- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04692480
En pilotstudie som utvärderar genomförbarheten och effektiviteten av en utbildningsvideo om amning om amningsfrekvens
En pilotstudie som utvärderar genomförbarheten och effektiviteten av en utbildningsvideo om amning före förlossning om amningspriser på sjukhus och 6 månaders exklusiva amningspriser
Med tanke på de kända hälsofördelarna med bröstmjölk rekommenderar Världshälsoorganisationen och yrkesorganisationer inom pediatrik och obstetrisk alla att spädbarn endast konsumerar bröstmjölk (även kallad "exklusiv amning (EBF)") upp till 6 månaders ålder. Medan många kvinnor börjar amma medan de är på studieinstitutionens sjukhus, är andelen exklusiv amning när mödrar och barn skrivs ut endast 34 %. Sextio procent av mammorna slutade amma tidigare än vad som var tänkt, främst på grund av oro för svårigheter med amning (dvs. ömma bröstvårtor, otillräcklig mjölktillförsel), barnets näring (dvs viktökning och mättnad) och ansträngning som krävs för att pumpa bröstmjölk. Det är känt att prenatal utbildning av utbildade vårdgivare är effektiv för att öka EBF-frekvensen; dessa ingrepp är dock tids- och arbetsintensiva och kräver anställning av amningsspecialister. Därför behövs ett enkelt, kortfattat och lättillgängligt amningsutbildningsverktyg för direktutbildade nyblivna mammor om hur man ammar och vad ett spädbarns faktiska näringsbehov är för att stödja kvinnors amningsmål. Syftet med denna studie är att bedöma om en enkel amningsutbildningsvideo som visas vid tidpunkten för inläggning på sjukhuset för förlossning kommer att öka EBF vid tidpunkten för sjukhusutskrivningen till 6 månader efter förlossningen genom att förbättra kvinnors uppfattning om sin mjölkförsörjning och sin amning effektivitet.
Utredarna förutspår att kvinnor som tittar på en kort amningsutbildningsvideo strax före förlossningen kommer att få en förbättrad uppfattning om sin amningseffektivitet och mjölkförsörjning och kommer att vara mer benägna att undvika att använda formeln när de är inlagda på sjukhuset och 6 månader efter förlossningen. I den här studien kommer utredarna slumpmässigt att tilldela kvinnor att se en utbildningsvideo fokuserad på amning under de första dagarna av ett barns liv och jämföra dem med kvinnor som får den standardiserade utbildningsbroschyren om amning som ges till alla kvinnor som förlossar på studieinstitutionen. Utredarna kommer sedan att undersöka varje deltagare efter förlossningen om hur hon matar sitt barn (bröstmjölk, formel eller båda) och hur hon uppfattar sin mjölkförsörjning och amningseffektivitet precis innan hon skrivs ut från sjukhuset. Utredarna kommer sedan att ringa kvinnor vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader för att omvärdera hur de matar sina barn (bröstmjölk, formel eller båda). Förutom baslinjeegenskaper om individerna såsom ålder, ras och anställningsstatus, kommer information om deras graviditet och förlossning att erhållas för att bedöma för eventuella störande faktorer som kan påverka deras förmåga att amma. Denna forskning kommer att hjälpa till att avgöra om videoutbildning kan ge tillräcklig utbildning för att öka amningsfrekvensen. Dessutom kan denna forskning informera forskarsamhället om den övergripande effektiviteten av videoutbildning inom hälso- och sjukvården, vilket gör det möjligt att använda ett liknande tillvägagångssätt för andra utbildningsinitiativ.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
- Women and Infants Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ogiltig kvinna
- >18 års ålder
- Flytande engelska eller spanska
- Avsikt att uteslutande amma
- Inlagd på Women and Infants Hospital (Providence, RI) för induktion av förlossning, förlossning eller primär kejsarsnitt.
- Graviditetsålder mellan 37'0-42'0
Exklusions kriterier:
- Tidigare erfarenhet av amning (ex: inducerad amning för tidigare barn)
- Kontraindikationer för amning,
- Avsikt att använda formel
- Extremis som förbjuder samtycke
- Kvinnor som behöver läggas in på intensivvårdsavdelningen (ICU), vars spädbarn behöver läggas in på neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU) eller som drabbas av ett fosterdöd intrapartum eller neonatal död kommer att uteslutas från den slutliga analysen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amningsvideoutbildning
Deltagarna kommer att se en utbildningsvideo om amning med titeln "Amning under den första timmen, det är i dina händer."
|
Video med titeln "Amning under den första timmen, det är i dina händer"
|
|
Övrig: Kontrollera
Deltagarna kommer att se en PDF med utbildningsmaterial för amning som är tillgängligt för inkludering i standardutskrivningspapper.
|
PDF med standardutdelningar för amningsutbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amningsfrekvens vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: 1-4 dagar efter förlossningen
|
Med hjälp av en självrapporterad undersökning av spädbarnsmatningspraxis inklusive exklusiv amning, amning med formeltillskott eller endast formelmatning, strävar forskarna efter att avgöra om deltagare som tittade på amningsutbildningsvideon hade ökat amningsfrekvens jämfört med kvinnor som tittade på kontroll-PDF-materialet vid tidpunkten. av sjukhusutskrivning.
|
1-4 dagar efter förlossningen
|
|
Moderns uppfattning om amningseffektivitet vid sjukhusutskrivning
Tidsram: 1-4 dagar efter förlossningen
|
Med hjälp av den validerade Amningssjälveffektivitetsskalan-korta formuläret, en Likert-skalaundersökning som sträcker sig från 1 (inte säker alls) till 5 (mycket säker), vill utredarna avgöra om moderns uppfattning om amningseffektiviteten vid tidpunkten för sjukhusutskrivning ökar för kvinnor som tittade på amningsvideon jämfört med de som tittade på kontroll-PDF-materialet.
|
1-4 dagar efter förlossningen
|
|
Moderns uppfattning om mjölktillförsel vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: 1-4 dagar efter förlossningen
|
Med hjälp av det validerade Perception of Insufficient Milk Questionnaire, en undersökning i Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 10 (håller helt med), vill utredarna avgöra om moderns uppfattning om mjölktillgången vid tidpunkten för sjukhusutskrivning är ökad för kvinnor som tittade på amningen video jämfört med de som tittade på kontroll-PDF-materialet.
Resultatet kommer att mätas på Likert-skalan.
|
1-4 dagar efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amningsfrekvens 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Med hjälp av en självrapporterad telefonundersökning av spädbarnsmatningspraxis inklusive exklusiv amning, inklusive amning med formeltillskott, endast formelutfodring eller fast föda, vill utredarna avgöra om deltagare som tittade på amningsutbildningsvideon hade ökat amningsfrekvens jämfört med kvinnor som tittade på kontroll-PDF-materialet 6 veckor efter förlossningen.
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Amningsfrekvens 3 månader efter förlossningen
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Med hjälp av en självrapporterad telefonundersökning av spädbarnsmatningspraxis inklusive exklusiv amning, inklusive amning med modermjölksersättningstillskott, enbart formelutfodring eller fast föda, vill utredarna avgöra om deltagare som tittade på amningsutbildningsvideon hade ökat amningsfrekvens jämfört med kvinnor som tittade på kontroll-PDF-materialet 3 månader efter förlossningen.
|
3 månader efter förlossningen
|
|
Amningsfrekvens 6 månader efter förlossningen
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Med hjälp av en självrapporterad telefonundersökning av spädbarnsmatningspraxis inklusive exklusiv amning, inklusive amning med modermjölksersättningstillskott, enbart formelutfodring eller fast föda, vill utredarna avgöra om deltagare som tittade på amningsutbildningsvideon hade ökat amningsfrekvens jämfört med kvinnor som tittade på kontroll-PDF-materialet 6 månader efter förlossningen.
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Moderns uppfattning om acceptansen av amningsutbildningsinsatser
Tidsram: 1-4 dagar efter förlossningen
|
För att avgöra om kvinnor tycker att amningsinsatser under sjukhusvistelse är acceptabla och hjälpsamma. Med hjälp av en självrapporterad undersökning av kvinnors erfarenhet av amningsstödsresurser under sjukhusinläggning syftar utredarna till att avgöra om videon eller kontrollutbildningen var acceptabel och användbar för deltagarna.
Resultatet kommer att mätas på Likert-skalan från 1 (inte användbart alls) till 5 (mycket användbart).
|
1-4 dagar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laurie B Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital/Brown Univerisity
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1539297
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .