- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04692480
Uno studio pilota che valuta la fattibilità e l'efficacia di un video educativo sull'allattamento al seno sui tassi di allattamento al seno
Uno studio pilota che valuta la fattibilità e l'efficacia di un video educativo sull'allattamento al seno prima del parto sulle tariffe per l'allattamento al seno esclusivo in ospedale e a 6 mesi
Dati i noti benefici per la salute del latte materno, l'Organizzazione mondiale della sanità e le società professionali pediatriche e ostetriche raccomandano che i bambini consumino solo latte materno (noto anche come "allattamento al seno esclusivo (EBF)") fino a 6 mesi di età. Mentre molte donne iniziano l'allattamento al seno mentre si trovano nell'ospedale dell'istituto di studio, il tasso di allattamento al seno esclusivo quando madri e bambini vengono dimessi è solo del 34%. Il 60% delle madri ha interrotto l'allattamento al seno prima del previsto principalmente a causa delle preoccupazioni sulla difficoltà con l'allattamento (ad es. capezzoli doloranti, apporto di latte inadeguato), nutrizione del bambino (ad es. aumento di peso e sazietà) e sforzo richiesto per pompare il latte materno. È noto che l'educazione prenatale da parte di operatori sanitari qualificati è efficace nell'aumentare i tassi di EBF; tuttavia, questi interventi richiedono molto tempo e lavoro e richiedono l'impiego di specialisti dell'allattamento al seno. Pertanto, è necessario uno strumento di educazione all'allattamento al seno semplice, breve e facilmente accessibile per istruire direttamente le neomamme su come allattare e quali sono le effettive esigenze nutrizionali di un bambino al fine di sostenere gli obiettivi di allattamento al seno delle donne. L'obiettivo di questo studio è valutare se un semplice video di educazione sull'allattamento al seno visualizzato al momento del ricovero in ospedale per il parto aumenterà l'EBF al momento della dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo il parto, migliorando la percezione delle donne della loro produzione di latte e del loro allattamento al seno efficienza.
Gli investigatori prevedono che le donne che guardano un breve video di educazione sull'allattamento al seno appena prima del parto avranno una migliore percezione della loro efficienza dell'allattamento al seno e della fornitura di latte e avranno maggiori probabilità di evitare l'uso della formula durante il ricovero in ospedale e anche se 6 mesi dopo il parto. In questo studio, i ricercatori assegneranno in modo casuale le donne a visualizzare un video educativo incentrato sull'allattamento al seno nei primi giorni di vita di un bambino e le confronteranno con le donne che ricevono l'opuscolo educativo standard sull'allattamento al seno dato a tutte le donne che partoriscono presso l'istituto di studio. Gli investigatori esamineranno quindi ogni partecipante dopo il parto su come sta allattando il suo bambino (latte materno, latte artificiale o entrambi) e come percepisce la sua produzione di latte e l'efficienza dell'allattamento al seno appena prima di essere dimessa dall'ospedale. Gli investigatori chiameranno quindi le donne al telefono a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi per rivalutare come stanno alimentando i loro bambini (latte materno, formula o entrambi). Oltre alle caratteristiche di base degli individui come l'età, la razza e lo stato lavorativo, saranno ottenute informazioni sulla loro gravidanza e parto per valutare eventuali fattori confondenti che possono influenzare la loro capacità di allattare. Questa ricerca aiuterà a determinare se l'educazione video può fornire un'istruzione sufficiente per aumentare i tassi di allattamento al seno. Inoltre, questa ricerca può informare la comunità di ricerca sull'efficacia complessiva dell'educazione video nell'assistenza sanitaria, consentendo l'utilizzo di un approccio simile per altre iniziative educative.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
- Women and Infants Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donna nullipara
- >18 anni di età
- Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
- Intenzione di allattare esclusivamente al seno
- Ammesso al Women and Infants Hospital (Providence, RI) per induzione del travaglio, travaglio o parto cesareo primario.
- Età gestazionale tra 37'0-42'0
Criteri di esclusione:
- Precedente esperienza di allattamento al seno (es: allattamento indotto per bambino precedente)
- Controindicazioni all'allattamento al seno,
- Intenzione di utilizzare la formula
- Extremis che vieta il consenso
- Le donne che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU), i cui bambini richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) o che soffrono di morte fetale durante il parto o morte neonatale saranno escluse dall'analisi finale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Educazione video sull'allattamento al seno
I partecipanti vedranno un video educativo sull'allattamento al seno intitolato "L'allattamento al seno nella prima ora, è nelle tue mani".
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Video intitolato "L'allattamento al seno nella prima ora, è nelle tue mani"
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Altro: Controllo
I partecipanti visualizzeranno un PDF di materiali educativi sull'allattamento al seno disponibili per l'inclusione nel documento standard di dimissione.
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PDF delle dispense standard sull'educazione all'allattamento al seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di allattamento al seno alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 1-4 giorni dopo il parto
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Utilizzando un sondaggio auto-segnalato sulle pratiche di alimentazione infantile, tra cui l'allattamento al seno esclusivo, l'allattamento al seno con supplementazione artificiale o solo alimentazione artificiale, i ricercatori mirano a determinare se i partecipanti che hanno visto il video sull'educazione all'allattamento al seno hanno aumentato i tassi di allattamento al seno rispetto alle donne che hanno visto i materiali PDF di controllo in quel momento della dimissione ospedaliera.
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1-4 giorni dopo il parto
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Percezione materna dell'efficienza dell'allattamento al seno alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 1-4 giorni dopo il parto
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Utilizzando la scala breve di autoefficienza dell'allattamento al seno convalidata, un sondaggio su scala Likert che va da 1 (per niente fiducioso) a 5 (molto fiducioso), i ricercatori mirano a determinare se la percezione materna dell'efficienza dell'allattamento al seno al momento della dimissione dall'ospedale è aumentata per le donne che hanno visto il video sull'allattamento al seno rispetto a quelle che hanno visto i materiali PDF di controllo.
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1-4 giorni dopo il parto
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Percezione materna della produzione di latte alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 1-4 giorni dopo il parto
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Utilizzando il questionario convalidato sulla percezione del latte insufficiente, un sondaggio su scala Likert che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo), i ricercatori mirano a determinare se la percezione materna della produzione di latte al momento della dimissione dall'ospedale è aumentata per le donne che hanno visto l'allattamento al seno video rispetto a coloro che hanno visualizzato i materiali PDF di controllo.
Il risultato sarà misurato sulla scala Likert.
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1-4 giorni dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di allattamento al seno a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Utilizzando un sondaggio telefonico auto-riferito sulle pratiche di alimentazione infantile, tra cui l'allattamento al seno esclusivo, l'allattamento al seno inclusivo con l'integrazione artificiale, l'alimentazione esclusivamente artificiale o l'integrazione di alimenti solidi, i ricercatori mirano a determinare se i partecipanti che hanno visto il video sull'educazione all'allattamento al seno avevano un aumento dei tassi di allattamento al seno rispetto alle donne che visualizzato i materiali PDF di controllo a 6 settimane dopo il parto.
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6 settimane dopo il parto
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Tassi di allattamento al seno a 3 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Utilizzando un sondaggio telefonico auto-riferito sulle pratiche di alimentazione infantile, tra cui l'allattamento al seno esclusivo, l'allattamento al seno inclusivo con l'integrazione artificiale, l'alimentazione esclusivamente artificiale o l'integrazione di alimenti solidi, i ricercatori mirano a determinare se i partecipanti che hanno visto il video sull'educazione all'allattamento avevano tassi di allattamento maggiori rispetto alle donne che visualizzato i materiali PDF di controllo a 3 mesi dopo il parto.
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3 mesi dopo il parto
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Tassi di allattamento al seno a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Utilizzando un sondaggio telefonico auto-riferito sulle pratiche di alimentazione infantile, tra cui l'allattamento al seno esclusivo, l'allattamento al seno inclusivo con l'integrazione artificiale, l'alimentazione esclusivamente artificiale o l'integrazione di alimenti solidi, i ricercatori mirano a determinare se i partecipanti che hanno visto il video sull'educazione all'allattamento avevano tassi di allattamento maggiori rispetto alle donne che visualizzato i materiali PDF di controllo a 6 mesi dopo il parto.
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6 mesi dopo il parto
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Percezioni materne sull'accettabilità degli interventi educativi sull'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1-4 giorni dopo il parto
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Per determinare se le donne ritengono che gli interventi educativi sull'allattamento al seno durante il parto siano accettabili e utili Utilizzando un sondaggio auto-riportato sull'esperienza delle donne con le risorse di supporto all'allattamento al seno durante il ricovero ospedaliero, i ricercatori mirano a determinare se il video o l'educazione di controllo erano accettabili e utili per i partecipanti.
Il risultato sarà misurato sulla scala Likert da 1 (per niente utile) a 5 (molto utile).
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1-4 giorni dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurie B Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital/Brown Univerisity
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1539297
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