Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-guidet PSE i kombination med EUS-guidet behandling af varicer til patienter med portal hypertension

7. januar 2021 opdateret af: Qian Chen, Tongji Hospital

EUS-guidet partiel miltembolisering i kombination med EUS-guidet behandling af varicer til patienter med portal hypertension

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​EUS-guidet kombinationsterapi (EUS-guidet PSE + EUS-guidet behandling af varices) til EUS-guidet behandling af varicer alene hos cirrosepatienter med portal hypertension, som har udviklet gastroøsofageal varicealblødning og ledsaget af hypersplenisme .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Partiel miltemboli (PSE) blev udviklet med det formål at håndtere to almindelige komplikationer af portal hypertension, herunder varicealblødning og hypersplenisme. Proceduren udføres normalt af klinikere, der er engageret i interventionel radiologi via en transkateter-emboliseringsmetode, da den vellykkede embolisering af de udvalgte miltarterier resulterer i devaskularisering af en fokal læsion efterfulgt af miltinfarkt og efterfølgende reduktion af miltens bidrag til den portale blodgennemstrømning. Vores tidligere casestudie tyder på, at implantering af spiral i en gren af ​​miltarterien under endoskopisk ultralyd (EUS) -vejledning efterfulgt af liminjektionen var en alternativ PSE-procedure til at kontrollere hypersplenisme. Nylige fremskridt har også øget det terapeutiske aspekt af EUS i håndteringen af ​​varicer. Vi har etableret den nye tilgang til at håndtere varicer og hypersplenisme på samme tid ved at kombinere EUS-guidet PSE og EUS-guidet behandling af varicer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​EUS-guidet kombinationsterapi (EUS-guidet PSE + EUS-guidet behandling af varices) til EUS-guidet behandling af varicer alene hos cirrosepatienter med portal hypertension, som har udviklet gastroøsofageal varicealblødning og ledsaget af hypersplenisme .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • The Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine at Tongji Hospital, , Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med risiko for gastroøsofageal varicealblødning; Akut gastroøsofageal varicealblødning; Hæmatemese og/eller melena skyldes tidligere gastroøsofageal varicealblødning af levercirrhose.
  • Hypersplenisme er angivet ved enten abdominal ultralyd eller CT-billede, der viser miltforstørrelse eller splenomegali og CBC-test, der viser mangel på en eller flere blodcellelinjer.
  • Samtykkeformularen skal underskrives af patienter eller deres værger, før de går ind i testen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med leveroperationer eller miltoperationer og leverkræft
  • Koagulopati (INR > 1,5) eller at have fået orale antikoaguleringsmidler såsom aspirin, warfarin osv. i den seneste uge.
  • Eksistens af gastrointestinal endoskopisk terapi kontraindikation; Hæmoragisk shock er ikke blevet korrigeret; Hepatisk encefalopati; Moderat til svær ascites, Dårlig leverfunktion (Child - Pugh klasse C).
  • Alvorlig kardiorespiratorisk dysfunktion, herunder sinusbradykardi, bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertesvigt og atrioventrikulær blokering
  • Gravide kvinder og ammende mødre.
  • Fravær af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUS-guidet behandling af varicer

Fremgangsmåde: EUS-styret indsprøjtning af spoler med cyanoacrylatlim (CYA) og skleroserende middel.

Første CT-scanning vil blive bestilt for at fastslå, om patienten har esophageal og gastrisk varicer og splenomegali.

Fuldstændig blodtælling (CBC) vil blive bestilt for at bekræfte manglen på en eller flere blodcellelinjer.

En standard diagnostisk øvre endoskopi vil blive udført for at klassificere varicerne i henhold til klassificeringen af ​​Sarin og Kumar. Kun GOV II- og IGV I-varicer vil blive inkluderet. Når patienten, der betragtes som en kandidat, vil blive behandlet med Coils plus CYA og skleroserende middel (Gruppe A).
Enhed: spoler
EUS-styret indsprøjtning af spoler
Medicin: cyanoakrylat lim
EUS-styret indsprøjtning af cyanoakrylatlim
Eksperimentel: EUS-guidet partiel miltemboli + EUS-guidet behandling af varicer

Fremgangsmåde: EUS-guidet partiel miltembolisering + EUS-guidet behandling af varicer Første CT-scanning vil blive bestilt for at fastslå, om patienten har esophageal og gastrisk varicer og splenomegali.

Fuldstændig blodtælling (CBC) vil blive bestilt for at bekræfte manglen på en eller flere blodcellelinjer.

En standard diagnostisk øvre endoskopi vil blive udført for at klassificere varicerne i henhold til klassificeringen af ​​Sarin og Kumar. Kun GOV II- og IGV I-varicer vil blive inkluderet. Når patienten, der betragtes som en kandidat, vil blive behandlet med spiraler plus CYA og skleroserende middel.

Ved samme procedure vil en gren af ​​miltarterie blive identificeret af EUS og implanteret med spiraler plus CYA (gruppe B).
Enhed: spoler
EUS-styret indsprøjtning af spoler
Medicin: cyanoakrylat lim
EUS-styret indsprøjtning af cyanoakrylatlim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​EUS-guidet behandling for varicer
Tidsramme: 6 måneder
Effekten vil blive bestemt ved at registrere tilbagevendende hæmatemese og/eller melena efter den EUS-guidede procedure. Yderligere bekræftelse af gastroøsofageal varicealblødning vil blive evalueret ved øvre gastrisk endoskopi og laboratorietest.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved EUS-guidet kombinationsbehandling hos cirrosepatienter med gastroøsofageale varicer og hypersplenisme
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheden vil blive bestemt ved måling af forekomsten af ​​uønskede hændelser relateret til EUS-guidet procedure inden for og efter 30 dage efter proceduren.
6 måneder
Effekten af ​​EUS-styret partiel miltembolisering
Tidsramme: 6 måneder
Effektiviteten vil blive målt ved frekvenser af succesfuld teknik blandt alle præstationer. Teknisk succes defineres som fuldstændig udslettelse af grenen af ​​miltarterie og fravær af Doppler-flow på EUS, og funktionel succes, defineret som forbedrede hæmatologiske parametre og det påviselige miltinfarkt ved CT.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qian Chen, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
  • Studiestol: Zhen-gang Zhang, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
  • Studiestol: Bin Cheng, Ph.D, M.D, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S320

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med spoler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner