- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04692480
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan imettämistä koskevan koulutusvideon toteutettavuutta ja tehokkuutta
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan synnytystä edeltävän imetyksen koulutusvideon toteutettavuutta ja tehokkuutta sairaalassa ja 6 kuukauden yksinomaisista imetyshinnoista
Ottaen huomioon äidinmaidon tunnetut terveyshyödyt, Maailman terveysjärjestö sekä lasten ja synnytysten ammattiyhdistykset suosittelevat, että vauvat nauttivat vain rintamaitoa (kutsutaan myös "yksinomaiseksi imetykseksi (EBF)") 6 kuukauden ikään asti. Vaikka monet naiset aloittavat imetyksen opiskelulaitoksen sairaalassa, yksinimetyksen osuus on vain 34 %, kun äidit ja vauvat kotiutetaan. 60 prosenttia äideistä lopetti imetyksen suunniteltua aikaisemmin ensisijaisesti huoliensa vuoksi imetysvaikeuksista (esim. kipeät nännit, riittämätön maidon saanti), vauvan ravitsemus (eli painonnousu ja kylläisyyden tunne) ja rintamaidon pumppaamiseen vaadittava vaiva. Tiedetään, että koulutettujen terveydenhuollon tarjoajien synnytystä edeltävä koulutus lisää tehokkaasti EBF-maksuja; Nämä toimenpiteet ovat kuitenkin aikaa ja työvoimavaltaisia ja vaativat imetysasiantuntijoiden palkkaamista. Siksi tarvitaan yksinkertainen, lyhyt, helposti saatavilla oleva imetyskoulutusväline, jolla uudet äidit koulutetaan suoraan imetykseen ja vauvan todellisiin ravitsemustarpeisiin tukeakseen naisten imetystavoitteita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, lisääkö yksinkertainen imetyskoulutusvideo, joka on katsottu sairaalaan saapumisen yhteydessä synnytystä varten, EBF:tä sairaalasta kotiutumisen yhteydessä 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen parantamalla naisten käsitystä maidonsaannista ja imetyksestä. tehokkuutta.
Tutkijat ennustavat, että naiset, jotka katsovat lyhyen imetyskoulutusvideon juuri ennen synnytystä, saavat paremman käsityksen imetyksen tehokkuudestaan ja maidonsaannistaan, ja he todennäköisemmin välttävät maidon käyttöä sairaalassa ollessaan ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkijat valitsevat satunnaisesti naiset katsomaan opetusvideon, joka keskittyy imetykseen vauvan ensimmäisinä elämänpäivinä, ja vertaa heitä naisiin, jotka saavat rintaruokintaa koskevan yleisen koulutuslehtisen, joka annetaan kaikille tutkimuslaitoksessa synnyttäville naisille. Tämän jälkeen tutkijat tutkivat jokaista osallistujaa synnytyksen jälkeen siitä, kuinka hän ruokkii vauvaansa (rintamaitoa, maitoa tai molempia) ja kuinka hän kokee maidonsyötön ja imetyksen tehokkuuden juuri ennen sairaalasta kotiutumista. Tämän jälkeen tutkijat soittavat naisille puhelimitse 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä arvioidakseen uudelleen, kuinka he ruokkivat vauvojaan (rintamaito, korvike tai molemmat). Henkilöiden perusominaisuuksien, kuten iän, rodun ja työllisyystilanteen, lisäksi hankitaan tietoja heidän raskaudestaan ja synnytyksestään, jotta voidaan arvioida mahdolliset hämmentävät tekijät, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä imettää. Tämä tutkimus auttaa määrittämään, voiko videokasvatus tarjota riittävää koulutusta imetyksen lisäämiseksi. Lisäksi tämä tutkimus voi antaa tutkimusyhteisölle tietoa videokasvatuksen yleisestä tehokkuudesta terveydenhuollossa, mikä mahdollistaa samanlaisen lähestymistavan käytön muissa koulutusaloitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
- Women and Infants Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnyttämätön nainen
- >18 vuoden iässä
- Sujuva englannin tai espanjan kielen taito
- Tarkoitus yksinomaan imettää
- Otettu naisten ja imeväisten sairaalaan (Providence, RI) synnytyksen aloittamista, synnytystä tai primaarista keisarinleikkausta varten.
- Raskausikä välillä 37'0-42'0
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi imetyskokemus (esim. imetys aikaisemmalle lapselle)
- Vasta-aiheet imetykseen,
- Aikomus käyttää kaavaa
- Extremis kieltää suostumuksen
- Naiset, jotka tarvitsevat tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottoa, joiden lapset tarvitsevat vastasyntyneiden tehohoitoyksikköä (NICU) tai jotka kärsivät synnytyksensisäisen sikiön kuolemasta tai vastasyntyneen kuolemasta, suljetaan pois lopullisesta analyysistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imetysvideo koulutus
Osallistujat näkevät imettämistä koskevan opetusvideon "Imettäminen ensimmäisen tunnin aikana, se on käsissäsi".
|
Video otsikolla "Imettäminen ensimmäisen tunnin aikana, se on käsissäsi"
|
|
Muut: Ohjaus
Osallistujat näkevät PDF-tiedoston imetyskoulutusmateriaaleista, jotka on saatavilla normaaliin vastuuvapauspaperityöhön.
|
PDF tavallisista imetyskoulutusmonisteista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetystiheys sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: 1-4 päivää synnytyksen jälkeen
|
Käyttäen itse raportoitua kyselyä pikkulasten ruokintakäytännöistä, mukaan lukien yksinomainen imetys, rintaruokinta korvikelisällä tai vain korvikeruokinta, tutkijat pyrkivät selvittämään, oliko imetyskoulutusvideon katsoneilla osallistujilla rintaruokinta lisääntynyt verrattuna naisiin, jotka katsoivat PDF-vertailumateriaalia samaan aikaan. sairaalasta poistumisesta.
|
1-4 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin käsitys imetyksen tehokkuudesta sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: 1-4 päivää synnytyksen jälkeen
|
Käyttämällä validoitua imetyksen itsetehokkuusasteikon lyhyttä lomaketta, Likert-asteikon tutkimusta, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan varma) 5:een (erittäin luottavainen), tutkijat pyrkivät määrittämään, onko äitien käsitys imetyksen tehokkuudesta sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. naisille, jotka katsoivat imetysvideon verrattuna niihin, jotka katsoivat PDF-vertailumateriaalia.
|
1-4 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin käsitys maidon saannista sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: 1-4 päivää synnytyksen jälkeen
|
Käyttämällä validoitua Perception of Independent Milk Questionnaire -kyselylomaketta, Likert-asteikolla tehdyssä kyselyssä, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä), tutkijat pyrkivät määrittämään, onko äidin käsitys maidon saannista sairaalasta kotiutumisen yhteydessä lisääntynyt niillä naisilla, jotka katsoivat imettämistä. verrattuna niihin, jotka katselivat PDF-kontrollimateriaalia.
Tulos mitataan Likert-asteikolla.
|
1-4 päivää synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetysaste 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Käyttäen itse raportoitua puhelinkyselyä pikkulasten ruokintakäytännöistä, mukaan lukien yksinomainen imetys, mukaan lukien rintaruokinta maidolla, vain korvike tai kiinteä ravintolisä, tutkijat pyrkivät selvittämään, onko imetyskoulutusvideon katsoneilla osallistujilla lisääntynyt imetysaste verrattuna naisiin, jotka katseli kontrolli PDF -materiaalia 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Imetysluvut 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Käyttäen itse raportoitua puhelinkyselyä pikkulasten ruokintakäytännöistä, mukaan lukien yksinomainen imetys, mukaan lukien rintaruokinta maidolla, vain korvike tai kiinteä ravintolisä, tutkijat pyrkivät selvittämään, onko imetyskoulutusvideon katsoneilla osallistujilla lisääntynyt imetysaste verrattuna naisiin, jotka katseli kontrolli PDF -materiaalia 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
Imetysluvut 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Käyttämällä itseraportoitua puhelinkyselyä pikkulasten ruokintakäytännöistä, mukaan lukien yksinomainen imetys, mukaan lukien imetys maidolla, vain korvike tai kiinteä ravintolisä, tutkijat pyrkivät selvittämään, olivatko imetyskoulutusvideon katsoneet osallistujat lisänneet imettämistä verrattuna naisiin, jotka katseli kontrolli PDF -materiaalia 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äitien käsitykset imetyskasvatustoimien hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: 1-4 päivää synnytyksen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, pitävätkö naiset imetyksen opetustoimet synnytyssairaalahoidon aikana hyväksyttävinä ja hyödyllisinä. Tutkijat pyrkivät selvittämään, oliko video- tai kontrollikoulutus hyväksyttävissä ja hyödyllinen osallistujille.
Tulos mitataan Likert-asteikolla 1:stä (ei lainkaan hyödyllinen) 5:een (erittäin hyödyllinen).
|
1-4 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laurie B Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital/Brown Univerisity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1539297
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .