EUS által irányított PSE kombinálva az EUS által irányított varix kezeléssel portális hipertóniában szenvedő betegek számára
2021. január 7. frissítette: Qian Chen, Tongji Hospital
EUS által vezérelt részleges lépembolizáció kombinálva a varixok EUS által irányított kezelésével portális hipertóniában szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az EUS által vezérelt kombinált terápia (EUS által vezérelt PSE + a varix EUS által irányított kezelése) és a varixok EUS által vezérelt egyedüli kezelésének hatékonyságát portális hipertóniában szenvedő cirrhoticus betegeknél, akiknél gastrooesophagealis varicealis vérzés alakult ki és hypersplenismus kísért. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A részleges lépembolizációt (PSE) a portális hipertónia két gyakori szövődményének, köztük a variceális vérzésnek és a hypersplenismusnak a kezelésére fejlesztették ki.
Az eljárást általában az intervenciós radiológiával foglalkozó klinikusok végzik transzkatéteres embolizációs módszerrel, mivel a kiválasztott lépartériák sikeres embolizálása egy gócos lézió devaszkularizációját, majd lépinfarktust követi, és ezt követően csökkenti a lépnek a portális véráramláshoz való hozzájárulását.
Korábbi esettanulmányunk azt sugallja, hogy az endoszkópos ultrahang (EUS) irányítása mellett tekercs beültetése a lépartéria egyik ágába – ezt követően a ragasztóinjektálás egy alternatív PSE-eljárás volt a hipersplenizmus szabályozására.
A közelmúltban elért előrelépés az EUS terápiás aspektusát is fokozta a varix kezelésében.
Új megközelítést alakítottunk ki a varix és a hypersplenismus egyidejű kezelésére az EUS által irányított PSE és a varixok EUS által irányított kezelésének kombinálásával.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az EUS által vezérelt kombinált terápia (EUS által vezérelt PSE + a varix EUS által irányított kezelése) és a varixok EUS által vezérelt egyedüli kezelésének hatékonyságát portális hipertóniában szenvedő cirrhoticus betegeknél, akiknél gastrooesophagealis varicealis vérzés alakult ki és hypersplenismus kísért. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qian Chen, Ph.D M.D
- Telefonszám: +86 13697322504
- E-mail: chenqian201579@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Toborzás
- The Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine at Tongji Hospital, , Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Qian Chen, Ph.D, M.D
- Telefonszám: +86 13697322504
- E-mail: chenqian201579@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gastrooesophagealis visszérvérzés veszélyével; Akut gastrooesophagealis varicealis vérzés; A hematemesis és/vagy a melena a múltban májcirrhosis gasztrooesophagealis variceális vérzése következtében alakult ki.
- A hypersplenismust vagy a hasi ultrahang vagy a CT-kép jelzi, amely lép megnagyobbodást vagy lépmegnagyobbodást mutat, valamint a CBC-teszt, amely egy vagy több vérsejtvonal hiányát mutatja.
- A beleegyező nyilatkozatot a betegeknek vagy gondviselőiknek alá kell írniuk a vizsgálat megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Májműtét vagy lépműtét és májrák anamnézisében
- Coagulopathia (INR > 1,5), vagy orális véralvadásgátló szereket, például aszpirint, warfarint stb. szedett az elmúlt héten.
- A gastrointestinalis endoszkópos terápia ellenjavallata megléte; A hemorrhagiás sokkot nem sikerült korrigálni; Hepatikus encephalopathia; Közepesen súlyos vagy súlyos ascites, rossz májfunkció (Child - Pugh C osztály).
- Súlyos szív- és légzőrendszeri diszfunkció, beleértve a sinus bradycardiát, bronchiális asztmát, krónikus obstruktív tüdőbetegséget, szívelégtelenséget és atrioventrikuláris blokkot
- Terhes nők és szoptató anyák.
- A tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EUS által irányított visszérkezelés
Eljárás: EUS által irányított tekercsek befecskendezése cianoakrilát ragasztóval (CYA) és szklerotizáló szerrel. Az első CT-vizsgálatot elrendelik annak megállapítására, hogy a páciens nyelőcső- és gyomorvarixban, valamint lépmegváltozásban szenved. Egy vagy több vérsejtvonal hiányának igazolására teljes vérképet (CBC) rendelnek el. A varixok Sarin és Kumar osztályozása szerinti osztályozása érdekében standard diagnosztikai felső endoszkópiát kell végezni. Csak a GOV II és az IGV I visszérgyulladás kerül bele. Miután a jelöltnek tekintett pácienst Coils plus CYA-val és szklerotizáló szerrel (A csoport) kezelik. |
Tekercsek EUS által irányított befecskendezése
EUS által irányított cianoakrilát ragasztó befecskendezése
|
|
Kísérleti: EUS által irányított részleges lépembolizáció + EUS által irányított visszérkezelés
Eljárás: EUS által vezérelt részleges lépembolizáció + varixok EUS által vezérelt kezelése Első CT-vizsgálatot rendelnek el a nyelőcső- és gyomorvarixban, valamint a splenomegaliában szenvedő beteg meghatározására. Egy vagy több vérsejtvonal hiányának igazolására teljes vérképet (CBC) rendelnek el. A varixok Sarin és Kumar osztályozása szerinti osztályozása érdekében standard diagnosztikai felső endoszkópiát kell végezni. Csak a GOV II és az IGV I visszérgyulladás kerül bele. Miután a jelöltnek tekintett pácienst tekercsekkel, valamint CYA-val és szklerotizáló szerrel kezelik. Ugyanebben az eljárásban az EUS azonosítja a lépartéria egy ágát, és beülteti tekercsekkel plusz CYA-t (B csoport). |
Tekercsek EUS által irányított befecskendezése
EUS által irányított cianoakrilát ragasztó befecskendezése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EUS által irányított varix kezelés hatékonysága
Időkeret: 6 hónap
|
A hatékonyságot a hematemesis és/vagy melena visszatérő eseményeinek rögzítésével határozzák meg az EUS által irányított eljárás után.
A gastrooesophagealis varicealis vérzés további megerősítését felső gyomor endoszkópiával és laborvizsgálatokkal értékelik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EUS által irányított kombinált terápia biztonságossága gastrooesophagealis varixban és hypersplenismusban szenvedő cirrhoticus betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
A biztonságot az EUS által irányított eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alapján határozzák meg az eljáráson belül és azt követően 30 napon belül.
|
6 hónap
|
|
Az EUS által irányított részleges lépembolizáció hatékonysága
Időkeret: 6 hónap
|
A hatékonyságot a sikeres technika aránya fogja mérni az összes teljesítmény között.
A technikai siker a lépartéria ágának teljes eltüntetése és a Doppler-áramlás hiánya az EUS-en, a funkcionális siker pedig a javuló hematológiai paraméterek és a CT-vel kimutatható lépinfarktus.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qian Chen, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
- Tanulmányi szék: Zhen-gang Zhang, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
- Tanulmányi szék: Bin Cheng, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 5.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S320
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .