- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04692480
Une étude pilote évaluant la faisabilité et l'efficacité d'une vidéo éducative sur l'allaitement maternel sur les taux d'allaitement
Une étude pilote évaluant la faisabilité et l'efficacité d'une vidéo éducative sur l'allaitement maternel avant l'accouchement sur les taux d'allaitement à l'hôpital et exclusifs pendant 6 mois
Compte tenu des bienfaits connus du lait maternel pour la santé, l'Organisation mondiale de la santé et les sociétés professionnelles de pédiatrie et d'obstétrique recommandent toutes que les bébés ne consomment que du lait maternel (également appelé «allaitement maternel exclusif (EBF)») jusqu'à l'âge de 6 mois. Alors que de nombreuses femmes commencent à allaiter à l'hôpital de l'institution étudiée, le taux d'allaitement exclusif lorsque les mères et les bébés sortent n'est que de 34 %. Soixante pour cent des mères ont arrêté d'allaiter plus tôt que prévu, principalement en raison de problèmes de lactation (c.-à-d. mamelons douloureux, lactation insuffisante), la nutrition du bébé (c'est-à-dire la prise de poids et la satiété) et l'effort requis pour exprimer le lait maternel. On sait que l'éducation prénatale dispensée par des prestataires de soins de santé qualifiés est efficace pour augmenter les taux d'EBF ; cependant, ces interventions demandent beaucoup de temps et de main-d'œuvre et nécessitent l'emploi de spécialistes de l'allaitement. Par conséquent, un outil d'éducation à l'allaitement simple, bref et facilement accessible est nécessaire pour éduquer directement les nouvelles mères sur la façon d'allaiter et sur les besoins nutritionnels réels d'un nourrisson afin de soutenir les objectifs d'allaitement des femmes. L'objectif de cette étude est d'évaluer si une simple vidéo d'éducation à l'allaitement visionnée au moment de l'admission à l'hôpital pour l'accouchement augmentera l'EBF au moment de la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois après l'accouchement en améliorant la perception des femmes de leur production de lait et de leur allaitement. efficacité.
Les chercheurs prédisent que les femmes qui visionnent une courte vidéo d'éducation à l'allaitement juste avant l'accouchement auront une meilleure perception de l'efficacité de leur allaitement et de leur production de lait et seront plus susceptibles d'éviter l'utilisation de préparations pour nourrissons pendant leur admission à l'hôpital et pendant 6 mois après l'accouchement. Dans cette étude, les enquêteurs assigneront au hasard des femmes pour visionner une vidéo éducative axée sur l'allaitement maternel dans les premiers jours de la vie d'un bébé et les compareront aux femmes qui reçoivent la brochure éducative standard sur l'allaitement maternel donnée à toutes les femmes qui accouchent dans l'établissement d'étude. Les enquêteurs interrogeront ensuite chaque participante après son accouchement sur la façon dont elle nourrit son bébé (lait maternel, lait maternisé ou les deux) et comment elle perçoit sa production de lait et l'efficacité de l'allaitement juste avant sa sortie de l'hôpital. Les enquêteurs appelleront ensuite les femmes au téléphone à 6 semaines, 3 mois et 6 mois pour réévaluer la façon dont elles nourrissent leur bébé (lait maternel, lait maternisé ou les deux). En plus des caractéristiques de base sur les individus telles que l'âge, la race et le statut d'emploi, des informations concernant leur grossesse et leur accouchement seront obtenues pour évaluer tout facteur de confusion pouvant affecter leur capacité à allaiter. Cette recherche aidera à déterminer si l'éducation vidéo peut fournir une éducation suffisante pour aider à augmenter les taux d'allaitement. De plus, cette recherche peut informer la communauté des chercheurs sur l'efficacité globale de l'éducation vidéo dans le domaine de la santé, permettant d'utiliser une approche similaire pour d'autres initiatives éducatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02920
- Women and Infants Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femme nullipare
- >18 ans
- Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
- Intention d'allaiter exclusivement
- Admis à l'hôpital pour femmes et nourrissons (Providence, RI) pour déclenchement du travail, travail ou accouchement par césarienne primaire.
- Âge gestationnel entre 37'0-42'0
Critère d'exclusion:
- Expérience antérieure d'allaitement (ex: lactation induite pour l'enfant précédent)
- Contre-indications à l'allaitement,
- Intention d'utiliser la formule
- Extremis interdisant le consentement
- Les femmes qui doivent être admises en unité de soins intensifs (USI), dont les nourrissons doivent être admis en unité néonatale de soins intensifs (USIN) ou qui souffrent d'une mort fœtale intrapartum ou d'un décès néonatal seront exclues de l'analyse finale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation vidéo sur l'allaitement
Les participantes visionneront une vidéo éducative sur l'allaitement intitulée « Allaiter pendant la première heure, c'est entre vos mains ».
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Vidéo intitulée "Allaiter dès la première heure, c'est entre vos mains"
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Autre: Contrôler
Les participants verront un PDF du matériel d'éducation à l'allaitement disponible pour être inclus dans les documents de sortie standard.
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PDF des documents standard d'éducation à l'allaitement maternel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'allaitement à la sortie de l'hôpital
Délai: 1-4 jours après l'accouchement
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À l'aide d'une enquête autodéclarée sur les pratiques d'alimentation des nourrissons, y compris l'allaitement maternel exclusif, l'allaitement avec supplémentation au lait maternisé ou l'alimentation au lait maternisé uniquement, les enquêteurs visent à déterminer si les participants qui ont visionné la vidéo d'éducation à l'allaitement avaient augmenté les taux d'allaitement par rapport aux femmes qui ont visionné les documents PDF de contrôle à temps de sortie d'hôpital.
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1-4 jours après l'accouchement
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Perception maternelle de l'efficacité de l'allaitement à la sortie de l'hôpital
Délai: 1-4 jours après l'accouchement
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À l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel validée, une enquête sur l'échelle de Likert allant de 1 (pas du tout confiant) à 5 (très confiant), les chercheurs visent à déterminer si la perception maternelle de l'efficacité de l'allaitement au moment de la sortie de l'hôpital est augmentée pour les femmes qui ont visionné la vidéo sur l'allaitement par rapport à celles qui ont visionné les documents PDF de contrôle.
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1-4 jours après l'accouchement
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Perception maternelle de la lactation à la sortie de l'hôpital
Délai: 1-4 jours après l'accouchement
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À l'aide du questionnaire validé Perception of Insufficient Milk Questionnaire, une enquête sur l'échelle de Likert allant de 1 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord), les chercheurs visent à déterminer si la perception maternelle de l'approvisionnement en lait au moment de la sortie de l'hôpital est augmentée pour les femmes qui ont vu l'allaitement vidéo par rapport à ceux qui ont visionné les documents PDF de contrôle.
Le résultat sera mesuré sur l'échelle de Likert.
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1-4 jours après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'allaitement à 6 semaines post-partum
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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À l'aide d'une enquête téléphonique autodéclarée sur les pratiques d'alimentation des nourrissons, y compris l'allaitement exclusif, l'allaitement inclusif avec supplémentation au lait maternisé, l'alimentation au lait maternisé uniquement ou la supplémentation en aliments solides, les enquêteurs visent à déterminer si les participantes qui ont visionné la vidéo d'éducation à l'allaitement avaient des taux d'allaitement plus élevés que les femmes qui consulté les documents PDF de contrôle à 6 semaines après l'accouchement.
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6 semaines après l'accouchement
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Taux d'allaitement à 3 mois post-partum
Délai: 3 mois après l'accouchement
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À l'aide d'une enquête téléphonique autodéclarée sur les pratiques d'alimentation des nourrissons, y compris l'allaitement exclusif, l'allaitement inclusif avec supplémentation au lait maternisé, l'alimentation au lait maternisé uniquement ou la supplémentation en aliments solides, les enquêteurs visent à déterminer si les participantes qui ont visionné la vidéo d'éducation à l'allaitement avaient des taux d'allaitement plus élevés que les femmes qui consulté les documents PDF de contrôle à 3 mois post-partum.
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3 mois après l'accouchement
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Taux d'allaitement à 6 mois post-partum
Délai: 6 mois après l'accouchement
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À l'aide d'une enquête téléphonique autodéclarée sur les pratiques d'alimentation des nourrissons, y compris l'allaitement exclusif, l'allaitement inclusif avec supplémentation au lait maternisé, l'alimentation au lait maternisé uniquement ou la supplémentation en aliments solides, les enquêteurs visent à déterminer si les participantes qui ont visionné la vidéo d'éducation à l'allaitement avaient des taux d'allaitement plus élevés que les femmes qui consulté les documents PDF de contrôle à 6 mois post-partum.
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6 mois après l'accouchement
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Perceptions maternelles de l'acceptabilité des interventions d'éducation à l'allaitement maternel
Délai: 1-4 jours après l'accouchement
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Déterminer si les femmes trouvent que les interventions éducatives sur l'allaitement pendant l'accouchement sont acceptables et utiles À l'aide d'une enquête autodéclarée sur l'expérience des femmes avec des ressources de soutien à l'allaitement pendant leur admission à l'hôpital, les enquêteurs visent à déterminer si la vidéo ou l'éducation de contrôle était acceptable et utile pour les participantes.
Le résultat sera mesuré sur l'échelle de Likert de 1 (pas du tout utile) à 5 (très utile).
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1-4 jours après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurie B Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital/Brown Univerisity
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1539297
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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