabványos oktatófüzetet, amelyet a vizsgált intézményben szült összes nő kap. A nyomozók ezután minden résztvevőt felmérnek a szülés után, hogy hogyan táplálja a babáját (anyatejjel, tápszerrel vagy mindkettővel), és hogyan érzékeli a tejellátását és a szoptatási hatékonyságát közvetlenül a kórházból való kibocsátás előtt. A nyomozók ezután telefonon felhívják a nőket 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos korban, hogy újra felmérjék, hogyan táplálják a babáikat (anyatejjel, tápszerrel vagy mindkettővel). Az egyénekre vonatkozó alapjellemzők, például életkor, rassz és foglalkoztatási státusz mellett a terhességükre és a szülésükre vonatkozó információkat is beszerezzük annak érdekében, hogy felmérjük, vannak-e olyan zavaró tényezők, amelyek befolyásolhatják a szoptatási képességüket. Ez a kutatás segít meghatározni, hogy a videooktatás elegendő oktatást nyújt-e a szoptatási arány növeléséhez. Ezen túlmenően, ez a kutatás tájékoztathatja a kutatói közösséget a videós oktatás általános hatékonyságáról az egészségügyben, lehetővé téve egy hasonló megközelítés alkalmazását más oktatási kezdeményezéseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02920
- Women and Infants Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nulliparos nő
- >18 éves
- Folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás
- Kizárólagos szoptatási szándék
- A Női és Csecsemőkórházba (Providence, RI) szülés indítására, vajúdásra vagy elsődleges császármetszésre került.
- Terhességi kor 37'0-42'0 között
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szoptatási tapasztalat (pl. indukált laktáció korábbi gyermeknél)
- A szoptatás ellenjavallatai,
- A képlet használatának szándéka
- Extremis tiltja a beleegyezést
- A végső elemzésből kizárják azokat a nőket, akiknek intenzív terápiás osztályra (ICU) kell bekerülniük, akiknek csecsemői újszülött intenzív osztályra (NICU) érkeznek, vagy akik szülés közbeni magzati elpusztulást vagy újszülöttkori halált szenvednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szoptatási videó oktatás
A résztvevők egy szoptatási oktatóvideót tekinthetnek meg "Szoptatás az első órában, a kezedben van" címmel.
|
"Szoptatás az első órában, a kezedben van" című videó
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A résztvevők megtekinthetik a szoptatási oktatóanyagok PDF-fájlját, amelyek a szokásos mentesítési papírmunkába beilleszthetők.
|
A szoptatással kapcsolatos oktatási segédanyagok PDF-formátuma
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szoptatási arányok a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: 1-4 nap szülés után
|
A csecsemőtáplálási gyakorlatokról – beleértve a kizárólagos szoptatást, a tápszer-kiegészítővel szoptatást vagy a csak tápszeres táplálást – végzett saját jelentésű felmérést használva a kutatók arra törekednek, hogy megállapítsák, hogy a szoptatási oktatóvideót megtekintő résztvevőknél nőtt-e a szoptatási arány azokhoz képest, akik időben megtekintették a kontroll PDF-anyagokat. a kórházi elbocsátásról.
|
1-4 nap szülés után
|
|
Az anya érzékelése a szoptatás hatékonyságáról a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: 1-4 nap szülés után
|
A validált szoptatási önhatékonysági skála-rövid forma, egy Likert-skála 1-től (egyáltalán nem magabiztos) és 5-ig (nagyon magabiztos) közötti felmérést használva a vizsgálók célja annak megállapítása, hogy az anyák észlelik-e a szoptatás hatékonyságát a kórházi elbocsátáskor. azoknak a nőknek, akik megtekintették a szoptatási videót, összehasonlítva azokkal, akik megtekintették a kontroll PDF-anyagokat.
|
1-4 nap szülés után
|
|
A tejellátás anyai észlelése a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: 1-4 nap szülés után
|
Az 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 10-ig (teljesen egyetértésig) terjedő Likert-skála szerinti kérdőívet használva a vizsgálók azt a célt tűzték ki, hogy megállapítsák, hogy a szoptatást megtekintő nőknél javul-e az anyák észlelése a tejellátásról a kórházi elbocsátáskor. videót azokhoz képest, akik megtekintették a kontroll PDF anyagokat.
Az eredményt a Likert-skálán mérjük.
|
1-4 nap szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szoptatási arányok 6 héttel a szülés után
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
A csecsemőtáplálási gyakorlatokról, beleértve a kizárólagos szoptatást, beleértve a tápszer-kiegészítést, a kizárólag tápszeres táplálást vagy a szilárd táplálék-kiegészítést is, a saját bevallású telefonos felmérést használva a kutatók arra törekednek, hogy megállapítsák, hogy a szoptatási oktatóvideót megtekintő résztvevőknél nőtt-e a szoptatás aránya azokhoz képest, akik megtekintette a kontroll PDF anyagokat a szülés után 6 héttel.
|
6 héttel a szülés után
|
|
Szoptatási arányok 3 hónappal a szülés után
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
A csecsemőtáplálási gyakorlatokról, beleértve a kizárólagos szoptatást, beleértve a tápszer-kiegészítést, a kizárólag tápszeres táplálást vagy a szilárd táplálék-kiegészítést is, egy saját beszámolt telefonos felmérést használva a kutatók arra törekednek, hogy megállapítsák, hogy a szoptatási oktatóvideót megtekintő résztvevőknél nőtt-e a szoptatási arány azokhoz képest, akik megtekintette a kontroll PDF anyagokat a szülés után 3 hónappal.
|
3 hónappal a szülés után
|
|
Szoptatási arány 6 hónappal a szülés után
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
A csecsemőtáplálási gyakorlatokról, beleértve a kizárólagos szoptatást, beleértve a tápszer-kiegészítést, a kizárólag tápszeres táplálást vagy a szilárd táplálék-kiegészítést is, a saját bevallású telefonos felmérést használva a kutatók arra törekednek, hogy megállapítsák, hogy a szoptatási oktatóvideót megtekintő résztvevőknél nőtt-e a szoptatás aránya azokhoz képest, akik megtekintette a kontroll PDF anyagokat a szülés után 6 hónappal.
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Az anyai felfogás a szoptatási nevelési beavatkozások elfogadhatóságáról
Időkeret: 1-4 nap szülés után
|
Annak megállapítására, hogy a nők elfogadhatónak és hasznosnak találják-e a szoptatással kapcsolatos oktatási beavatkozásokat a szülési kórházi kezelés során. Egy saját maguk által közölt felmérést használva a nők szoptatási támogatási forrásokkal kapcsolatos tapasztalatairól a kórházi felvétel során, a vizsgálók célja annak meghatározása, hogy a videó vagy a kontrolloktatás elfogadható és hasznos volt-e a résztvevők számára.
Az eredményt a Likert-skálán mérik 1-től (egyáltalán nem hasznos) 5-ig (nagyon hasznos).
|
1-4 nap szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurie B Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital/Brown Univerisity
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1539297
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .