Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-geleide PSE in combinatie met EUS-geleide behandeling van varices voor patiënten met portale hypertensie

7 januari 2021 bijgewerkt door: Qian Chen, Tongji Hospital

EUS-geleide gedeeltelijke embolisatie van de milt in combinatie met EUS-geleide behandeling van varices voor patiënten met portale hypertensie

Deze studie heeft tot doel de efficiëntie te evalueren van EUS-geleide combinatietherapie (EUS-geleide PSE + EUS-geleide behandeling van varices) voor EUS-geleide behandeling van varices alleen bij patiënten met cirrose met portale hypertensie die een gastro-oesofageale varicesbloeding hebben ontwikkeld en gepaard gaan met hypersplenisme. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedeeltelijke miltembolisatie (PSE) is ontwikkeld om twee veelvoorkomende complicaties van portale hypertensie te behandelen, waaronder varicesbloedingen en hypersplenisme. De procedure wordt normaal gesproken uitgevoerd door clinici die zich bezighouden met interventionele radiologie via een transkatheter-embolisatiemethode, aangezien de succesvolle embolisatie van de geselecteerde miltslagaders resulteert in devascularisatie van een focale laesie, gevolgd door een miltinfarct en vervolgens een vermindering van de bijdrage van de milt aan de portale bloedstroom. Onze eerdere casestudy suggereert dat het implanteren van een spiraal in een tak van de miltslagader onder de endoscopische echografie (EUS) -geleiding gevolgd door de lijminjectie een alternatieve PSE-procedure was om hypersplenisme te beheersen. Recente vooruitgang heeft ook het therapeutische aspect van EUS bij het beheersen van spataderen versterkt. We hebben de nieuwe benadering ontwikkeld om varices en hypersplenisme tegelijkertijd te behandelen door EUS-geleide PSE en EUS-geleide behandeling van varices te combineren. Deze studie heeft tot doel de efficiëntie te evalueren van EUS-geleide combinatietherapie (EUS-geleide PSE + EUS-geleide behandeling van varices) voor EUS-geleide behandeling van varices alleen bij patiënten met cirrose met portale hypertensie die een gastro-oesofageale varicesbloeding hebben ontwikkeld en gepaard gaan met hypersplenisme. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • The Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine at Tongji Hospital, , Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met het risico van gastro-oesofageale varicesbloeding; Acute gastro-oesofageale varicesbloeding; Hematemesis en/of melena was het gevolg van een gastro-oesofageale varicesbloeding van levercirrose in het verleden.
  • Hypersplenisme wordt aangegeven door ofwel echografie van de buik of CT-beeld dat miltvergroting of splenomegalie laat zien en CBC-test die een tekort aan een of meer bloedcellijnen aantoont.
  • Het toestemmingsformulier moet worden ondertekend door patiënten of hun voogden voordat ze aan de test beginnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van leveroperaties of miltoperaties en leverkanker
  • Coagulopathie (INR > 1,5) of orale antistollingsmiddelen zoals aspirine, warfarine enz. in de afgelopen week.
  • Aanwezigheid van gastro-intestinale endoscopische therapie contra-indicatie; Hemorragische shock is niet gecorrigeerd; Hepatische encefalopathie; Matige tot ernstige ascites, Slechte leverfunctie (Child - Pugh klasse C).
  • Ernstige cardiorespiratoire disfunctie, waaronder sinusbradycardie, bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte, hartfalen en atrioventriculair blok
  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
  • Afwezigheid van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EUS-geleide behandeling van varices

Procedure: EUS-geleide injectie van spoelen met cyanoacrylaatlijm (CYA) en scleroserend middel.

De eerste CT-scan zal worden besteld om vast te stellen of de patiënt slokdarm- en maagvarices en splenomegalie heeft.

Een compleet bloedbeeld (CBC) zal worden besteld om het tekort aan een of meer bloedcellijnen te bevestigen.

Een standaard diagnostische bovenste endoscopie zal worden uitgevoerd om de varices te classificeren volgens de classificatie van Sarin en Kumar. Alleen GOV II- en IGV I-varices worden opgenomen. Zodra de patiënt die als kandidaat wordt beschouwd, wordt behandeld met Coils plus CYA en scleroserend middel (Groep A).
Apparaat: wikkelen
EUS-geleide injectie van spoelen
Geneesmiddel: cyanoacrylaat lijm
EUS-geleide injectie van cyanoacrylaatlijm
Experimenteel: EUS-geleide partiële miltembolisatie + EUS-geleide behandeling van varices

Procedure: EUS-geleide gedeeltelijke embolisatie van de milt + EUS-geleide behandeling van varices De eerste CT-scan wordt besteld om vast te stellen of de patiënt slokdarm- en maagvarices en splenomegalie heeft.

Een compleet bloedbeeld (CBC) zal worden besteld om het tekort aan een of meer bloedcellijnen te bevestigen.

Een standaard diagnostische bovenste endoscopie zal worden uitgevoerd om de varices te classificeren volgens de classificatie van Sarin en Kumar. Alleen GOV II- en IGV I-varices worden opgenomen. Zodra de patiënt die als kandidaat wordt beschouwd, wordt behandeld met spoelen plus CYA en scleroserend middel.

Tijdens dezelfde procedure wordt een tak van de miltslagader geïdentificeerd door EUS en geïmplanteerd met spoelen plus CYA (groep B).
Apparaat: wikkelen
EUS-geleide injectie van spoelen
Geneesmiddel: cyanoacrylaat lijm
EUS-geleide injectie van cyanoacrylaatlijm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van EUS-geleide behandeling voor varices
Tijdsspanne: 6 maanden
De werkzaamheid zal worden bepaald door terugkerende gebeurtenissen van hematemesis en/of melena te registreren na de EUS-geleide procedure. Verdere bevestiging van gastro-oesofageale varicesbloeding zal worden geëvalueerd door endoscopie van de bovenste maag en laboratoriumtests.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van EUS-geleide combinatietherapie bij patiënten met cirrose met gastro-oesofageale varices en hypersplenisme
Tijdsspanne: 6 maanden
De veiligheid zal worden bepaald aan de hand van de incidentie van bijwerkingen die verband houden met een EUS-geleide procedure binnen en na 30 dagen na de procedure.
6 maanden
Werkzaamheid van EUS-geleide partiële miltembolisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
De werkzaamheid zal worden gemeten aan de hand van de percentages succesvolle techniek onder alle prestaties. Technisch succes wordt gedefinieerd als volledige vernietiging van de tak van de miltslagader en afwezigheid van Doppler-flow op EUS, en functioneel succes, gedefinieerd als verbeterde hematologische parameters en het detecteerbare miltinfarct door CT.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qian Chen, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
  • Studie stoel: Zhen-gang Zhang, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
  • Studie stoel: Bin Cheng, Ph.D, M.D, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

5 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S320

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren