Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS-vägledd PSE i kombination med EUS-vägledd behandling av varicer för patienter med portalhypertoni

7 januari 2021 uppdaterad av: Qian Chen, Tongji Hospital

EUS-vägledd partiell mjältembolisering i kombination med EUS-vägledd behandling av varicer för patienter med portalhypertoni

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av EUS-vägledd kombinationsterapi (EUS-vägledd PSE + EUS-vägledd behandling av varicer) till EUS-vägledd behandling av varicer enbart hos cirrospatienter med portal hypertoni som har utvecklat gastroesofageal variceal blödning och åtföljs av hypersplenism .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Partiell mjältemboli (PSE) utvecklades i syfte att hantera två vanliga komplikationer av portal hypertoni inklusive variceal blödning och hypersplenism. Proceduren utförs normalt av läkare som är engagerade i interventionell radiologi via en transkateter emboliseringsmetod eftersom framgångsrik embolisering av de utvalda mjältartärerna resulterar i devaskularisering av en fokal lesion följt av mjältinfarkt och därefter minskande av mjältens bidrag till det portala blodflödet. Vår tidigare fallstudie tyder på att implantering av spiral i en gren av mjältartären under endoskopiskt ultraljud (EUS) -vägledning följt av liminjektionen var en alternativ PSE-procedur för att kontrollera hypersplenism. De senaste framstegen har också ökat den terapeutiska aspekten av EUS vid hantering av varicer. Vi har etablerat den nya metoden för att hantera varicer och hypersplenism samtidigt genom att kombinera EUS-vägledd PSE och EUS-vägledd behandling av varicer. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av EUS-vägledd kombinationsterapi (EUS-vägledd PSE + EUS-vägledd behandling av varicer) till EUS-vägledd behandling av varicer enbart hos cirrospatienter med portal hypertoni som har utvecklat gastroesofageal variceal blödning och åtföljs av hypersplenism .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • The Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine at Tongji Hospital, , Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med risk för gastroesofageal variceal blödning; Akut gastroesofageal variceal blödning; Hematemes och/eller melena resulterade från gastroesofageal variceal blödning av levercirrhos tidigare.
  • Hypersplenism indikeras av antingen abdominalt ultraljud eller CT-bild som visar mjältförstoring eller splenomegali och CBC-test som visar brist på en eller flera blodcellinjer.
  • Samtyckesformulär måste undertecknas av patienter eller deras vårdnadshavare innan de går in i testet.

Exklusions kriterier:

  • Historik om leveroperationer eller mjältoperationer och levercancer
  • Koagulopati (INR > 1,5) eller att ha tagit orala antikoagulerande medel som acetylsalicylsyra, warfarin etc. under den senaste veckan.
  • Förekomst av gastrointestinal endoskopisk terapi kontraindikation; Hemorragisk chock har inte korrigerats; Hepatisk encefalopati; Måttlig till svår ascites, Dålig leverfunktion (Child - Pugh klass C).
  • Allvarlig kardiorespiratorisk dysfunktion, inklusive sinusbradykardi, bronkialastma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, hjärtsvikt och atrioventrikulär blockering
  • Gravida kvinnor och ammande mödrar.
  • Frånvaro av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EUS-vägledd behandling av varicer

Tillvägagångssätt: EUS-ledd injektion av spolar med cyanoakrylatlim (CYA) och skleroserande medel.

En första datortomografi kommer att beställas för att fastställa att patienten har esofagus- och magvaricer samt splenomegali.

Fullständigt blodvärde (CBC) kommer att beställas för att bekräfta bristen på en eller flera blodcellinjer.

En standarddiagnostisk övre endoskopi kommer att utföras för att klassificera varicerna enligt klassificeringen av Sarin och Kumar. Endast GOV II och IGV I varicer kommer att inkluderas. När patienten som anses vara en kandidat kommer att behandlas med Coils plus CYA och skleroserande medel (Grupp A).
Enhet: spolar
EUS-styrd injektion av spolar
Läkemedel: cyanoakrylatlim
EUS-guided injektion av cyanoakrylatlim
Experimentell: EUS-vägledd partiell mjältemboli + EUS-vägledd behandling av varicer

Procedur: EUS-vägledd partiell mjältembolisering + EUS-vägledd behandling av varicer Första datortomografi kommer att beställas för att fastställa patienten som har esofagus- och magvaricer samt splenomegali.

Fullständigt blodvärde (CBC) kommer att beställas för att bekräfta bristen på en eller flera blodcellinjer.

En standarddiagnostisk övre endoskopi kommer att utföras för att klassificera varicerna enligt klassificeringen av Sarin och Kumar. Endast GOV II och IGV I varicer kommer att inkluderas. När patienten anses vara en kandidat kommer den att behandlas med spiral plus CYA och skleroserande medel.

Vid samma procedur kommer en gren av mjältartären att identifieras av EUS och implanteras med spolar plus CYA (Grupp B).
Enhet: spolar
EUS-styrd injektion av spolar
Läkemedel: cyanoakrylatlim
EUS-guided injektion av cyanoakrylatlim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av EUS-vägledd behandling för varicer
Tidsram: 6 månader
Effekten kommer att bestämmas genom att registrera återkommande händelser av hematemes och/eller melena efter den EUS-vägda proceduren. Ytterligare bekräftelse av gastroesofageal variceal blödning kommer att utvärderas genom övre magendoskopi och labbtester.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för EUS-vägledd kombinationsbehandling hos cirrospatienter med gastroesofageala varicer och hypersplenism
Tidsram: 6 månader
Säkerheten kommer att bestämmas genom mått på förekomsten av biverkningar relaterade till EUS-guidad procedur inom och efter 30 dagar efter proceduren.
6 månader
Effekten av EUS-vägledd partiell mjältemboli
Tidsram: 6 månader
Effektiviteten kommer att mätas genom graden av framgångsrik teknik bland alla prestationer. Teknisk framgång definieras som fullständig utplåning av grenen av mjältartären och frånvaro av Dopplerflöde på EUS, och funktionell framgång, definierad som förbättrade hematologiska parametrar och den detekterbara mjältinfarkten genom CT.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Qian Chen, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
  • Studiestol: Zhen-gang Zhang, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
  • Studiestol: Bin Cheng, Ph.D, M.D, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

5 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

5 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S320

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Portal hypertoni

Kliniska prövningar på spolar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera