- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04692480
En pilotundersøgelse, der vurderer gennemførligheden og effektiviteten af en undervisningsvideo om amning om amningsrater
En pilotundersøgelse, der vurderer gennemførligheden og effektiviteten af en undervisningsvideo om amning før fødslen om hospitalsindlæggelse og 6 måneders eksklusive amningspriser
I betragtning af de kendte sundhedsmæssige fordele ved modermælk anbefaler Verdenssundhedsorganisationen og pædiatriske og obstetriske fagforeninger alle, at babyer kun indtager modermælk (også kaldet "eksklusiv amning (EBF)") til og med 6 måneders alderen. Mens mange kvinder begynder at amme, mens de er på studieinstitutionens hospital, er andelen af eksklusiv amning, når mødre og babyer udskrives, kun 34 %. Tres procent af mødrene stoppede med at amme tidligere end tiltænkt, primært på grund af bekymringer om problemer med amning (dvs. ømme brystvorter, utilstrækkelig mælkeforsyning), babys ernæring (dvs. vægtøgning og mæthed) og den nødvendige indsats for at pumpe modermælk. Det er kendt, at prænatal uddannelse af uddannede sundhedsudbydere er effektiv til at øge EBF-raterne; disse indgreb er dog tids- og arbejdskrævende og kræver ansættelse af ammespecialister. Derfor er der behov for et simpelt, kort, let tilgængeligt ammeundervisningsværktøj til direkte uddannede nybagte mødre om, hvordan man amme, og hvad et spædbarns faktiske ernæringsbehov er for at understøtte kvinders ammemål. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en simpel ammeundervisningsvideo set på tidspunktet for indlæggelse på hospitalet til fødslen vil øge EBF på tidspunktet for hospitalsudskrivning gennem 6 måneder efter fødslen ved at forbedre kvinders opfattelse af deres mælkeforsyning og deres amning effektivitet.
Efterforskerne forudsiger, at kvinder, der ser en kort ammeundervisningsvideo lige før fødslen, vil have en forbedret opfattelse af deres ammeeffektivitet og mælkeforsyning og vil være mere tilbøjelige til at undgå modermælkserstatning, mens de er indlagt på hospitalet og 6 måneder efter fødslen. I denne undersøgelse vil efterforskerne tilfældigt tildele kvinder at se en pædagogisk video med fokus på amning i de første dage af en babys liv og sammenligne dem med kvinder, der modtager den standardpædagogiske pjece om amning, der gives til alle kvinder, der føder på studieinstitutionen. Efterforskerne vil derefter undersøge hver deltager efter hendes fødsel om, hvordan hun fodrer sin baby (modermælk, modermælkserstatning eller begge dele), og hvordan hun opfatter sin mælkeforsyning og amningseffektivitet lige før hun udskrives fra hospitalet. Efterforskerne vil derefter ringe til kvinder ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder for at revurdere, hvordan de fodrer deres babyer (modermælk, modermælkserstatning eller begge dele). Ud over baseline-karakteristika om individerne, såsom alder, race og beskæftigelsesstatus, vil der blive indhentet oplysninger om deres graviditet og fødsel for at vurdere for eventuelle forstyrrende faktorer, der kan påvirke deres evne til at amme. Denne forskning vil hjælpe med at afgøre, om videouddannelse kan give tilstrækkelig uddannelse til at hjælpe med at øge amningsraten. Derudover kan denne forskning informere forskersamfundet om den overordnede effektivitet af videoundervisning i sundhedsvæsenet, hvilket gør det muligt at bruge en lignende tilgang til andre uddannelsesinitiativer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
- Women and Infants Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ugyldig kvinde
- >18 år
- Flydende engelsk eller spansk
- Intention om udelukkende at amme
- Indlagt på kvinde- og spædbørnshospitalet (Providence, RI) til induktion af veer, veer eller primær kejsersnit.
- Gestationsalder mellem 37'0-42'0
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere amningserfaring (f.eks. induceret amning for tidligere barn)
- Kontraindikationer til amning,
- Intention om at bruge formel
- Extremis forbyder samtykke
- Kvinder, der har behov for indlæggelse på intensiv afdeling (ICU), hvis spædbørn kræver indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU), eller som lider af en føtal føtal død eller neonatal død, vil blive udelukket fra den endelige analyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Videouddannelse om amning
Deltagerne vil se en undervisningsvideo om amning med titlen "Amning i den første time, det er i dine hænder."
|
Video med titlen "Amning i den første time, det er i dine hænder"
|
|
Andet: Styring
Deltagerne vil se en PDF med ammeundervisningsmateriale, der er tilgængeligt til medtagelse i standardudskrivningspapirarbejde.
|
PDF af standarduddelinger om ammeundervisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amningsrater ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: 1-4 dage efter fødslen
|
Ved at bruge en selvrapporteret undersøgelse af spædbørnsfodringspraksis, inklusive eksklusiv amning, amning med modermælkserstatningstilskud eller kun modermælkserstatning, sigter efterforskerne efter at afgøre, om deltagere, der så ammeundervisningsvideoen, havde øget amningsrater sammenlignet med kvinder, der så kontrol-PDF-materialet på det tidspunkt. af hospitalsudskrivning.
|
1-4 dage efter fødslen
|
|
Moderens opfattelse af ammeeffektivitet ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: 1-4 dage efter fødslen
|
Ved at bruge den validerede Breastfeeding Self-Efficiency Scale-Short Form, en Likert-skalaundersøgelse fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (meget sikker), sigter efterforskerne efter at afgøre, om moderens opfattelse af amningseffektivitet på tidspunktet for hospitalsudskrivning er øget for kvinder, der så ammevideoen sammenlignet med dem, der så kontrol-PDF-materialet.
|
1-4 dage efter fødslen
|
|
Moderens opfattelse af mælkeforsyning ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: 1-4 dage efter fødslen
|
Ved at bruge det validerede Perception of Insufficient Milk Questionnaire, en Likert-skalaundersøgelse fra 1 (meget uenig) til 10 (meget enig), sigter efterforskerne efter at afgøre, om moderens opfattelse af mælkeforsyningen på tidspunktet for hospitalsudskrivning er øget for kvinder, der så amningen. video sammenlignet med dem, der så kontrol-PDF-materialet.
Resultatet vil blive målt på Likert-skalaen.
|
1-4 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amningsfrekvenser 6 uger efter fødslen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Ved at bruge en selvrapporteret telefonundersøgelse af spædbørnsfodringspraksis, inklusive eksklusiv amning, inklusive amning med modermælkserstatningstilskud, kun modermælkserstatning eller tilskud af fast føde, sigter efterforskerne efter at afgøre, om deltagere, der så ammeundervisningsvideoen, havde øget amningsrater sammenlignet med kvinder, som set kontrol-PDF-materialerne 6 uger efter fødslen.
|
6 uger efter fødslen
|
|
Amningsfrekvenser 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Ved at bruge en selvrapporteret telefonundersøgelse af spædbørnsfodringspraksis, herunder eksklusiv amning, inklusive amning med modermælkserstatningstilskud, kun modermælkserstatning eller fast fødetilskud, sigter efterforskerne efter at afgøre, om deltagere, der så ammeundervisningsvideoen, havde øget amningsrater sammenlignet med kvinder, der set kontrol-PDF-materialerne 3 måneder efter fødslen.
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Amningsfrekvenser 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Ved at bruge en selvrapporteret telefonundersøgelse af spædbørnsfodringspraksis, herunder eksklusiv amning, inklusive amning med modermælkserstatningstilskud, kun modermælkserstatning eller fast fødetilskud, sigter efterforskerne efter at afgøre, om deltagere, der så ammeundervisningsvideoen, havde øget amningsrater sammenlignet med kvinder, der set kontrol-PDF-materialerne 6 måneder efter fødslen.
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Mødres opfattelse af accept af ammeundervisningsinterventioner
Tidsramme: 1-4 dage efter fødslen
|
For at afgøre, om kvinder finder, at pædagogiske interventioner under fødslen er acceptable og nyttige. Ved hjælp af en selvrapporteret undersøgelse af kvinders erfaring med ammestøtteressourcer under hospitalsindlæggelse, sigter efterforskerne efter at afgøre, om videoen eller kontrolundervisningen var acceptabel og nyttig for deltagerne.
Resultatet vil blive målt på Likert-skalaen fra 1 (slet ikke nyttigt) til 5 (meget nyttigt).
|
1-4 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurie B Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital/Brown Univerisity
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1539297
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Videouddannelse om amning
-
University of Texas at AustinRekrutteringPrædiabetes / Type 2-diabetesForenede Stater
-
Ozum Cetinkaya ErenPamukkale University; Akdeniz UniversityAfsluttetPatienttilfredshed | Dagliglivets aktiviteter | Total hofteudskiftning | PatientuddannelseKalkun
-
University of ChicagoAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaForenede Stater
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentUkendt
-
Uludag UniversityAfsluttetVirtual reality | Amningsuddannelse | Museum | Amning Self-Effficacy | MetaverseKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
University of California, DavisRekrutteringKræftforebyggelse | BrandmændForenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun