- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04692805
PSE guiado por USE en combinación con el tratamiento de várices guiado por USE para pacientes con hipertensión portal
Embolización esplénica parcial guiada por USE en combinación con tratamiento de várices guiado por USE para pacientes con hipertensión portal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qian Chen, Ph.D M.D
- Número de teléfono: +86 13697322504
- Correo electrónico: chenqian201579@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- The Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine at Tongji Hospital, , Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Qian Chen, Ph.D, M.D
- Número de teléfono: +86 13697322504
- Correo electrónico: chenqian201579@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En riesgo de hemorragia por várices gastroesofágicas; Hemorragia aguda por várices gastroesofágicas; Hematemesis y/o melena como resultado de hemorragia por varices gastroesofágicas de cirrosis hepática en el pasado.
- El hiperesplenismo está indicado por una ecografía abdominal o una tomografía computarizada que muestra agrandamiento del bazo o esplenomegalia y una prueba de hemograma completo que muestra la deficiencia de una o más líneas de células sanguíneas.
- El formulario de consentimiento debe ser firmado por los pacientes o sus tutores antes de ingresar a la prueba.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de hígado o cirugía de bazo y cáncer de hígado
- Coagulopatía (INR > 1,5) o haber tomado anticoagulantes orales como aspirina, warfarina, etc. en la última semana.
- Existencia de contraindicación de terapia endoscópica gastrointestinal; El shock hemorrágico no se ha corregido; Encefalopatía hepática; Ascitis de moderada a severa, mala función hepática (Child - Pugh clase C).
- Disfunción cardiorrespiratoria grave, que incluye bradicardia sinusal, asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca y bloqueo auriculoventricular
- Mujeres embarazadas y madres lactantes.
- Ausencia de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de várices guiado por USE
Procedimiento: Inyección guiada por USE de espirales con cola de cianoacrilato (CYA) y agente esclerosante. Se ordenará una primera tomografía computarizada para determinar si el paciente tiene várices esofágicas y gástricas y esplenomegalia. Se ordenará un hemograma completo (CBC) para confirmar la deficiencia de una o más líneas de células sanguíneas. Se realizará una endoscopia superior diagnóstica estándar para clasificar las várices según la clasificación de Sarin y Kumar. Solo se incluirán las várices GOV II e IGV I. Una vez considerado el paciente como candidato se tratará con Coils más CYA y agente esclerosante (Grupo A). |
Inyección de bobinas guiada por EUS
Inyección guiada por USE de cola de cianoacrilato
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Experimental: Embolización esplénica parcial guiada por USE + Tratamiento de várices guiado por USE
Procedimiento: embolización esplénica parcial guiada por USE + tratamiento de várices guiado por USE Se ordenará una primera tomografía computarizada para determinar si el paciente tiene várices esofágicas, gástricas y esplenomegalia. Se ordenará un hemograma completo (CBC) para confirmar la deficiencia de una o más líneas de células sanguíneas. Se realizará una endoscopia superior diagnóstica estándar para clasificar las várices según la clasificación de Sarin y Kumar. Solo se incluirán las várices GOV II e IGV I. Una vez que el paciente sea considerado como candidato, será tratado con espirales más CYA y agente esclerosante. En el mismo procedimiento, una rama de la arteria esplénica será identificada por EUS e implantada con espirales más CYA (Grupo B). |
Inyección de bobinas guiada por EUS
Inyección guiada por USE de cola de cianoacrilato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento de várices guiado por USE
Periodo de tiempo: 6 meses
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La eficacia se determinará mediante el registro de eventos recurrentes de hematemesis y/o melena después del procedimiento guiado por USE.
La confirmación adicional de hemorragia por varices gastroesofágicas se evaluará mediante endoscopia gástrica superior y pruebas de laboratorio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la terapia combinada guiada por USE en pacientes cirróticos con várices gastroesofágicas e hiperesplenismo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La seguridad se determinará por la medida de la incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento guiado por USE dentro y después de los 30 días del procedimiento.
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6 meses
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Eficacia de la embolización esplénica parcial guiada por USE
Periodo de tiempo: 6 meses
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La eficacia se medirá por las tasas de éxito de la técnica entre todos los rendimientos.
El éxito técnico se define como la obliteración completa de la rama de la arteria esplénica y la ausencia de flujo Doppler en la USE, y el éxito funcional, definido como la mejora de los parámetros hematológicos y el infarto esplénico detectable por TC.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qian Chen, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
- Silla de estudio: Zhen-gang Zhang, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
- Silla de estudio: Bin Cheng, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S320
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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