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Uno studio pilota che valuta la fattibilità e l'efficacia di un video educativo sull'allattamento al seno sui tassi di allattamento al seno

26 aprile 2023 aggiornato da: Laurie Griffin, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Uno studio pilota che valuta la fattibilità e l'efficacia di un video educativo sull'allattamento al seno prima del parto sulle tariffe per l'allattamento al seno esclusivo in ospedale e a 6 mesi

Dati i noti benefici per la salute del latte materno, l'Organizzazione mondiale della sanità e le società professionali pediatriche e ostetriche raccomandano che i bambini consumino solo latte materno (noto anche come "allattamento al seno esclusivo (EBF)") fino a 6 mesi di età. Mentre molte donne iniziano l'allattamento al seno mentre si trovano nell'ospedale dell'istituto di studio, il tasso di allattamento al seno esclusivo quando madri e bambini vengono dimessi è solo del 34%. Il 60% delle madri ha interrotto l'allattamento al seno prima del previsto principalmente a causa delle preoccupazioni sulla difficoltà con l'allattamento (ad es. capezzoli doloranti, apporto di latte inadeguato), nutrizione del bambino (ad es. aumento di peso e sazietà) e sforzo richiesto per pompare il latte materno. È noto che l'educazione prenatale da parte di operatori sanitari qualificati è efficace nell'aumentare i tassi di EBF; tuttavia, questi interventi richiedono molto tempo e lavoro e richiedono l'impiego di specialisti dell'allattamento al seno. Pertanto, è necessario uno strumento di educazione all'allattamento al seno semplice, breve e facilmente accessibile per istruire direttamente le neomamme su come allattare e quali sono le effettive esigenze nutrizionali di un bambino al fine di sostenere gli obiettivi di allattamento al seno delle donne. L'obiettivo di questo studio è valutare se un semplice video di educazione sull'allattamento al seno visualizzato al momento del ricovero in ospedale per il parto aumenterà l'EBF al momento della dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo il parto, migliorando la percezione delle donne della loro produzione di latte e del loro allattamento al seno efficienza.

Gli investigatori prevedono che le donne che guardano un breve video di educazione sull'allattamento al seno appena prima del parto avranno una migliore percezione della loro efficienza dell'allattamento al seno e della fornitura di latte e avranno maggiori probabilità di evitare l'uso della formula durante il ricovero in ospedale e anche se 6 mesi dopo il parto. In questo studio, i ricercatori assegneranno in modo casuale le donne a visualizzare un video educativo incentrato sull'allattamento al seno nei primi giorni di vita di un bambino e le confronteranno con le donne che ricevono l'opuscolo educativo standard sull'allattamento al seno dato a tutte le donne che partoriscono presso l'istituto di studio. Gli investigatori esamineranno quindi ogni partecipante dopo il parto su come sta allattando il suo bambino (latte materno, latte artificiale o entrambi) e come percepisce la sua produzione di latte e l'efficienza dell'allattamento al seno appena prima di essere dimessa dall'ospedale. Gli investigatori chiameranno quindi le donne al telefono a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi per rivalutare come stanno alimentando i loro bambini (latte materno, formula o entrambi). Oltre alle caratteristiche di base degli individui come l'età, la razza e lo stato lavorativo, saranno ottenute informazioni sulla loro gravidanza e parto per valutare eventuali fattori confondenti che possono influenzare la loro capacità di allattare. Questa ricerca aiuterà a determinare se l'educazione video può fornire un'istruzione sufficiente per aumentare i tassi di allattamento al seno. Inoltre, questa ricerca può informare la comunità di ricerca sull'efficacia complessiva dell'educazione video nell'assistenza sanitaria, consentendo l'utilizzo di un approccio simile per altre iniziative educative.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Women and Infants Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna nullipara
  • >18 anni di età
  • Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
  • Intenzione di allattare esclusivamente al seno
  • Ammesso al Women and Infants Hospital (Providence, RI) per induzione del travaglio, travaglio o parto cesareo primario.
  • Età gestazionale tra 37'0-42'0

Criteri di esclusione:

  • Precedente esperienza di allattamento al seno (es: allattamento indotto per bambino precedente)
  • Controindicazioni all'allattamento al seno,
  • Intenzione di utilizzare la formula
  • Extremis che vieta il consenso
  • Le donne che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU), i cui bambini richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) o che soffrono di morte fetale durante il parto o morte neonatale saranno escluse dall'analisi finale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione video sull'allattamento al seno
I partecipanti vedranno un video educativo sull'allattamento al seno intitolato "L'allattamento al seno nella prima ora, è nelle tue mani".
Video intitolato "L'allattamento al seno nella prima ora, è nelle tue mani"
Altro: Controllo
I partecipanti visualizzeranno un PDF di materiali educativi sull'allattamento al seno disponibili per l'inclusione nel documento standard di dimissione.
PDF delle dispense standard sull'educazione all'allattamento al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di allattamento al seno alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 1-4 giorni dopo il parto
Utilizzando un sondaggio auto-segnalato sulle pratiche di alimentazione infantile, tra cui l'allattamento al seno esclusivo, l'allattamento al seno con supplementazione artificiale o solo alimentazione artificiale, i ricercatori mirano a determinare se i partecipanti che hanno visto il video sull'educazione all'allattamento al seno hanno aumentato i tassi di allattamento al seno rispetto alle donne che hanno visto i materiali PDF di controllo in quel momento della dimissione ospedaliera.
1-4 giorni dopo il parto
Percezione materna dell'efficienza dell'allattamento al seno alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 1-4 giorni dopo il parto
Utilizzando la scala breve di autoefficienza dell'allattamento al seno convalidata, un sondaggio su scala Likert che va da 1 (per niente fiducioso) a 5 (molto fiducioso), i ricercatori mirano a determinare se la percezione materna dell'efficienza dell'allattamento al seno al momento della dimissione dall'ospedale è aumentata per le donne che hanno visto il video sull'allattamento al seno rispetto a quelle che hanno visto i materiali PDF di controllo.
1-4 giorni dopo il parto
Percezione materna della produzione di latte alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 1-4 giorni dopo il parto
Utilizzando il questionario convalidato sulla percezione del latte insufficiente, un sondaggio su scala Likert che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo), i ricercatori mirano a determinare se la percezione materna della produzione di latte al momento della dimissione dall'ospedale è aumentata per le donne che hanno visto l'allattamento al seno video rispetto a coloro che hanno visualizzato i materiali PDF di controllo. Il risultato sarà misurato sulla scala Likert.
1-4 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di allattamento al seno a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Utilizzando un sondaggio telefonico auto-riferito sulle pratiche di alimentazione infantile, tra cui l'allattamento al seno esclusivo, l'allattamento al seno inclusivo con l'integrazione artificiale, l'alimentazione esclusivamente artificiale o l'integrazione di alimenti solidi, i ricercatori mirano a determinare se i partecipanti che hanno visto il video sull'educazione all'allattamento al seno avevano un aumento dei tassi di allattamento al seno rispetto alle donne che visualizzato i materiali PDF di controllo a 6 settimane dopo il parto.
6 settimane dopo il parto
Tassi di allattamento al seno a 3 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Utilizzando un sondaggio telefonico auto-riferito sulle pratiche di alimentazione infantile, tra cui l'allattamento al seno esclusivo, l'allattamento al seno inclusivo con l'integrazione artificiale, l'alimentazione esclusivamente artificiale o l'integrazione di alimenti solidi, i ricercatori mirano a determinare se i partecipanti che hanno visto il video sull'educazione all'allattamento avevano tassi di allattamento maggiori rispetto alle donne che visualizzato i materiali PDF di controllo a 3 mesi dopo il parto.
3 mesi dopo il parto
Tassi di allattamento al seno a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Utilizzando un sondaggio telefonico auto-riferito sulle pratiche di alimentazione infantile, tra cui l'allattamento al seno esclusivo, l'allattamento al seno inclusivo con l'integrazione artificiale, l'alimentazione esclusivamente artificiale o l'integrazione di alimenti solidi, i ricercatori mirano a determinare se i partecipanti che hanno visto il video sull'educazione all'allattamento avevano tassi di allattamento maggiori rispetto alle donne che visualizzato i materiali PDF di controllo a 6 mesi dopo il parto.
6 mesi dopo il parto
Percezioni materne sull'accettabilità degli interventi educativi sull'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1-4 giorni dopo il parto
Per determinare se le donne ritengono che gli interventi educativi sull'allattamento al seno durante il parto siano accettabili e utili Utilizzando un sondaggio auto-riportato sull'esperienza delle donne con le risorse di supporto all'allattamento al seno durante il ricovero ospedaliero, i ricercatori mirano a determinare se il video o l'educazione di controllo erano accettabili e utili per i partecipanti. Il risultato sarà misurato sulla scala Likert da 1 (per niente utile) a 5 (molto utile).
1-4 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurie B Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital/Brown Univerisity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché si tratta di uno studio pilota, non prevediamo di rendere disponibile l'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Educazione video sull'allattamento al seno

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