- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04692805
EUS-gesteuerte PSE in Kombination mit EUS-gesteuerter Behandlung von Varizen bei Patienten mit portaler Hypertonie
EUS-gesteuerte partielle Milzembolisation in Kombination mit EUS-gesteuerter Behandlung von Varizen bei Patienten mit portaler Hypertonie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qian Chen, Ph.D M.D
- Telefonnummer: +86 13697322504
- E-Mail: chenqian201579@yahoo.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- The Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine at Tongji Hospital, , Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Qian Chen, Ph.D, M.D
- Telefonnummer: +86 13697322504
- E-Mail: chenqian201579@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es besteht die Gefahr einer gastroösophagealen Varizenblutung; Akute gastroösophageale Varizenblutung; Hämatemesis und/oder Meläna resultierten in der Vergangenheit aus einer gastroösophagealen Varizenblutung oder einer Leberzirrhose.
- Hypersplenismus wird entweder durch eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens oder ein CT-Bild angezeigt, die eine Milzvergrößerung oder Splenomegalie zeigt, und durch einen Blutbildtest, der einen Mangel an einer oder mehreren Blutzelllinien zeigt.
- Die Einwilligungserklärung muss vom Patienten oder seinem Erziehungsberechtigten unterzeichnet werden, bevor er an der Untersuchung teilnimmt.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Leberoperationen oder Milzoperationen und Leberkrebs
- Koagulopathie (INR > 1,5) oder Einnahme oraler Antikoagulanzien wie Aspirin, Warfarin usw. in der letzten Woche.
- Vorliegen einer Kontraindikation für die gastrointestinale endoskopische Therapie; Der hämorrhagische Schock konnte nicht korrigiert werden; Hepatische Enzephalopathie; Mäßiger bis schwerer Aszites, schlechte Leberfunktion (Kind – Pugh-Klasse C).
- Schwere kardiorespiratorische Dysfunktion, einschließlich Sinusbradykardie, Asthma bronchiale, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz und atrioventrikuläre Blockade
- Schwangere und stillende Mütter.
- Fehlen einer Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EUS-gesteuerte Behandlung von Varizen
Verfahren: EUS-gesteuerte Injektion von Coils mit Cyanacrylat-Kleber (CYA) und Sklerosierungsmittel. Es wird ein erster CT-Scan angeordnet, um festzustellen, ob der Patient Ösophagus- und Magenvarizen sowie eine Splenomegalie hat. Um den Mangel einer oder mehrerer Blutzelllinien zu bestätigen, wird ein großes Blutbild (CBC) angeordnet. Eine standardmäßige diagnostische obere Endoskopie wird durchgeführt, um die Varizen gemäß der Klassifikation von Sarin und Kumar zu klassifizieren. Es werden nur GOV-II- und IGV-I-Varizen berücksichtigt. Sobald der Patient als Kandidat in Frage kommt, wird er mit Coils plus CYA und Sklerosierungsmittel (Gruppe A) behandelt. |
EUS-gesteuerte Injektion von Spulen
EUS-gesteuerte Injektion von Cyanacrylat-Kleber
|
Experimental: EUS-gesteuerte partielle Milzembolisation + EUS-gesteuerte Behandlung von Varizen
Verfahren: EUS-gesteuerte partielle Milzembolisation + EUS-gesteuerte Behandlung von Varizen. Der erste CT-Scan wird angeordnet, um festzustellen, ob der Patient Ösophagus- und Magenvarizen sowie eine Splenomegalie hat. Um den Mangel einer oder mehrerer Blutzelllinien zu bestätigen, wird ein großes Blutbild (CBC) angeordnet. Eine standardmäßige diagnostische obere Endoskopie wird durchgeführt, um die Varizen gemäß der Klassifikation von Sarin und Kumar zu klassifizieren. Es werden nur GOV-II- und IGV-I-Varizen berücksichtigt. Sobald der Patient als Kandidat in Frage kommt, wird er mit Spulen plus CYA und Sklerosierungsmittel behandelt. Beim gleichen Verfahren wird ein Ast der Milzarterie mittels EUS identifiziert und mit Spiralen plus CYA (Gruppe B) implantiert. |
EUS-gesteuerte Injektion von Spulen
EUS-gesteuerte Injektion von Cyanacrylat-Kleber
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der EUS-gesteuerten Behandlung von Varizen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Wirksamkeit wird durch die Aufzeichnung wiederkehrender Ereignisse von Hämatemesis und/oder Meläna nach dem EUS-gesteuerten Verfahren bestimmt.
Eine weitere Bestätigung einer gastroösophagealen Varizenblutung wird durch eine Endoskopie des oberen Magens und Labortests erfolgen.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit der EUS-gesteuerten Kombinationstherapie bei Patienten mit Leberzirrhose, gastroösophagealen Varizen und Hypersplenismus
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem EUS-gesteuerten Verfahren innerhalb und nach 30 Tagen nach dem Verfahren bestimmt.
|
6 Monate
|
Wirksamkeit der EUS-gesteuerten partiellen Milzembolisation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Wirksamkeit wird anhand der Erfolgsquoten der Technik bei allen Leistungen gemessen.
Der technische Erfolg ist definiert als vollständige Obliteration des Milzarterienzweigs und das Fehlen eines Doppler-Flusses im EUS. Der funktionelle Erfolg ist definiert als verbesserte hämatologische Parameter und der im CT erkennbare Milzinfarkt.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Qian Chen, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
- Studienstuhl: Zhen-gang Zhang, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
- Studienstuhl: Bin Cheng, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S320
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Portaler Bluthochdruck
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAbgeschlossenLeberchirurgie | Portal-Blutdruck | Hepatische Hämodynamik
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktiv, nicht rekrutierendMRT | Atemamplitude | Portal-Blutfluss | Echo-Planar-BildgebungFrankreich
-
Juan A. ArnaizUnbekannt
-
University Hospital, BonnAbgeschlossenPortaler BluthochdruckDeutschland
-
Tanta UniversityAbgeschlossenPortaler BluthochdruckÄgypten
-
University Hospital, BonnRekrutierungPortaler BluthochdruckDeutschland
-
Medical College of WisconsinSiemens Medical SolutionsAbgeschlossenPortaler BluthochdruckVereinigte Staaten
-
West China HospitalAbgeschlossenPortaler BluthochdruckChina
Klinische Studien zur Spulen
-
BrainswayUnbekanntLeichte kognitive EinschränkungIsrael
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueHenri Mondor University Hospital; Institut Mutualiste Montsouris; Unité de Recherche...Abgeschlossen
-
Penumbra Inc.AbgeschlossenIntrakranielles AneurysmaVereinigte Staaten, Kanada
-
Seoul National University HospitalPusan National University Yangsan Hospital; Chungnam National University Sejong...RekrutierungIntrakranielles Aneurysma | Aneurysma, gerissenKorea, Republik von
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UnbekanntStudie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Coil-Systems für die intrakranielle Aneurysma-EmbolisationIntrakranielles AneurysmaChina
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayAbgeschlossen
-
BrainswayAbgeschlossenDepressionVereinigte Staaten, Kanada, Deutschland, Israel, Frankreich
-
Blue Halo Biomedical, LLCRekrutierungHarnverhaltVereinigte Staaten
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixUniversity of California, San Francisco; Barrow Neurological FoundationAktiv, nicht rekrutierendGeplatztes zerebrales Aneurysma | Subarachnoidalblutung (SAH)Vereinigte Staaten
-
Shape Memory Medical, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendRupturierte oder nicht rupturierte zerebrale AneurysmenChile