Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-veiledet PSE i kombinasjon med EUS-veiledet behandling av varicer for pasienter med portalhypertensjon

7. januar 2021 oppdatert av: Qian Chen, Tongji Hospital

EUS-veiledet partiell milt-embolisering i kombinasjon med EUS-veiledet behandling av varicer for pasienter med portalhypertensjon

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av EUS-veiledet kombinasjonsterapi (EUS-veiledet PSE + EUS-veiledet behandling av varicer) til EUS-veiledet behandling av varicer alene hos cirrhotiske pasienter med portal hypertensjon som har utviklet gastroøsofageal varicealblødning og ledsaget av hypersplenisme .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Partiell miltembolisering (PSE) ble utviklet med det formål å håndtere to vanlige komplikasjoner av portal hypertensjon inkludert varicealblødning og hypersplenisme. Prosedyren utføres normalt av klinikere som er engasjert i intervensjonsradiologi via en transkateter-emboliseringsmetode, da vellykket embolisering av de utvalgte miltarteriene resulterer i devaskularisering av en fokal lesjon etterfulgt av miltinfarkt og deretter redusere miltens bidrag til portalblodstrømmen. Vår tidligere casestudie antyder at implantering av spiral i en gren av miltarterien under endoskopisk ultralyd (EUS) -veiledning etterfulgt av liminjeksjonen var en alternativ PSE-prosedyre for å kontrollere hypersplenisme. Nylige fremskritt har også økt det terapeutiske aspektet ved EUS når det gjelder å håndtere varicer. Vi har etablert den nye tilnærmingen for å håndtere varicer og hypersplenisme samtidig ved å kombinere EUS-veiledet PSE og EUS-veiledet behandling av varicer. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av EUS-veiledet kombinasjonsterapi (EUS-veiledet PSE + EUS-veiledet behandling av varicer) til EUS-veiledet behandling av varicer alene hos cirrhotiske pasienter med portal hypertensjon som har utviklet gastroøsofageal varicealblødning og ledsaget av hypersplenisme .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • The Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine at Tongji Hospital, , Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med fare for gastroøsofageal varicealblødning; Akutt gastroøsofageal variceal blødning; Hematemese og/eller melena skyldes tidligere gastroøsofageal varicealblødning av levercirrhose.
  • Hypersplenisme er indikert ved enten abdominal ultralyd eller CT-bilde som viser miltforstørrelse eller splenomegali og CBC-test som viser mangel på en eller flere blodcellelinjer.
  • Samtykkeskjema må signeres av pasienter eller deres foresatte før de går inn i testen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om leverkirurgi eller miltkirurgi og leverkreft
  • Koagulopati (INR > 1,5) eller å ha tatt orale antikoagulasjonsmidler som aspirin, warfarin osv. den siste uken.
  • Eksistens av gastrointestinal endoskopisk terapi kontraindikasjon; Blødningssjokk har ikke blitt korrigert; Hepatisk encefalopati; Moderat til alvorlig ascites, Dårlig leverfunksjon (Child - Pugh klasse C).
  • Alvorlig kardiorespiratorisk dysfunksjon, inkludert sinusbradykardi, bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, hjertesvikt og atrioventrikulær blokkering
  • Gravide kvinner og ammende mødre.
  • Fravær av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EUS-veiledet behandling av varicer

Fremgangsmåte: EUS-veiledet injeksjon av spoler med cyanoakrylatlim (CYA) og skleroserende middel.

Første CT-skanning vil bli bestilt for å fastslå at pasienten har esophageal og gastrisk varicer og splenomegali.

Fullstendig blodtelling (CBC) vil bli bestilt for å bekrefte mangelen på en eller flere blodcellelinjer.

En standard diagnostisk øvre endoskopi vil bli utført for å klassifisere varicene i henhold til klassifiseringen av Sarin og Kumar. Kun GOV II og IGV I varicer vil bli inkludert. Når pasienten vurderes som en kandidat vil bli behandlet med coils pluss CYA og skleroserende middel (gruppe A).
Enhet: spoler
EUS-veiledet injeksjon av spoler
Legemiddel: cyanoakrylat lim
EUS-veiledet injeksjon av cyanoakrylatlim
Eksperimentell: EUS-veiledet partiell miltemboli + EUS-veiledet behandling av varicer

Prosedyre: EUS-veiledet partiell miltembolisering + EUS-veiledet behandling av varicer Første CT-skanning vil bli bestilt for å fastslå at pasienten har esophageal og gastrisk varicer og splenomegali.

Fullstendig blodtelling (CBC) vil bli bestilt for å bekrefte mangelen på en eller flere blodcellelinjer.

En standard diagnostisk øvre endoskopi vil bli utført for å klassifisere varicene i henhold til klassifiseringen av Sarin og Kumar. Kun GOV II og IGV I varicer vil bli inkludert. Når pasienten vurderes som en kandidat vil bli behandlet med spiral pluss CYA og skleroserende middel.

Ved samme prosedyre vil en gren av miltarterien bli identifisert av EUS og implantert med spiraler pluss CYA (gruppe B).
Enhet: spoler
EUS-veiledet injeksjon av spoler
Legemiddel: cyanoakrylat lim
EUS-veiledet injeksjon av cyanoakrylatlim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av EUS-veiledet behandling for varicer
Tidsramme: 6 måneder
Effekten vil bli bestemt ved å registrere tilbakevendende hendelser med hematemese og/eller melena etter den EUS-veiledede prosedyren. Ytterligere bekreftelse av gastroøsofageal varicealblødning vil bli evaluert ved øvre gastrisk endoskopi og laboratorietester.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved EUS-veiledet kombinasjonsbehandling hos cirrhotiske pasienter med gastroøsofageale varicer og hypersplenisme
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet vil bli bestemt ved mål på forekomst av uønskede hendelser relatert til EUS-veiledet prosedyre innen og etter 30 dager etter prosedyren.
6 måneder
Effekten av EUS-veiledet delvis miltemboli
Tidsramme: 6 måneder
Effektiviteten vil bli målt ved antall vellykket teknikk blant all ytelse. Teknisk suksess er definert som fullstendig utsletting av grenen av miltarterien og fravær av Dopplerstrøm på EUS, og funksjonell suksess, definert som forbedrede hematologiske parametere og det påviselige miltinfarktet ved CT.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qian Chen, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
  • Studiestol: Zhen-gang Zhang, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
  • Studiestol: Bin Cheng, Ph.D, M.D, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

5. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S320

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Portal hypertensjon

Kliniske studier på spoler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere