ПСЭ под контролем ЭУЗИ в сочетании с лечением варикозного расширения вен у пациентов с портальной гипертензией под контролем ЭУЗИ
7 января 2021 г. обновлено: Qian Chen, Tongji Hospital
Частичная эмболизация селезенки под контролем ЭУЗИ в сочетании с лечением варикозного расширения вен под контролем ЭУЗИ у пациентов с портальной гипертензией
Это исследование направлено на оценку эффективности комбинированной терапии под контролем ЭУЗИ (ПСЭ под контролем ЭУЗИ + лечение варикозного расширения вен под контролем ЭУЗИ) по сравнению с лечением варикозного расширения вен только под контролем ЭУЗИ у пациентов с циррозом печени с портальной гипертензией, у которых развилось желудочно-пищеводное кровотечение из варикозно расширенных вен и сопровождающееся гиперспленизмом. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частичная эмболизация селезенки (PSE) была разработана с целью лечения двух распространенных осложнений портальной гипертензии, включая варикозное кровотечение и гиперспленизм.
Процедура обычно выполняется клиницистами, занимающимися интервенционной радиологией, с помощью метода транскатетерной эмболизации, поскольку успешная эмболизация выбранных селезеночных артерий приводит к деваскуляризации очагового поражения с последующим инфарктом селезенки и последующим снижением вклада селезенки в портальный кровоток.
Наше предыдущее клиническое исследование предполагает, что имплантация спирали в ветвь селезеночной артерии под эндоскопическим ультразвуковым контролем (ЭУЗИ) с последующей инъекцией клея была альтернативной процедурой PSE для контроля гиперспленизма.
Недавний прогресс также усилил терапевтический аспект ЭУЗИ при лечении варикозного расширения вен.
Мы разработали новый подход к одновременному лечению варикозного расширения вен и гиперспленизма путем сочетания PSE под контролем ЭУЗИ и лечения варикозного расширения вен под контролем ЭУЗИ.
Это исследование направлено на оценку эффективности комбинированной терапии под контролем ЭУЗИ (ПСЭ под контролем ЭУЗИ + лечение варикозного расширения вен под контролем ЭУЗИ) по сравнению с лечением варикозного расширения вен только под контролем ЭУЗИ у пациентов с циррозом печени с портальной гипертензией, у которых развилось желудочно-пищеводное кровотечение из варикозно расширенных вен и сопровождающееся гиперспленизмом. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qian Chen, Ph.D M.D
- Номер телефона: +86 13697322504
- Электронная почта: chenqian201579@yahoo.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- The Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine at Tongji Hospital, , Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Qian Chen, Ph.D, M.D
- Номер телефона: +86 13697322504
- Электронная почта: chenqian201579@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- При риске желудочно-пищеводного кровотечения из варикозно расширенных вен; Острое желудочно-пищеводное кровотечение из варикозно расширенных вен; Кровавая рвота и/или мелена возникли в результате желудочно-пищеводного кровотечения из варикозно расширенных вен цирроза печени в прошлом.
- На гиперспленизм указывают либо УЗИ брюшной полости, либо КТ-изображение, показывающее увеличение селезенки или спленомегалию, и общий анализ крови, показывающий дефицит одной или нескольких линий клеток крови.
- Форма согласия должна быть подписана пациентами или их опекунами до прохождения теста.
Критерий исключения:
- Операции на печени или селезенке в анамнезе и рак печени
- Коагулопатия (МНО > 1,5) или прием пероральных антикоагулянтов, таких как аспирин, варфарин и т. д., на прошлой неделе.
- Наличие противопоказаний к эндоскопической терапии желудочно-кишечного тракта; Геморрагический шок не корригируется; Печеночная энцефалопатия; Асцит от умеренной до тяжелой степени, плохая функция печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).
- Тяжелая кардиореспираторная дисфункция, включая синусовую брадикардию, бронхиальную астму, хроническую обструктивную болезнь легких, сердечную недостаточность и атриовентрикулярную блокаду
- Беременные женщины и кормящие матери.
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение варикоза под контролем ЭУЗИ
Процедура: Инъекция катушек с цианоакрилатным клеем (CYA) и склерозирующим агентом под контролем ЭУЗИ. Сначала будет назначена компьютерная томография для определения наличия у пациента варикозного расширения вен пищевода и желудка и спленомегалии. Общий анализ крови (CBC) будет назначен для подтверждения дефицита одной или нескольких линий клеток крови. Будет проведена стандартная диагностическая верхняя эндоскопия для классификации варикозного расширения вен по классификации Зарина и Кумара. Будут включены только варикозные узлы GOV II и IGV I. После того, как пациент, рассматриваемый как кандидат, будет лечиться катушками плюс CYA и склерозирующим агентом (группа А). |
Инъекция катушек под контролем ЭУЗИ
Инъекция цианоакрилатного клея под контролем ЭУЗИ
|
|
Экспериментальный: Частичная эмболизация селезенки под контролем ЭУЗИ + лечение варикозного расширения вен под контролем ЭУЗИ
Процедура: частичная эмболизация селезенки под контролем ЭУЗИ + лечение варикозного расширения вен под контролем ЭУЗИ. Сначала будет назначена компьютерная томография для определения наличия у пациента варикозного расширения вен пищевода и желудка и спленомегалии. Общий анализ крови (CBC) будет назначен для подтверждения дефицита одной или нескольких линий клеток крови. Будет проведена стандартная диагностическая верхняя эндоскопия для классификации варикозного расширения вен по классификации Зарина и Кумара. Будут включены только варикозные узлы GOV II и IGV I. После того, как пациент, рассматриваемый как кандидат, будет лечиться спиралями плюс CYA и склерозирующим агентом. Во время той же процедуры с помощью ЭУЗИ идентифицируют ветвь селезеночной артерии и имплантируют спирали плюс CYA (группа B). |
Инъекция катушек под контролем ЭУЗИ
Инъекция цианоакрилатного клея под контролем ЭУЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения варикозного расширения вен под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эффективность будет определяться регистрацией повторяющихся эпизодов кровавой рвоты и/или мелены после процедуры под контролем ЭУЗИ.
Дальнейшее подтверждение гастроэзофагеального варикозного кровотечения будет оцениваться с помощью эндоскопии верхних отделов желудка и лабораторных анализов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность комбинированной терапии под контролем ЭУЗИ у пациентов с циррозом печени, варикозно расширенными венами желудка и гиперспленизмом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безопасность будет определяться показателем частоты нежелательных явлений, связанных с процедурой под контролем ЭУЗИ, в течение и после 30 дней после процедуры.
|
6 месяцев
|
|
Эффективность частичной эмболизации селезенки под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эффективность будет измеряться показателями успешной техники среди всех показателей.
Технический успех определяется как полная облитерация ветви селезеночной артерии и отсутствие допплеровского кровотока при эндоУЗИ, а функциональный успех определяется как улучшение гематологических показателей и обнаружение инфаркта селезенки с помощью КТ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qian Chen, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
- Учебный стул: Zhen-gang Zhang, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
- Учебный стул: Bin Cheng, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
5 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
5 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S320
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования катушки
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйМалые внутричерепные аневризмыСоединенные Штаты