PSE guiada por USE em combinação com tratamento de varizes guiado por USE para pacientes com hipertensão portal
7 de janeiro de 2021 atualizado por: Qian Chen, Tongji Hospital
Embolização esplênica parcial guiada por USE em combinação com tratamento de varizes guiado por USE para pacientes com hipertensão portal
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficiência da terapia combinada guiada por USE (PSE guiada por USE + tratamento de varizes guiado por USE) ao tratamento de varizes guiado por USE sozinho em pacientes cirróticos com hipertensão portal que desenvolveram hemorragia varicosa gastroesofágica e acompanhada de hiperesplenismo .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A embolização esplênica parcial (PSE) foi desenvolvida com o objetivo de controlar duas complicações comuns da hipertensão portal, incluindo sangramento varicoso e hiperesplenismo.
O procedimento é normalmente realizado por médicos envolvidos em radiologia intervencionista por meio de um método de embolização transcateter, pois a embolização bem-sucedida das artérias esplênicas selecionadas resulta na desvascularização de uma lesão focal seguida de infarto esplênico e subsequente redução da contribuição esplênica para o fluxo sanguíneo portal.
Nosso estudo de caso anterior sugere que a implantação da bobina em um ramo da artéria esplênica sob a orientação de ultrassom endoscópico (EUS) seguida pela injeção de cola foi um procedimento PSE alternativo para controlar o hiperesplenismo.
Avanços recentes também aumentaram o aspecto terapêutico da EUS no tratamento de varizes.
Estabelecemos a nova abordagem para gerenciar varizes e hiperesplenismo ao mesmo tempo, combinando PSE guiado por EUS e tratamento de varizes guiado por EUS.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficiência da terapia combinada guiada por USE (PSE guiada por USE + tratamento de varizes guiado por USE) ao tratamento de varizes guiado por USE sozinho em pacientes cirróticos com hipertensão portal que desenvolveram hemorragia varicosa gastroesofágica e acompanhada de hiperesplenismo .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Chen, Ph.D M.D
- Número de telefone: +86 13697322504
- E-mail: chenqian201579@yahoo.com
Locais de estudo
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- The Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine at Tongji Hospital, , Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Qian Chen, Ph.D, M.D
- Número de telefone: +86 13697322504
- E-mail: chenqian201579@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Corre o risco de hemorragia varicosa gastroesofágica; Hemorragia varicosa gastroesofágica aguda; Hematêmese e/ou melena resultaram de hemorragia varicosa gastroesofágica de cirrose hepática no passado.
- O hiperesplenismo é indicado por ultrassonografia abdominal ou imagem de TC mostrando aumento do baço ou esplenomegalia e teste de hemograma mostrando deficiência de uma ou mais linhagens de células sanguíneas.
- O termo de consentimento deve ser assinado pelos pacientes ou seus responsáveis antes de entrar no teste.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia de fígado ou cirurgia de baço e câncer de fígado
- Coagulopatia (INR > 1,5) ou uso de anticoagulantes orais, como aspirina, varfarina, etc., na última semana.
- Existência de contraindicação à terapia endoscópica gastrointestinal; O choque hemorrágico não foi corrigido; Encefalopatia hepática; Ascite moderada a grave, insuficiência hepática (Child - Pugh classe C).
- Disfunção cardiorrespiratória grave, incluindo bradicardia sinusal, asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca e bloqueio atrioventricular
- Mulheres grávidas e mães que amamentam.
- Ausência de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de varizes guiado por EUS
Procedimento: Injeção guiada por USE de bobinas com cola de cianoacrilato (CYA) e agente esclerosante. A primeira tomografia computadorizada será solicitada para determinar se o paciente tem varizes esofágicas e gástricas e esplenomegalia. Um hemograma completo (CBC) será solicitado para confirmar a deficiência de uma ou mais linhas de células sanguíneas. Uma endoscopia digestiva alta padrão será realizada para classificar as varizes de acordo com a classificação de Sarin e Kumar. Somente as varizes GOV II e IGV I serão incluídas. Uma vez que o paciente considerado candidato será tratado com Coils mais CYA e agente esclerosante (Grupo A). |
Injeção de bobinas guiada por EUS
Injeção guiada por EUS de cola de cianoacrilato
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Experimental: Embolização esplênica parcial guiada por EUS + tratamento de varizes guiado por EUS
Procedimento: Embolização esplênica parcial guiada por EUS + tratamento de varizes guiado por EUS A primeira tomografia computadorizada será solicitada para determinar se o paciente tem varizes esofágicas e gástricas e esplenomegalia. Um hemograma completo (CBC) será solicitado para confirmar a deficiência de uma ou mais linhas de células sanguíneas. Uma endoscopia digestiva alta padrão será realizada para classificar as varizes de acordo com a classificação de Sarin e Kumar. Somente as varizes GOV II e IGV I serão incluídas. Uma vez que o paciente considerado candidato será tratado com coils mais CYA e agente esclerosante. No mesmo procedimento, um ramo da artéria esplênica será identificado por EUS e implantado com molas mais CYA (Grupo B). |
Injeção de bobinas guiada por EUS
Injeção guiada por EUS de cola de cianoacrilato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento guiado por EUS para varizes
Prazo: 6 meses
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A eficácia será determinada pelo registro de eventos recorrentes de hematêmese e/ou melena após o procedimento guiado por EUS.
A confirmação posterior de hemorragia varicosa gastroesofágica será avaliada por endoscopia gástrica alta e exames laboratoriais.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da terapia combinada guiada por USE em pacientes cirróticos com varizes gastroesofágicas e hiperesplenismo
Prazo: 6 meses
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A segurança será determinada pela medida de incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento guiado por EUS dentro e após 30 dias do procedimento.
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6 meses
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Eficácia da embolização esplênica parcial guiada por EUS
Prazo: 6 meses
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A eficácia será medida pelas taxas de sucesso da técnica entre todos os desempenhos.
O sucesso técnico é definido como a obliteração completa do ramo da artéria esplênica e ausência de fluxo Doppler na USE, e o sucesso funcional, definido como a melhora dos parâmetros hematológicos e o infarto esplênico detectável pela TC.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qian Chen, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
- Cadeira de estudo: Zhen-gang Zhang, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
- Cadeira de estudo: Bin Cheng, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S320
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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