EUS 引导的 PSE 联合 EUS 引导的门静脉高压症静脉曲张治疗
2021年1月7日 更新者：Qian Chen、Tongji Hospital
EUS 引导部分脾栓塞联合 EUS 引导治疗门静脉高压症患者的静脉曲张
本研究旨在评估 EUS 引导的联合治疗（EUS 引导的 PSE + EUS 引导的静脉曲张治疗）与 EUS 引导的静脉曲张单独治疗在已发展为胃食管静脉曲张出血并伴有脾功能亢进的肝硬化门脉高压患者中的疗效.
研究概览
详细说明
部分脾脏栓塞术 (PSE) 的开发是为了治疗门静脉高压症的两种常见并发症，包括静脉曲张出血和脾功能亢进。
该程序通常由从事介入放射学的临床医生通过经导管栓塞方法进行，因为所选脾动脉的成功栓塞会导致局灶性病变的血管化，随后发生脾梗死，随后减少脾脏对门静脉血流的贡献。
我们之前的案例研究表明，在内窥镜超声 (EUS) 引导下在脾动脉分支中植入线圈，然后注射胶水是控制脾功能亢进的替代 PSE 程序。
最近的进展也提高了 EUS 在治疗静脉曲张方面的治疗作用。
通过结合 EUS 引导的 PSE 和 EUS 引导的静脉曲张治疗，我们建立了同时管理静脉曲张和脾功能亢进的新方法。
本研究旨在评估 EUS 引导的联合治疗（EUS 引导的 PSE + EUS 引导的静脉曲张治疗）与 EUS 引导的静脉曲张单独治疗在已发展为胃食管静脉曲张出血并伴有脾功能亢进的肝硬化门脉高压患者中的疗效.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qian Chen, Ph.D M.D
- 电话号码：+86 13697322504
- 邮箱：chenqian201579@yahoo.com
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- The Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine at Tongji Hospital, , Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Qian Chen, Ph.D, M.D
- 电话号码：+86 13697322504
- 邮箱：chenqian201579@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有胃食管静脉曲张出血的风险；急性胃食管静脉曲张出血；既往有肝硬化胃食管静脉曲张出血引起的呕血和/或黑便。
- 腹部超声或 CT 图像显示脾肿大或脾肿大以及 CBC 测试显示一种或多种血细胞系缺乏表明脾功能亢进。
- 同意书必须由患者或其监护人在进入测试前签署。
排除标准：
- 肝脏手术或脾脏手术史和肝癌
- 凝血功能障碍（INR > 1.5）或过去一周内服用阿司匹林、华法林等口服抗凝药物。
- 存在胃肠道内镜治疗禁忌证；失血性休克未得到纠正；肝性脑病;中度至重度腹水，肝功能不佳（Child - Pugh C 级）。
- 严重的心肺功能障碍，包括窦性心动过缓、支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、心力衰竭和房室传导阻滞
- 孕妇和哺乳母亲。
- 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EUS 引导治疗静脉曲张
程序：EUS 引导下注射氰基丙烯酸酯胶 (CYA) 和硬化剂线圈。 将安排第一次 CT 扫描以确定患者是否患有食道和胃底静脉曲张以及脾肿大。 全血细胞计数 (CBC) 将用于确认一种或多种血细胞系的缺陷。 将进行标准的诊断性上消化道内窥镜检查，以便根据 Sarin 和 Kumar 的分类对静脉曲张进行分类。 仅包括 GOV II 和 IGV I 静脉曲张。 一旦患者被认为是候选人，将接受 Coils 加 CYA 和硬化剂的治疗（A 组）。 |
EUS 引导的线圈注射
EUS 引导下注射氰基丙烯酸酯胶
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实验性的：EUS引导部分脾栓塞术+EUS引导治疗静脉曲张
程序：EUS 引导的部分脾脏栓塞术 + EUS 引导的静脉曲张治疗 将首先进行 CT 扫描以确定患者是否患有食管和胃静脉曲张和脾肿大。 全血细胞计数 (CBC) 将用于确认一种或多种血细胞系的缺陷。 将进行标准的诊断性上消化道内窥镜检查，以便根据 Sarin 和 Kumar 的分类对静脉曲张进行分类。 仅包括 GOV II 和 IGV I 静脉曲张。 一旦患者被认为是候选人，将使用线圈加 CYA 和硬化剂进行治疗。 在同一程序中，EUS 将识别脾动脉的一个分支，并植入弹簧圈和 CYA（B 组）。 |
EUS 引导的线圈注射
EUS 引导下注射氰基丙烯酸酯胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EUS 引导治疗静脉曲张的疗效
大体时间：6个月
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将通过在 EUS 引导程序后记录呕血和/或黑便的复发事件来确定疗效。
胃食管静脉曲张出血的进一步确认将通过上胃内窥镜检查和实验室测试进行评估。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EUS 引导联合治疗肝硬化胃食管静脉曲张和脾功能亢进患者的安全性
大体时间：6个月
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安全性将通过测量在手术后 30 天内和之后与 EUS 引导手术相关的不良事件发生率来确定。
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6个月
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EUS 引导的部分脾脏栓塞术的疗效
大体时间：6个月
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将通过所有性能中成功技术的比率来衡量功效。
技术成功定义为脾动脉分支完全闭塞且 EUS 上无多普勒血流，功能成功定义为血液学参数改善和 CT 可检测到脾梗塞。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qian Chen, Ph.D, M.D、Tongji Hospital
- 学习椅：Zhen-gang Zhang, Ph.D, M.D、Tongji Hospital
- 学习椅：Bin Cheng, Ph.D, M.D、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月5日
初级完成 (预期的)
2021年7月5日
研究完成 (预期的)
2022年1月5日
研究注册日期
首次提交
2020年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月29日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月7日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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