- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04692480
Пилотное исследование по оценке осуществимости и эффективности обучающего видео о грудном вскармливании по показателям грудного вскармливания
Пилотное исследование по оценке осуществимости и эффективности обучающего видео о грудном вскармливании в дородовом периоде о показателях внутрибольничного и 6-месячного исключительно грудного вскармливания
Учитывая известную пользу грудного молока для здоровья, Всемирная организация здравоохранения, а также педиатрические и акушерские профессиональные общества рекомендуют детям потреблять только грудное молоко (также называемое «исключительно грудным вскармливанием») до 6-месячного возраста. В то время как многие женщины начинают грудное вскармливание, находясь в больнице исследовательского учреждения, показатель исключительно грудного вскармливания после выписки матерей и младенцев составляет всего 34%. Шестьдесят процентов матерей прекратили грудное вскармливание раньше, чем предполагалось, главным образом из-за опасений по поводу проблем с лактацией (т. воспаленные соски, недостаточная выработка молока), питание ребенка (т. е. прибавка в весе и насыщение) и усилия, необходимые для сцеживания грудного молока. Известно, что дородовое обучение, проводимое обученными медицинскими работниками, эффективно увеличивает частоту EBF; однако эти вмешательства требуют много времени и труда и требуют найма специалистов по грудному вскармливанию. Таким образом, необходим простой, краткий и легкодоступный инструмент обучения грудному вскармливанию, чтобы напрямую обучать молодых матерей тому, как кормить грудью и каковы фактические потребности ребенка в питании, чтобы поддержать цели грудного вскармливания женщин. Целью данного исследования является оценка того, будет ли простое обучающее видео о грудном вскармливании, просмотренное при поступлении в больницу для родов, увеличить EBF на момент выписки из больницы в течение 6 месяцев после родов за счет улучшения восприятия женщинами своей выработки молока и грудного вскармливания. эффективность.
Исследователи прогнозируют, что женщина, которая просматривает короткое обучающее видео о грудном вскармливании непосредственно перед родами, будет лучше воспринимать эффективность своего грудного вскармливания и выработку молока и с большей вероятностью будет избегать использования смесей во время госпитализации и через 6 месяцев после родов. В этом исследовании исследователи будут случайным образом назначать женщин для просмотра образовательного видео, посвященного грудному вскармливанию в первые дни жизни ребенка, и сравнивать их с женщинами, которые получают стандартную образовательную брошюру о грудном вскармливании, выдаваемую всем женщинам, рожающим в исследовательском учреждении. Затем исследователи опросят каждую участницу после ее родов, чтобы узнать, как она кормит своего ребенка (грудное молоко, смесь или и то, и другое) и как она воспринимает выработку молока и эффективность грудного вскармливания непосредственно перед выпиской из больницы. Затем исследователи будут звонить женщинам в возрасте 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев, чтобы переоценить, как они кормят своих детей (грудным молоком, смесью или и тем, и другим). В дополнение к исходным характеристикам лиц, таким как возраст, раса и статус занятости, будет получена информация об их беременности и родах для оценки любых смешанных факторов, которые могут повлиять на их способность кормить грудью. Это исследование поможет определить, может ли видеообучение обеспечить достаточное образование, чтобы помочь повысить уровень грудного вскармливания. Кроме того, это исследование может проинформировать исследовательское сообщество об общей эффективности видеообразования в здравоохранении, что позволит использовать аналогичный подход для других образовательных инициатив.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
- Women and Infants Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- нерожавшая женщина
- >18 лет
- Свободное владение английским или испанским языком
- Намерение исключительно грудного вскармливания
- Поступила в больницу для женщин и младенцев (Провиденс, Род-Айленд) для индукции родов, родов или первичного кесарева сечения.
- Гестационный возраст от 37'0-42'0
Критерий исключения:
- Предыдущий опыт грудного вскармливания (например, индуцированная лактация для предыдущего ребенка)
- Противопоказания к грудному вскармливанию,
- Намерение использовать формулу
- Крайность, запрещающая согласие
- Женщины, которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ), младенцы которых нуждаются в госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), или женщины, перенесшие внутриутробную гибель плода или неонатальную смерть, будут исключены из окончательного анализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучающее видео о грудном вскармливании
Участники посмотрят обучающий видеоролик о грудном вскармливании под названием «Грудное вскармливание в первый час, все в ваших руках».
|
Видео под названием «Грудное вскармливание в первый час, все в ваших руках»
|
|
Другой: Контроль
Участники увидят обучающие материалы по грудному вскармливанию в формате PDF, которые можно включить в стандартную документацию при выписке.
|
Стандартные раздаточные материалы по грудному вскармливанию в формате PDF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели грудного вскармливания при выписке из больницы
Временное ограничение: 1-4 дня после родов
|
Используя результаты самостоятельных исследований практики вскармливания младенцев, включая исключительно грудное вскармливание, грудное вскармливание с докормом смесью или только искусственное вскармливание, исследователи стремятся определить, увеличились ли показатели грудного вскармливания у участников, просмотревших обучающее видео по грудному вскармливанию, по сравнению с женщинами, просматривавшими контрольные материалы в формате PDF в то же время. выписки из стационара.
|
1-4 дня после родов
|
|
Восприятие матерью эффективности грудного вскармливания при выписке из больницы
Временное ограничение: 1-4 дня после родов
|
Используя утвержденную краткую форму шкалы самоэффективности грудного вскармливания, опрос по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (совсем не уверен) до 5 (очень уверен), исследователи стремятся определить, повышается ли восприятие матерью эффективности грудного вскармливания во время выписки из больницы. для женщин, просматривавших видео о грудном вскармливании, по сравнению с теми, кто просматривал контрольные материалы в формате PDF.
|
1-4 дня после родов
|
|
Восприятие материнским запасом молока при выписке из больницы
Временное ограничение: 1-4 дня после родов
|
Используя утвержденный Опросник восприятия нехватки молока, исследование по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (категорически не согласен) до 10 (полностью согласен), исследователи стремятся определить, повышается ли материнское восприятие лактации во время выписки из больницы для женщин, которые наблюдали за грудным вскармливанием. видео по сравнению с теми, кто просматривал контрольные PDF-материалы.
Результат будет измеряться по шкале Лайкерта.
|
1-4 дня после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели грудного вскармливания в 6 недель после родов
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
С помощью опроса по телефону о практике грудного вскармливания, включая исключительно грудное вскармливание, в том числе грудное вскармливание с докормом смесью, только искусственное вскармливание или добавление твердой пищи, исследователи стремятся определить, увеличились ли у участников, просмотревших обучающее видео о грудном вскармливании, показатели грудного вскармливания по сравнению с женщинами, которые просмотрели контрольные PDF-материалы через 6 недель после родов.
|
6 недель после родов
|
|
Показатели грудного вскармливания в 3 месяца после родов
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
С помощью опроса по телефону о практике грудного вскармливания, включая исключительно грудное вскармливание, в том числе грудное вскармливание с докормом смесью, только искусственное вскармливание или добавление твердой пищи, исследователи стремятся определить, увеличились ли у участников, просмотревших обучающее видео о грудном вскармливании, показатели грудного вскармливания по сравнению с женщинами, которые просмотрела контрольные PDF-материалы через 3 месяца после родов.
|
3 месяца после родов
|
|
Показатели грудного вскармливания в 6 месяцев после родов
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
С помощью опроса по телефону о практике грудного вскармливания, включая исключительно грудное вскармливание, в том числе грудное вскармливание с докормом смесью, только искусственное вскармливание или добавление твердой пищи, исследователи стремятся определить, увеличились ли у участников, просмотревших обучающее видео о грудном вскармливании, показатели грудного вскармливания по сравнению с женщинами, которые просмотрела контрольные PDF-материалы через 6 мес после родов.
|
6 месяцев после родов
|
|
Восприятие матерями приемлемости образовательных мероприятий по грудному вскармливанию
Временное ограничение: 1-4 дня после родов
|
Чтобы определить, считают ли женщины образовательные мероприятия по грудному вскармливанию во время госпитализации приемлемыми и полезными. Используя опрос женщин, посвященный опыту использования ресурсов поддержки грудного вскармливания во время госпитализации, исследователи стремятся определить, было ли видео или контрольное обучение приемлемым и полезным для участников.
Результат будет оцениваться по шкале Лайкерта от 1 (совсем бесполезно) до 5 (очень полезно).
|
1-4 дня после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laurie B Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital/Brown Univerisity
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1539297
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .