PSE guidato da EUS in combinazione con il trattamento delle varici guidato da EUS per i pazienti con ipertensione portale
7 gennaio 2021 aggiornato da: Qian Chen, Tongji Hospital
Embolizzazione splenica parziale guidata da EUS in combinazione con il trattamento delle varici guidato da EUS per i pazienti con ipertensione portale
Questo studio mira a valutare l'efficacia della terapia di combinazione guidata da EUS (PSE guidato da EUS + trattamento delle varici guidato da EUS) rispetto al trattamento guidato da EUS delle varici da solo in pazienti cirrotici con ipertensione portale che hanno sviluppato emorragia da varici gastroesofagee e accompagnata da ipersplenismo .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'embolizzazione splenica parziale (PSE) è stata sviluppata allo scopo di gestire due complicanze comuni dell'ipertensione portale, tra cui il sanguinamento delle varici e l'ipersplenismo.
La procedura viene normalmente eseguita da medici impegnati in radiologia interventistica tramite un metodo di embolizzazione transcatetere poiché l'embolizzazione riuscita delle arterie spleniche selezionate determina la devascolarizzazione di una lesione focale seguita da infarto splenico e successivamente riduce il contributo splenico al flusso sanguigno portale.
Il nostro precedente studio di caso suggerisce che l'impianto della bobina in un ramo dell'arteria splenica sotto la guida ecografica endoscopica (EUS) seguita dall'iniezione di colla fosse una procedura PSE alternativa per controllare l'ipersplenismo.
I recenti progressi hanno anche accentuato l'aspetto terapeutico dell'EUS nella gestione delle varici.
Abbiamo stabilito il nuovo approccio per gestire le varici e l'ipersplenismo allo stesso tempo combinando PSE guidato da EUS e trattamento delle varici guidato da EUS.
Questo studio mira a valutare l'efficacia della terapia di combinazione guidata da EUS (PSE guidato da EUS + trattamento delle varici guidato da EUS) rispetto al trattamento guidato da EUS delle varici da solo in pazienti cirrotici con ipertensione portale che hanno sviluppato emorragia da varici gastroesofagee e accompagnata da ipersplenismo .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qian Chen, Ph.D M.D
- Numero di telefono: +86 13697322504
- Email: chenqian201579@yahoo.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- The Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine at Tongji Hospital, , Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contatto:
- Qian Chen, Ph.D, M.D
- Numero di telefono: +86 13697322504
- Email: chenqian201579@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A rischio di emorragia da varici gastroesofagee; Emorragia acuta da varici gastroesofagee; L'ematemesi e/o la melena sono risultate in passato da emorragia da varici gastroesofagee di cirrosi epatica.
- L'ipersplenismo è indicato dall'ecografia addominale o dall'immagine TC che mostra ingrossamento splenico o splenomegalia e l'emocromo mostra la carenza di una o più linee di cellule del sangue.
- Il modulo di consenso deve essere firmato dai pazienti o dai loro tutori prima di accedere al test.
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia epatica o chirurgia della milza e cancro al fegato
- Coagulopatia (INR > 1,5) o assunzione di anticoagulanti orali come aspirina, warfarin, ecc. nell'ultima settimana.
- Esistenza di controindicazione alla terapia endoscopica gastrointestinale; Lo shock emorragico non è stato corretto; Encefalopatia epatica; Ascite da moderata a grave, scarsa funzionalità epatica (bambino - classe Pugh C).
- Grave disfunzione cardiorespiratoria, inclusa bradicardia sinusale, asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca e blocco atrioventricolare
- Donne incinte e madri che allattano.
- Assenza di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento delle varici guidato da EUS
Procedura: iniezione EUS-guidata di bobine con colla cianoacrilica (CYA) e agente sclerosante. Verrà ordinata la prima scansione TC per determinare il paziente con varici esofagee e gastriche e splenomegalia. Verrà ordinato un esame emocromocitometrico completo (CBC) per confermare la carenza di una o più linee di cellule del sangue. Verrà eseguita un'endoscopia diagnostica superiore standard per classificare le varici secondo la classificazione di Sarin e Kumar. Saranno incluse solo le varici GOV II e IGV I. Una volta che il paziente considerato come candidato sarà trattato con bobine più CYA e agente sclerosante (Gruppo A). |
Iniezione di coil guidata da EUS
Iniezione EUS-guidata di colla cianoacrilica
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Sperimentale: Embolizzazione splenica parziale guidata da EUS + trattamento delle varici guidato da EUS
Procedura: embolizzazione splenica parziale guidata da EUS + trattamento delle varici guidato da EUS Verrà ordinata la prima scansione TC per determinare il paziente con varici esofagee e gastriche e splenomegalia. Verrà ordinato un esame emocromocitometrico completo (CBC) per confermare la carenza di una o più linee di cellule del sangue. Verrà eseguita un'endoscopia diagnostica superiore standard per classificare le varici secondo la classificazione di Sarin e Kumar. Saranno incluse solo le varici GOV II e IGV I. Una volta che il paziente considerato come candidato verrà trattato con bobine più CYA e agente sclerosante. Con la stessa procedura, un ramo dell'arteria splenica sarà identificato mediante EUS e impiantato con spirali più CYA (Gruppo B). |
Iniezione di coil guidata da EUS
Iniezione EUS-guidata di colla cianoacrilica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del trattamento EUS-guidato per le varici
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'efficacia sarà determinata registrando gli eventi ricorrenti di ematemesi e/o melena dopo la procedura guidata da EUS.
Ulteriore conferma di emorragia da varici gastroesofagee sarà valutata mediante endoscopia gastrica superiore e test di laboratorio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza della terapia di combinazione guidata da EUS nei pazienti cirrotici con varici gastroesofagee e ipersplenismo
Lasso di tempo: 6 mesi
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La sicurezza sarà determinata dalla misura dell'incidenza di eventi avversi correlati alla procedura guidata da EUS entro e dopo 30 giorni dalla procedura.
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6 mesi
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Efficacia dell'embolizzazione splenica parziale guidata da EUS
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'efficacia sarà misurata dai tassi di tecnica di successo tra tutte le prestazioni.
Il successo tecnico è definito come la completa obliterazione del ramo dell'arteria splenica e l'assenza di flusso Doppler all'EUS, e il successo funzionale, definito come parametri ematologici migliorati e l'infarto splenico rilevabile dalla TC.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Qian Chen, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
- Cattedra di studio: Zhen-gang Zhang, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
- Cattedra di studio: Bin Cheng, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
5 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
5 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S320
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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