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PSE guiado por USE en combinación con el tratamiento de várices guiado por USE para pacientes con hipertensión portal

7 de enero de 2021 actualizado por: Qian Chen, Tongji Hospital

Embolización esplénica parcial guiada por USE en combinación con tratamiento de várices guiado por USE para pacientes con hipertensión portal

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia combinada guiada por USE (PSE guiada por USE + tratamiento de varices guiado por USE) para el tratamiento de varices solo guiado por USE en pacientes cirróticos con hipertensión portal que han desarrollado hemorragia por varices gastroesofágicas y acompañada de hiperesplenismo. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La embolización esplénica parcial (PSE, por sus siglas en inglés) se desarrolló con el propósito de controlar dos complicaciones comunes de la hipertensión portal, que incluyen sangrado por várices e hiperesplenismo. Normalmente, el procedimiento lo realizan médicos que realizan radiología intervencionista a través de un método de embolización transcatéter, ya que la embolización exitosa de las arterias esplénicas seleccionadas da como resultado la desvascularización de una lesión focal seguida de un infarto esplénico y, posteriormente, reduce la contribución esplénica al flujo sanguíneo portal. Nuestro estudio de caso anterior sugiere que implantar una bobina en una rama de la arteria esplénica bajo la guía de ultrasonido endoscópico (EUS) seguida de la inyección de pegamento fue un procedimiento de PSE alternativo para controlar el hiperesplenismo. El avance reciente también ha aumentado el aspecto terapéutico de la USE en el manejo de las várices. Hemos establecido un enfoque novedoso para controlar las várices y el hiperesplenismo al mismo tiempo mediante la combinación del PSE guiado por USE y el tratamiento de varices guiado por USE. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia combinada guiada por USE (PSE guiada por USE + tratamiento de varices guiado por USE) para el tratamiento de varices solo guiado por USE en pacientes cirróticos con hipertensión portal que han desarrollado hemorragia por varices gastroesofágicas y acompañada de hiperesplenismo. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • The Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine at Tongji Hospital, , Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En riesgo de hemorragia por várices gastroesofágicas; Hemorragia aguda por várices gastroesofágicas; Hematemesis y/o melena como resultado de hemorragia por varices gastroesofágicas de cirrosis hepática en el pasado.
  • El hiperesplenismo está indicado por una ecografía abdominal o una tomografía computarizada que muestra agrandamiento del bazo o esplenomegalia y una prueba de hemograma completo que muestra la deficiencia de una o más líneas de células sanguíneas.
  • El formulario de consentimiento debe ser firmado por los pacientes o sus tutores antes de ingresar a la prueba.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía de hígado o cirugía de bazo y cáncer de hígado
  • Coagulopatía (INR > 1,5) o haber tomado anticoagulantes orales como aspirina, warfarina, etc. en la última semana.
  • Existencia de contraindicación de terapia endoscópica gastrointestinal; El shock hemorrágico no se ha corregido; Encefalopatía hepática; Ascitis de moderada a severa, mala función hepática (Child - Pugh clase C).
  • Disfunción cardiorrespiratoria grave, que incluye bradicardia sinusal, asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca y bloqueo auriculoventricular
  • Mujeres embarazadas y madres lactantes.
  • Ausencia de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de várices guiado por USE

Procedimiento: Inyección guiada por USE de espirales con cola de cianoacrilato (CYA) y agente esclerosante.

Se ordenará una primera tomografía computarizada para determinar si el paciente tiene várices esofágicas y gástricas y esplenomegalia.

Se ordenará un hemograma completo (CBC) para confirmar la deficiencia de una o más líneas de células sanguíneas.

Se realizará una endoscopia superior diagnóstica estándar para clasificar las várices según la clasificación de Sarin y Kumar. Solo se incluirán las várices GOV II e IGV I. Una vez considerado el paciente como candidato se tratará con Coils más CYA y agente esclerosante (Grupo A).

Inyección de bobinas guiada por EUS
Inyección guiada por USE de cola de cianoacrilato
Experimental: Embolización esplénica parcial guiada por USE + Tratamiento de várices guiado por USE

Procedimiento: embolización esplénica parcial guiada por USE + tratamiento de várices guiado por USE Se ordenará una primera tomografía computarizada para determinar si el paciente tiene várices esofágicas, gástricas y esplenomegalia.

Se ordenará un hemograma completo (CBC) para confirmar la deficiencia de una o más líneas de células sanguíneas.

Se realizará una endoscopia superior diagnóstica estándar para clasificar las várices según la clasificación de Sarin y Kumar. Solo se incluirán las várices GOV II e IGV I. Una vez que el paciente sea considerado como candidato, será tratado con espirales más CYA y agente esclerosante.

En el mismo procedimiento, una rama de la arteria esplénica será identificada por EUS e implantada con espirales más CYA (Grupo B).

Inyección de bobinas guiada por EUS
Inyección guiada por USE de cola de cianoacrilato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento de várices guiado por USE
Periodo de tiempo: 6 meses
La eficacia se determinará mediante el registro de eventos recurrentes de hematemesis y/o melena después del procedimiento guiado por USE. La confirmación adicional de hemorragia por varices gastroesofágicas se evaluará mediante endoscopia gástrica superior y pruebas de laboratorio.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la terapia combinada guiada por USE en pacientes cirróticos con várices gastroesofágicas e hiperesplenismo
Periodo de tiempo: 6 meses
La seguridad se determinará por la medida de la incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento guiado por USE dentro y después de los 30 días del procedimiento.
6 meses
Eficacia de la embolización esplénica parcial guiada por USE
Periodo de tiempo: 6 meses
La eficacia se medirá por las tasas de éxito de la técnica entre todos los rendimientos. El éxito técnico se define como la obliteración completa de la rama de la arteria esplénica y la ausencia de flujo Doppler en la USE, y el éxito funcional, definido como la mejora de los parámetros hematológicos y el infarto esplénico detectable por TC.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Qian Chen, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
  • Silla de estudio: Zhen-gang Zhang, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
  • Silla de estudio: Bin Cheng, Ph.D, M.D, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

5 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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