Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS řízená PSE v kombinaci s EUS řízenou léčbou varixů u pacientů s portální hypertenzí

7. ledna 2021 aktualizováno: Qian Chen, Tongji Hospital

Parciální embolizace sleziny řízená EUS v kombinaci s léčbou varixů řízenou EUS u pacientů s portální hypertenzí

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost EUS-řízené kombinované terapie (EUS-guided PSE + EUS-guidovaná léčba varixů) na EUS-řízenou léčbu varixů samotnou u cirhotických pacientů s portální hypertenzí, u kterých se vyvinulo gastroezofageální varixové krvácení a je doprovázeno hypersplenismem .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parciální embolizace sleziny (PSE) byla vyvinuta za účelem zvládnutí dvou běžných komplikací portální hypertenze, včetně krvácení z varixů a hypersplenismu. Zákrok běžně provádějí lékaři zabývající se intervenční radiologií metodou transkatétrové embolizace, protože úspěšná embolizace vybraných slezinných tepen má za následek devaskularizaci fokální léze následovanou infarktem sleziny a následně snížení podílu sleziny na portálním krevním toku. Naše předchozí případová studie naznačuje, že implantace spirály do větve slezinné tepny pod endoskopickým ultrazvukem (EUS) s následnou injekcí lepidla byla alternativním postupem PSE ke kontrole hypersplenismu. Nedávný pokrok také zvýšil terapeutický aspekt EUS při léčbě varixů. Vytvořili jsme nový přístup k léčbě varixů a hypersplenismu současně kombinací EUS-řízené PSE a EUS-řízené léčby varixů. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost EUS-řízené kombinované terapie (EUS-guided PSE + EUS-guidovaná léčba varixů) na EUS-řízenou léčbu varixů samotnou u cirhotických pacientů s portální hypertenzí, u kterých se vyvinulo gastroezofageální varixové krvácení a je doprovázeno hypersplenismem .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • The Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine at Tongji Hospital, , Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při riziku gastroezofageálního varixového krvácení; Akutní gastroezofageální varixové krvácení; Hemateméza a/nebo meléna byly v minulosti důsledkem gastroezofageálního varixového krvácení nebo jaterní cirhózy.
  • Hypersplenismus je indikován buď ultrazvukem břicha nebo CT obrazem ukazujícím zvětšení sleziny nebo splenomegalii a CBC test ukazující nedostatek jedné nebo více krevních linií.
  • Formulář souhlasu musí být podepsán pacientem nebo jeho opatrovníkem před vstupem do testu.

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace jater nebo operace sleziny a rakoviny jater
  • Koagulopatie (INR > 1,5) nebo užívání perorálních antikoagulancií, jako je aspirin, warfarin atd. v posledním týdnu.
  • Existence kontraindikace gastrointestinální endoskopické terapie; Hemoragický šok nebyl upraven; jaterní encefalopatie; Střední až těžký ascites, špatná funkce jater (Child - Pugh třída C).
  • Těžká kardiorespirační dysfunkce, včetně sinusové bradykardie, bronchiálního astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci, srdečního selhání a atrioventrikulárního bloku
  • Těhotné ženy a kojící matky.
  • Absence informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba varixů řízená EUS

Postup: EUS-řízené vstřikování svitků kyanoakrylátovým lepidlem (CYA) a sklerotizačním činidlem.

První CT vyšetření bude objednáno k určení pacienta s jícnovými a žaludečními varixy a splenomegalií.

Kompletní krevní obraz (CBC) bude objednán k potvrzení deficitu jedné nebo více krevních linií.

Bude provedena standardní diagnostická horní endoskopie za účelem klasifikace varixů podle klasifikace Sarin a Kumar. Budou zahrnuty pouze varixy GOV II a IGV I. Jakmile je pacient považovaný za kandidáta, bude léčen přípravkem Coils plus CYA a sklerotizačním činidlem (skupina A).
Přístroj: cívky
EUS naváděné vstřikování cívek
Lék: kyanoakrylátové lepidlo
Vstřikování kyanoakrylátového lepidla vedené EUS
Experimentální: EUS řízená parciální embolizace sleziny + EUS řízená léčba varixů

Postup: parciální embolizace sleziny podle EUS + léčba varixů podle EUS První CT vyšetření bude objednáno k určení pacienta s jícnovými a žaludečními varixy a splenomegalií.

Kompletní krevní obraz (CBC) bude objednán k potvrzení deficitu jedné nebo více krevních linií.

Bude provedena standardní diagnostická horní endoskopie za účelem klasifikace varixů podle klasifikace Sarin a Kumar. Budou zahrnuty pouze varixy GOV II a IGV I. Jakmile je pacient považovaný za kandidáta, bude léčen spirálami plus CYA a sklerotizujícím činidlem.

Při stejném postupu bude pomocí EUS identifikována větev slezinné arterie a implantována spirálami plus CYA (skupina B).
Přístroj: cívky
EUS naváděné vstřikování cívek
Lék: kyanoakrylátové lepidlo
Vstřikování kyanoakrylátového lepidla vedené EUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby varixů řízené EUS
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost bude stanovena záznamem opakujících se příhod hematemézy a/nebo melény po proceduře řízené EUS. Další potvrzení gastroezofageálního varixového krvácení bude hodnoceno endoskopií horního žaludku a laboratorními testy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost EUS naváděné kombinované terapie u cirhotických pacientů s gastroezofageálními varixy a hypersplenismem
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost bude určena mírou výskytu nežádoucích příhod souvisejících s postupem řízeným EUS během a po 30 dnech od postupu.
6 měsíců
Účinnost částečné embolizace sleziny naváděné EUS
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost bude měřena mírou úspěšné techniky mezi všemi výkony. Technický úspěch je definován jako úplná obliterace větve slezinné tepny a absence dopplerovského průtoku na EUS a funkční úspěch, definovaný jako zlepšené hematologické parametry a detekovatelný infarkt sleziny pomocí CT.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qian Chen, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
  • Studijní židle: Zhen-gang Zhang, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
  • Studijní židle: Bin Cheng, Ph.D, M.D, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

5. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

5. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S320

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Klinické studie na cívky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit