- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04692480
Um estudo piloto avaliando a viabilidade e eficácia de um vídeo educativo sobre amamentação sobre taxas de amamentação
Um estudo piloto avaliando a viabilidade e a eficácia de um vídeo educativo sobre amamentação pré-parto sobre taxas de amamentação exclusiva no hospital e 6 meses
Dados os conhecidos benefícios do leite materno para a saúde, a Organização Mundial da Saúde e as sociedades profissionais de pediatria e obstetrícia recomendam que os bebês consumam apenas leite materno (também conhecido como "amamentação exclusiva (AME)") até os 6 meses de idade. Enquanto muitas mulheres iniciam a amamentação ainda no hospital da instituição do estudo, a taxa de amamentação exclusiva na alta da mãe e do bebê é de apenas 34%. Sessenta por cento das mães pararam de amamentar mais cedo do que pretendiam principalmente devido a preocupações com a dificuldade de lactação (ou seja, mamilos doloridos, suprimento inadequado de leite), nutrição do bebê (ou seja, ganho de peso e saciedade) e esforço necessário para bombear o leite materno. Sabe-se que a educação pré-natal por profissionais de saúde treinados é eficaz para aumentar as taxas de AME; no entanto, essas intervenções são demoradas e trabalhosas e requerem o emprego de especialistas em amamentação. Portanto, uma ferramenta de educação sobre amamentação simples, breve e de fácil acesso é necessária para educar diretamente as novas mães sobre como amamentar e quais são as necessidades nutricionais reais de uma criança para apoiar as metas de amamentação das mulheres. O objetivo deste estudo é avaliar se um simples vídeo de educação sobre amamentação visto no momento da admissão no hospital para o parto aumentará o AME no momento da alta hospitalar até 6 meses após o parto, melhorando a percepção das mulheres sobre sua produção de leite e sua amamentação eficiência.
Os pesquisadores preveem que a mulher que assiste a um pequeno vídeo educativo sobre amamentação pouco antes do parto terá uma percepção melhorada de sua eficiência na amamentação e no suprimento de leite e terá maior probabilidade de evitar o uso de fórmula enquanto estiver internada no hospital e até 6 meses após o parto. Neste estudo, os pesquisadores designarão aleatoriamente mulheres para assistir a um vídeo educacional focado em amamentação nos primeiros dias de vida de um bebê e compará-las com mulheres que recebem o panfleto educacional padrão sobre amamentação dado a todas as mulheres que dão à luz na instituição do estudo. Os investigadores, então, farão uma pesquisa com cada participante após o parto sobre como ela está alimentando seu bebê (leite materno, fórmula ou ambos) e como ela percebe sua produção de leite e a eficiência da amamentação pouco antes de receber alta do hospital. Os investigadores ligarão para as mulheres com 6 semanas, 3 meses e 6 meses para reavaliar como estão alimentando seus bebês (leite materno, fórmula ou ambos). Além das características básicas sobre os indivíduos, como idade, raça e situação profissional, serão obtidas informações sobre a gravidez e o parto para avaliar quaisquer fatores de confusão que possam afetar sua capacidade de amamentar. Esta pesquisa ajudará a determinar se a educação em vídeo pode fornecer educação suficiente para ajudar a aumentar as taxas de amamentação. Além disso, esta pesquisa pode informar a comunidade de pesquisa sobre a eficácia geral da educação em vídeo na área da saúde, permitindo que uma abordagem semelhante seja usada para outras iniciativas educacionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Women and Infants Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher nulípara
- >18 anos de idade
- Fluência em inglês ou espanhol
- Intenção de amamentar exclusivamente
- Admitida no Women and Infant Hospital (Providence, RI) para indução do trabalho de parto, trabalho de parto ou cesariana primária.
- Idade gestacional entre 37'0-42'0
Critério de exclusão:
- Experiência anterior de amamentação (ex: lactação induzida para filho anterior)
- Contra-indicações para amamentação,
- Intenção de utilizar a fórmula
- Extremis proibindo o consentimento
- As mulheres que necessitam de internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI), cujos bebês requerem internação em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), ou que sofrem uma morte fetal intraparto ou morte neonatal serão excluídas da análise final.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vídeo educativo sobre amamentação
Os participantes assistirão a um vídeo educacional sobre amamentação intitulado "Amamentação na primeira hora, está em suas mãos".
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Vídeo intitulado "Amamentação na primeira hora, está em suas mãos"
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Outro: Ao controle
Os participantes visualizarão um PDF de materiais educativos sobre amamentação disponíveis para inclusão no trabalho padrão de alta.
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PDF de folhetos padrão de educação sobre amamentação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de amamentação na alta hospitalar
Prazo: 1-4 dias após o parto
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Usando uma pesquisa auto-relatada de práticas de alimentação infantil, incluindo amamentação exclusiva, amamentação com suplementação de fórmula ou apenas alimentação com fórmula, os pesquisadores pretendem determinar se as participantes que assistiram ao vídeo de educação sobre amamentação aumentaram as taxas de amamentação em comparação com as mulheres que visualizaram os materiais de controle em PDF no momento de alta hospitalar.
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1-4 dias após o parto
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Percepção materna sobre a eficácia da amamentação na alta hospitalar
Prazo: 1-4 dias após o parto
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Usando o formulário curto validado da Breastfeeding Self-Efficiency Scale, uma pesquisa em escala Likert variando de 1 (nada confiante) a 5 (muito confiante), os pesquisadores pretendem determinar se a percepção materna da eficiência da amamentação no momento da alta hospitalar é aumentada para mulheres que assistiram ao vídeo de amamentação em comparação com aquelas que assistiram aos materiais de controle em PDF.
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1-4 dias após o parto
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Percepção materna sobre a oferta de leite na alta hospitalar
Prazo: 1-4 dias após o parto
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Usando o Questionário de Percepção de Leite Insuficiente validado, uma pesquisa em escala Likert variando de 1 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente), os investigadores pretendem determinar se a percepção materna da oferta de leite no momento da alta hospitalar é aumentada para mulheres que assistiram à amamentação vídeo em comparação com aqueles que visualizaram os materiais PDF de controle.
O resultado será medido na escala Likert.
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1-4 dias após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de amamentação 6 semanas após o parto
Prazo: 6 semanas após o parto
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Usando uma pesquisa telefônica auto-relatada sobre práticas de alimentação infantil, incluindo amamentação exclusiva, amamentação inclusiva com suplementação de fórmula, alimentação apenas com fórmula ou suplementação de alimentos sólidos, os pesquisadores pretendem determinar se as participantes que assistiram ao vídeo de educação sobre amamentação aumentaram as taxas de amamentação em comparação com as mulheres que visualizaram os materiais PDF de controle 6 semanas após o parto.
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6 semanas após o parto
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Taxas de amamentação aos 3 meses pós-parto
Prazo: 3 meses após o parto
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Usando uma pesquisa telefônica auto-relatada sobre práticas de alimentação infantil, incluindo amamentação exclusiva, amamentação inclusiva com suplementação de fórmula, alimentação apenas com fórmula ou suplementação de alimentos sólidos, os pesquisadores pretendem determinar se as participantes que assistiram ao vídeo de educação sobre amamentação aumentaram as taxas de amamentação em comparação com as mulheres que visualizaram os materiais PDF de controle 3 meses após o parto.
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3 meses após o parto
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Taxas de amamentação aos 6 meses pós-parto
Prazo: 6 meses após o parto
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Usando uma pesquisa telefônica auto-relatada sobre práticas de alimentação infantil, incluindo amamentação exclusiva, amamentação inclusiva com suplementação de fórmula, alimentação apenas com fórmula ou suplementação de alimentos sólidos, os pesquisadores pretendem determinar se as participantes que assistiram ao vídeo de educação sobre amamentação aumentaram as taxas de amamentação em comparação com as mulheres que visualizaram os materiais PDF de controle 6 meses após o parto.
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6 meses após o parto
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Percepções maternas sobre a aceitabilidade de intervenções educativas sobre amamentação
Prazo: 1-4 dias após o parto
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Para determinar se as mulheres acham que as intervenções educativas sobre amamentação durante a hospitalização do parto são aceitáveis e úteis
O resultado será medido na escala Likert de 1 (nada útil) a 5 (muito útil).
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1-4 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurie B Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital/Brown Univerisity
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1539297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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