- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04692480
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit eines Stillerziehungsvideos zu Stillraten
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Schulungsvideos zum vorgeburtlichen Stillen zu Raten für das Stillen im Krankenhaus und ausschließliches Stillen nach 6 Monaten
Angesichts der bekannten gesundheitlichen Vorteile von Muttermilch empfehlen die Weltgesundheitsorganisation und pädiatrische und geburtshilfliche Fachgesellschaften alle, dass Babys bis zum Alter von 6 Monaten nur Muttermilch zu sich nehmen (auch als „ausschließliches Stillen“ (EBF) bezeichnet). Während viele Frauen im Krankenhaus des Studieninstituts mit dem Stillen beginnen, beträgt die Rate des ausschließlichen Stillens bei der Entlassung von Mutter und Kind nur 34 %. Sechzig Prozent der Mütter hörten früher als beabsichtigt mit dem Stillen auf, hauptsächlich aufgrund von Bedenken wegen Schwierigkeiten beim Stillen (d. h. wunde Brustwarzen, unzureichende Milchproduktion), die Ernährung des Babys (z. B. Gewichtszunahme und Sättigung) und die Anstrengung, die zum Abpumpen der Muttermilch erforderlich ist. Es ist bekannt, dass die pränatale Aufklärung durch ausgebildete Gesundheitsdienstleister die EBF-Raten wirksam erhöht; Diese Eingriffe sind jedoch zeit- und arbeitsintensiv und erfordern den Einsatz von Stillspezialisten. Daher wird ein einfaches, kurzes und leicht zugängliches Stillerziehungsinstrument benötigt, um neue Mütter direkt darüber aufzuklären, wie man stillt und was die tatsächlichen Ernährungsbedürfnisse eines Säuglings sind, um die Stillziele von Frauen zu unterstützen. Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ein einfaches Stillerziehungsvideo, das zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Krankenhaus zur Entbindung angesehen wird, die EBF zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung bis 6 Monate nach der Geburt erhöht, indem die Wahrnehmung der Frauen hinsichtlich ihrer Milchmenge und ihres Stillens verbessert wird Effizienz.
Die Ermittler sagen voraus, dass Frauen, die sich kurz vor der Entbindung ein kurzes Aufklärungsvideo zum Thema Stillen ansehen, eine bessere Wahrnehmung ihrer Stilleffizienz und Milchmenge haben und eher die Verwendung von Säuglingsnahrung während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 6 Monate nach der Geburt vermeiden werden. In dieser Studie werden die Ermittler Frauen nach dem Zufallsprinzip zuweisen, sich ein Aufklärungsvideo anzusehen, das sich auf das Stillen in den ersten Lebenstagen eines Babys konzentriert, und sie mit Frauen vergleichen, die die standardmäßige Aufklärungsbroschüre zum Stillen erhalten, die allen Frauen, die an der Studieneinrichtung entbinden, ausgehändigt wird. Die Ermittler werden dann jede Teilnehmerin nach ihrer Entbindung dazu befragen, wie sie ihr Baby ernährt (Muttermilch, Flaschennahrung oder beides) und wie sie ihre Milchzufuhr und Stilleffizienz wahrnimmt, kurz bevor sie aus dem Krankenhaus entlassen wird. Die Ermittler rufen dann die Frauen nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten an, um zu überprüfen, wie sie ihre Babys ernähren (Muttermilch, Flaschennahrung oder beides). Zusätzlich zu den grundlegenden Merkmalen der Personen wie Alter, Rasse und Beschäftigungsstatus werden Informationen zu Schwangerschaft und Geburt eingeholt, um Störfaktoren zu ermitteln, die sich auf ihre Stillfähigkeit auswirken können. Diese Forschung wird dazu beitragen, festzustellen, ob Videoerziehung eine ausreichende Aufklärung bieten kann, um die Stillraten zu erhöhen. Darüber hinaus kann diese Forschung die Forschungsgemeinschaft über die Gesamtwirksamkeit der Videoerziehung im Gesundheitswesen informieren, sodass ein ähnlicher Ansatz für andere Bildungsinitiativen verwendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
- Women and Infants Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipare Frau
- >18 Jahre
- Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse
- Absicht, ausschließlich zu stillen
- Aufnahme in das Frauen- und Säuglingskrankenhaus (Providence, RI) zur Geburtseinleitung, Wehen oder primären Kaiserschnitt.
- Gestationsalter zwischen 37'0-42'0
Ausschlusskriterien:
- Frühere Stillerfahrung (z. B.: induzierte Laktation bei einem früheren Kind)
- Kontraindikationen für das Stillen,
- Absicht, Formel zu verwenden
- Extremis, die die Zustimmung verbieten
- Frauen, die eine Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) benötigen, deren Säuglinge eine Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) benötigen oder die einen intrapartalen fetalen Tod oder einen neonatalen Tod erleiden, werden von der endgültigen Analyse ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stillvideo-Aufklärung
Die Teilnehmer sehen sich ein Schulungsvideo zum Stillen mit dem Titel „Stillen in der ersten Stunde, es liegt in Ihren Händen“ an.
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Video mit dem Titel „Stillen in der ersten Stunde, es liegt in Ihrer Hand“
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Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer sehen sich ein PDF mit Schulungsmaterialien zum Thema Stillen an, die zur Aufnahme in die standardmäßigen Entlassungspapiere zur Verfügung stehen.
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PDF mit Standardhandzetteln zur Stillerziehung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stillraten bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 1-4 Tage nach der Geburt
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Anhand einer selbst berichteten Umfrage zu Säuglingsernährungspraktiken, einschließlich ausschließlichem Stillen, Stillen mit Nahrungsergänzung oder alleiniger Nahrungsergänzung, wollen die Ermittler feststellen, ob Teilnehmerinnen, die sich das Video zur Stillaufklärung angesehen haben, im Vergleich zu Frauen, die die PDF-Kontrollmaterialien zu diesem Zeitpunkt angesehen haben, eine höhere Stillrate hatten der Krankenhausentlassung.
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1-4 Tage nach der Geburt
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Mütterliche Wahrnehmung der Stilleffizienz bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 1-4 Tage nach der Geburt
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Unter Verwendung der validierten Breastfeeding Self-Efficiency Scale-Short Form, einer Umfrage auf der Likert-Skala, die von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (sehr zuversichtlich) reicht, wollen die Forscher feststellen, ob die mütterliche Wahrnehmung der Stilleffizienz zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung erhöht ist für Frauen, die sich das Stillvideo angesehen haben, im Vergleich zu Frauen, die sich die PDF-Kontrollmaterialien angesehen haben.
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1-4 Tage nach der Geburt
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Mütterliche Wahrnehmung der Milchmenge bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 1-4 Tage nach der Geburt
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Unter Verwendung des validierten Perception of Insufficient Milk Questionnaire, einer Likert-Skala-Umfrage von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu), wollen die Forscher feststellen, ob die mütterliche Wahrnehmung der Milchproduktion zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung bei Frauen, die das Stillen beobachtet haben, erhöht ist Video im Vergleich zu denen, die die Kontroll-PDF-Materialien angesehen haben.
Das Ergebnis wird auf der Likert-Skala gemessen.
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1-4 Tage nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stillraten 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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Anhand einer selbst berichteten telefonischen Umfrage zu Säuglingsernährungspraktiken, einschließlich ausschließlichem Stillen, einschließlich Stillen mit Nahrungsergänzung, alleiniger Nahrungsergänzung oder fester Nahrungsergänzung, wollen die Ermittler feststellen, ob Teilnehmerinnen, die sich das Video zur Stillerziehung angesehen haben, im Vergleich zu Frauen, die dies getan haben, eine höhere Stillrate aufwiesen die Kontroll-PDF-Materialien 6 Wochen nach der Geburt angesehen.
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6 Wochen nach der Geburt
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Stillraten 3 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Anhand einer selbst berichteten telefonischen Umfrage zu Säuglingsernährungspraktiken, einschließlich ausschließlichem Stillen, einschließlich Stillen mit Nahrungsergänzung, alleiniger Nahrungsergänzung oder fester Nahrungsergänzung, wollen die Ermittler feststellen, ob Teilnehmerinnen, die das Video zur Stillaufklärung angesehen haben, im Vergleich zu Frauen, die dies getan haben, eine höhere Stillrate hatten sah sich die Kontroll-PDF-Materialien 3 Monate nach der Geburt an.
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3 Monate nach der Geburt
|
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Stillraten 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Anhand einer selbst berichteten telefonischen Umfrage zu Säuglingsernährungspraktiken, einschließlich ausschließlichem Stillen, einschließlich Stillen mit Nahrungsergänzung, alleiniger Nahrungsergänzung oder fester Nahrungsergänzung, wollen die Ermittler feststellen, ob Teilnehmerinnen, die das Video zur Stillaufklärung angesehen haben, im Vergleich zu Frauen, die dies getan haben, eine höhere Stillrate hatten sah sich die Kontroll-PDF-Materialien 6 Monate nach der Geburt an.
|
6 Monate nach der Geburt
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Mütterliche Wahrnehmung der Akzeptanz von Interventionen zur Stillerziehung
Zeitfenster: 1-4 Tage nach der Geburt
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Um festzustellen, ob Frauen Stillaufklärungsinterventionen während des Krankenhausaufenthalts als akzeptabel und hilfreich empfinden Anhand einer selbstberichteten Umfrage zu den Erfahrungen von Frauen mit Stillunterstützungsressourcen während der Krankenhauseinweisung wollen die Forscher feststellen, ob die Video- oder Kontrollaufklärung für die Teilnehmer akzeptabel und hilfreich war.
Das Ergebnis wird auf der Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht hilfreich) bis 5 (sehr hilfreich) gemessen.
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1-4 Tage nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laurie B Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital/Brown Univerisity
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1539297
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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