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EUS-gesteuerte PSE in Kombination mit EUS-gesteuerter Behandlung von Varizen bei Patienten mit portaler Hypertonie

7. Januar 2021 aktualisiert von: Qian Chen, Tongji Hospital

EUS-gesteuerte partielle Milzembolisation in Kombination mit EUS-gesteuerter Behandlung von Varizen bei Patienten mit portaler Hypertonie

Diese Studie zielt darauf ab, die Effizienz der EUS-gesteuerten Kombinationstherapie (EUS-gesteuerte PSE + EUS-gesteuerte Behandlung von Varizen) gegenüber der EUS-gesteuerten Behandlung von Varizen allein bei Patienten mit Leberzirrhose und portaler Hypertonie zu bewerten, die eine gastroösophageale Varizenblutung entwickelt haben und mit Hypersplenismus einhergehen .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die partielle Milzembolisation (PSE) wurde entwickelt, um zwei häufige Komplikationen der portalen Hypertonie zu behandeln, darunter Varizenblutung und Hypersplenismus. Der Eingriff wird normalerweise von Klinikern, die sich mit interventioneller Radiologie befassen, mittels einer Transkatheter-Embolisationsmethode durchgeführt, da die erfolgreiche Embolisation der ausgewählten Milzarterien zur Devaskularisierung einer fokalen Läsion führt, gefolgt von einem Milzinfarkt und anschließender Verringerung des Beitrags der Milz zum Pfortaderblutfluss. Unsere vorherige Fallstudie legt nahe, dass die Implantation einer Spirale in einen Ast der Milzarterie unter endoskopischer Ultraschallführung (EUS) und anschließende Leiminjektion ein alternatives PSE-Verfahren zur Kontrolle von Hypersplenismus war. Die jüngsten Fortschritte haben auch den therapeutischen Aspekt des EUS bei der Behandlung von Varizen verstärkt. Wir haben den neuartigen Ansatz zur gleichzeitigen Behandlung von Varizen und Hypersplenismus durch die Kombination von EUS-gesteuerter PSE und EUS-gesteuerter Behandlung von Varizen etabliert. Diese Studie zielt darauf ab, die Effizienz der EUS-gesteuerten Kombinationstherapie (EUS-gesteuerte PSE + EUS-gesteuerte Behandlung von Varizen) gegenüber der EUS-gesteuerten Behandlung von Varizen allein bei Patienten mit Leberzirrhose und portaler Hypertonie zu bewerten, die eine gastroösophageale Varizenblutung entwickelt haben und mit Hypersplenismus einhergehen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • The Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine at Tongji Hospital, , Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es besteht die Gefahr einer gastroösophagealen Varizenblutung; Akute gastroösophageale Varizenblutung; Hämatemesis und/oder Meläna resultierten in der Vergangenheit aus einer gastroösophagealen Varizenblutung oder einer Leberzirrhose.
  • Hypersplenismus wird entweder durch eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens oder ein CT-Bild angezeigt, die eine Milzvergrößerung oder Splenomegalie zeigt, und durch einen Blutbildtest, der einen Mangel an einer oder mehreren Blutzelllinien zeigt.
  • Die Einwilligungserklärung muss vom Patienten oder seinem Erziehungsberechtigten unterzeichnet werden, bevor er an der Untersuchung teilnimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Leberoperationen oder Milzoperationen und Leberkrebs
  • Koagulopathie (INR > 1,5) oder Einnahme oraler Antikoagulanzien wie Aspirin, Warfarin usw. in der letzten Woche.
  • Vorliegen einer Kontraindikation für die gastrointestinale endoskopische Therapie; Der hämorrhagische Schock konnte nicht korrigiert werden; Hepatische Enzephalopathie; Mäßiger bis schwerer Aszites, schlechte Leberfunktion (Kind – Pugh-Klasse C).
  • Schwere kardiorespiratorische Dysfunktion, einschließlich Sinusbradykardie, Asthma bronchiale, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz und atrioventrikuläre Blockade
  • Schwangere und stillende Mütter.
  • Fehlen einer Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EUS-gesteuerte Behandlung von Varizen

Verfahren: EUS-gesteuerte Injektion von Coils mit Cyanacrylat-Kleber (CYA) und Sklerosierungsmittel.

Es wird ein erster CT-Scan angeordnet, um festzustellen, ob der Patient Ösophagus- und Magenvarizen sowie eine Splenomegalie hat.

Um den Mangel einer oder mehrerer Blutzelllinien zu bestätigen, wird ein großes Blutbild (CBC) angeordnet.

Eine standardmäßige diagnostische obere Endoskopie wird durchgeführt, um die Varizen gemäß der Klassifikation von Sarin und Kumar zu klassifizieren. Es werden nur GOV-II- und IGV-I-Varizen berücksichtigt. Sobald der Patient als Kandidat in Frage kommt, wird er mit Coils plus CYA und Sklerosierungsmittel (Gruppe A) behandelt.

EUS-gesteuerte Injektion von Spulen
EUS-gesteuerte Injektion von Cyanacrylat-Kleber
Experimental: EUS-gesteuerte partielle Milzembolisation + EUS-gesteuerte Behandlung von Varizen

Verfahren: EUS-gesteuerte partielle Milzembolisation + EUS-gesteuerte Behandlung von Varizen. Der erste CT-Scan wird angeordnet, um festzustellen, ob der Patient Ösophagus- und Magenvarizen sowie eine Splenomegalie hat.

Um den Mangel einer oder mehrerer Blutzelllinien zu bestätigen, wird ein großes Blutbild (CBC) angeordnet.

Eine standardmäßige diagnostische obere Endoskopie wird durchgeführt, um die Varizen gemäß der Klassifikation von Sarin und Kumar zu klassifizieren. Es werden nur GOV-II- und IGV-I-Varizen berücksichtigt. Sobald der Patient als Kandidat in Frage kommt, wird er mit Spulen plus CYA und Sklerosierungsmittel behandelt.

Beim gleichen Verfahren wird ein Ast der Milzarterie mittels EUS identifiziert und mit Spiralen plus CYA (Gruppe B) implantiert.

EUS-gesteuerte Injektion von Spulen
EUS-gesteuerte Injektion von Cyanacrylat-Kleber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der EUS-gesteuerten Behandlung von Varizen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeit wird durch die Aufzeichnung wiederkehrender Ereignisse von Hämatemesis und/oder Meläna nach dem EUS-gesteuerten Verfahren bestimmt. Eine weitere Bestätigung einer gastroösophagealen Varizenblutung wird durch eine Endoskopie des oberen Magens und Labortests erfolgen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der EUS-gesteuerten Kombinationstherapie bei Patienten mit Leberzirrhose, gastroösophagealen Varizen und Hypersplenismus
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem EUS-gesteuerten Verfahren innerhalb und nach 30 Tagen nach dem Verfahren bestimmt.
6 Monate
Wirksamkeit der EUS-gesteuerten partiellen Milzembolisation
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand der Erfolgsquoten der Technik bei allen Leistungen gemessen. Der technische Erfolg ist definiert als vollständige Obliteration des Milzarterienzweigs und das Fehlen eines Doppler-Flusses im EUS. Der funktionelle Erfolg ist definiert als verbesserte hämatologische Parameter und der im CT erkennbare Milzinfarkt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Qian Chen, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
  • Studienstuhl: Zhen-gang Zhang, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
  • Studienstuhl: Bin Cheng, Ph.D, M.D, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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