EUS-ohjattu PSE yhdessä EUS-ohjatun suonikohjujen hoidon kanssa portaalihypertensiota sairastaville potilaille
torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Qian Chen, Tongji Hospital
EUS-ohjattu osittainen pernan embolisaatio yhdessä EUS-ohjatun suonikohjujen hoidon kanssa portaalihypertensiota sairastaville potilaille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EUS-ohjatun yhdistelmähoidon (EUS-ohjattu PSE + EUS-ohjattu suonikohjujen hoito) tehokkuutta pelkkään suonikohjujen hoitoon EUS-ohjatulla hoidolla kirroosipotilailla, joilla on portaalihypertensio ja joille on kehittynyt gastroesofageaalinen suonikohjuverenvuoto ja siihen liittyy hypersplenismia. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osittainen pernan embolisaatio (PSE) kehitettiin portaaliverenpaineen kahden yleisen komplikaatioiden, mukaan lukien suonikohjujen verenvuodon ja hypersplenismin, hoitamiseksi.
Toimenpiteen suorittavat tavallisesti interventioradiologiaa harjoittavat kliinikot transkatetri-embolisaatiomenetelmän avulla, koska valittujen pernavaltimoiden onnistunut embolisaatio johtaa fokaalisen leesion devaskularisaatioon, jota seuraa pernainfarkti ja pernan osuuden väheneminen portaalin verenvirtauksessa.
Aikaisempi tapaustutkimuksemme ehdottaa, että kierukan istuttaminen pernavaltimon haaraan endoskooppisen ultraääni (EUS) -ohjauksen alaisena ja sen jälkeen liiman injektiolla oli vaihtoehtoinen PSE-menetelmä hypersplenismin hallitsemiseksi.
Viimeaikainen edistys on myös lisännyt EUS:n terapeuttista ulottuvuutta suonikohjujen hallinnassa.
Olemme luoneet uudenlaisen lähestymistavan suonikohjujen ja hypersplenismin hoitoon samanaikaisesti yhdistämällä EUS-ohjatun PSE:n ja EUS-ohjatun suonikohjujen hoidon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EUS-ohjatun yhdistelmähoidon (EUS-ohjattu PSE + EUS-ohjattu suonikohjujen hoito) tehokkuutta pelkkään suonikohjujen hoitoon EUS-ohjatulla hoidolla kirroosipotilailla, joilla on portaalihypertensio ja joille on kehittynyt gastroesofageaalinen suonikohjuverenvuoto ja siihen liittyy hypersplenismia. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qian Chen, Ph.D M.D
- Puhelinnumero: +86 13697322504
- Sähköposti: chenqian201579@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- The Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine at Tongji Hospital, , Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Chen, Ph.D, M.D
- Puhelinnumero: +86 13697322504
- Sähköposti: chenqian201579@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan suonikohjujen verenvuodon riski; Akuutti gastroesofageaalinen suonikohjujen verenvuoto; Hematemesis ja/tai melena johtui aiemmin maksakirroosin aiheuttamasta gastroesofageaalisen suonikohjujen verenvuodosta.
- Hypersplenismin osoittavat joko vatsan ultraääni- tai CT-kuvat, joissa näkyy pernan suureneminen tai splenomegalia ja CBC-testi, joka osoittaa yhden tai useamman verisolulinjan puutteen.
- Potilaan tai heidän huoltajansa tulee allekirjoittaa suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksaleikkaus tai pernaleikkaus ja maksasyövän historia
- Koagulopatia (INR > 1,5) tai olet käyttänyt suun kautta otettavia antikoagulantteja, kuten aspiriinia, varfariinia jne. viimeisen viikon aikana.
- Ruoansulatuskanavan endoskooppisen hoidon vasta-aihe; Hemorragista shokkia ei ole korjattu; Hepaattinen enkefalopatia; Keskivaikea tai vaikea askites, huono maksan toiminta (Child - Pugh-luokka C).
- Vaikea sydän- ja hengityselinten toimintahäiriö, mukaan lukien sinusbradykardia, keuhkoastma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta ja eteiskammiokatkos
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit.
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUS-ohjattu suonikohjujen hoito
Toimenpide: EUS-ohjattu kelojen ruiskutus syanoakrylaattiliimalla (CYA) ja sklerosoivalla aineella. Ensimmäinen CT-skannaus määrätään, jotta voidaan määrittää potilaalla, jolla on ruokatorven ja mahalaukun suonikohju sekä splenomegalia. Täydellinen verenkuva (CBC) määrätään vahvistamaan yhden tai useamman verisolulinjan puute. Tavallinen diagnostinen yläendoskopia suoritetaan suonikohjujen luokittelemiseksi Sarinin ja Kumarin luokituksen mukaan. Vain GOV II ja IGV I suonikohjut otetaan mukaan. Kun potilas, jota pidetään ehdokkaana, hoidetaan Coilsilla plus CYA:lla ja sklerosoivalla aineella (ryhmä A). |
EUS-ohjattu kelojen ruiskutus
EUS-ohjattu syanoakrylaattiliiman ruiskutus
|
|
Kokeellinen: EUS-ohjattu osittainen pernan embolisaatio + EUS-ohjattu suonikohjujen hoito
Toimenpide: EUS-ohjattu osittainen pernan embolisaatio + EUS-ohjattu suonikohjujen hoito Tilataan ensimmäinen TT-skannaus, jolla todetaan potilas, jolla on ruokatorven ja mahalaukun suonikohju sekä splenomegalia. Täydellinen verenkuva (CBC) määrätään vahvistamaan yhden tai useamman verisolulinjan puute. Tavallinen diagnostinen yläendoskopia suoritetaan suonikohjujen luokittelemiseksi Sarinin ja Kumarin luokituksen mukaan. Vain GOV II ja IGV I suonikohjut otetaan mukaan. Kun potilas, jota pidetään ehdokkaana, hoidetaan kierukoilla sekä CYA:lla ja sklerosoivalla aineella. Samassa toimenpiteessä EUS tunnistaa pernavaltimon haaran, johon implantoidaan kierukat ja CYA (ryhmä B). |
EUS-ohjattu kelojen ruiskutus
EUS-ohjattu syanoakrylaattiliiman ruiskutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUS-ohjatun hoidon tehokkuus suonikohjuihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Teho määritetään kirjaamalla toistuvat hematemeesin ja/tai melenan tapahtumat EUS-ohjatun toimenpiteen jälkeen.
Gastroesofageaalisen suonikohjujen verenvuodon lisävahvistus arvioidaan mahalaukun yläosan endoskopialla ja laboratoriotesteillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUS-ohjatun yhdistelmähoidon turvallisuus kirroosipotilailla, joilla on mahalaukun suonikohjuja ja hypersplenismia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuus määritetään EUS:n ohjaamaan toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella 30 päivän kuluessa toimenpiteestä ja sen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
EUS-ohjatun osittaisen pernan embolisaation tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehokkuus mitataan onnistuneen tekniikan osuuksilla kaikkien suoritusten kesken.
Tekninen menestys määritellään pernavaltimon haaran täydelliseksi häviämiseksi ja Doppler-virtauksen puuttumiseksi EUS:ssa ja toiminnalliseksi menestykseksi, joka määritellään parantuneina hematologisina parametreina ja TT:llä havaittavaksi pernainfarktiksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qian Chen, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Zhen-gang Zhang, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Bin Cheng, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S320
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .