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PSE guidé par EUS en association avec le traitement des varices guidé par EUS pour les patients souffrant d'hypertension portale

7 janvier 2021 mis à jour par: Qian Chen, Tongji Hospital

Embolisation splénique partielle guidée par EUS en association avec le traitement des varices guidé par EUS pour les patients souffrant d'hypertension portale

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la thérapie combinée guidée par l'EUS (EPS guidée par l'EUS + traitement des varices guidée par l'EUS) par rapport au traitement des varices guidé par l'EUS seul chez les patients cirrhotiques souffrant d'hypertension portale qui ont développé une hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne et accompagnée d'hypersplénisme. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'embolisation splénique partielle (EPS) a été développée dans le but de gérer deux complications courantes de l'hypertension portale, notamment les saignements variqueux et l'hypersplénisme. La procédure est normalement réalisée par des cliniciens engagés dans la radiologie interventionnelle via une méthode d'embolisation transcathéter car l'embolisation réussie des artères spléniques sélectionnées entraîne la dévascularisation d'une lésion focale suivie d'un infarctus splénique et par la suite la réduction de la contribution splénique au flux sanguin portal. Notre étude de cas précédente suggère que l'implantation d'une bobine dans une branche de l'artère splénique sous l'échographie endoscopique (EUS) -guidage suivi de l'injection de colle était une procédure PSE alternative pour contrôler l'hypersplénisme. Les progrès récents ont également renforcé l'aspect thérapeutique de l'EUS dans la gestion des varices. Nous avons établi la nouvelle approche pour gérer les varices et l'hypersplénisme en même temps en combinant l'EPS guidée par l'EUS et le traitement des varices guidé par l'EUS. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la thérapie combinée guidée par l'EUS (EPS guidée par l'EUS + traitement des varices guidée par l'EUS) par rapport au traitement des varices guidé par l'EUS seul chez les patients cirrhotiques souffrant d'hypertension portale qui ont développé une hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne et accompagnée d'hypersplénisme. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • The Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine at Tongji Hospital, , Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au risque d'hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne; Hémorragie aiguë des varices gastro-oesophagiennes ; L'hématémèse et/ou le méléna résultaient d'une hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne d'une cirrhose du foie dans le passé.
  • L'hypersplénisme est indiqué par une échographie abdominale ou une image CT montrant une hypertrophie splénique ou une splénomégalie et un test CBC montrant une déficience d'une ou plusieurs lignées de cellules sanguines.
  • Le formulaire de consentement doit être signé par les patients ou leurs tuteurs avant d'entrer dans le test.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie du foie ou de chirurgie de la rate et cancer du foie
  • Coagulopathie (INR > 1,5) ou prise d'anticoagulants oraux tels que l'aspirine, la warfarine, etc. dans la semaine écoulée.
  • Existence d'une contre-indication à l'endoscopie gastro-intestinale ; Le choc hémorragique n'a pas été corrigé ; Encéphalopathie hépatique; Ascite modérée à sévère, Mauvaise fonction hépatique (Child - Pugh classe C).
  • Dysfonctionnement cardiorespiratoire sévère, y compris bradycardie sinusale, asthme bronchique, maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance cardiaque et bloc auriculo-ventriculaire
  • Femmes enceintes et mères allaitantes.
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement des varices guidé par l'EUS

Procédure : injection guidée par EUS de bobines avec de la colle cyanoacrylate (CYA) et un agent sclérosant.

Une première tomodensitométrie sera ordonnée pour déterminer si le patient a des varices œsophagiennes et gastriques et une splénomégalie.

Une numération globulaire complète (CBC) sera ordonnée pour confirmer le déficit d'une ou plusieurs lignées de cellules sanguines.

Une endoscopie haute diagnostique standard sera réalisée afin de classer les varices selon la classification de Sarin et Kumar. Seules les varices GOV II et IGV I seront incluses. Une fois que le patient considéré comme candidat sera traité avec des bobines plus CYA et un agent sclérosant (groupe A).
Dispositif: bobines
Injection de bobines guidée par EUS
Médicament: colle cyanoacrylate
Injection de colle cyanoacrylate guidée par EUS
Expérimental: Embolisation splénique partielle guidée par EUS + traitement des varices guidé par EUS

Procédure : embolisation splénique partielle guidée par EUS + traitement des varices guidé par EUS Le premier scanner sera ordonné pour déterminer le patient ayant des varices œsophagiennes et gastriques et une splénomégalie.

Une numération globulaire complète (CBC) sera ordonnée pour confirmer le déficit d'une ou plusieurs lignées de cellules sanguines.

Une endoscopie haute diagnostique standard sera réalisée afin de classer les varices selon la classification de Sarin et Kumar. Seules les varices GOV II et IGV I seront incluses. Une fois que le patient considéré comme candidat sera traité avec des bobines plus CYA et un agent sclérosant.

Lors de la même procédure, une branche de l'artère splénique sera identifiée par EUS et implantée avec des bobines plus CYA (groupe B).
Dispositif: bobines
Injection de bobines guidée par EUS
Médicament: colle cyanoacrylate
Injection de colle cyanoacrylate guidée par EUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement guidé par EUS pour les varices
Délai: 6 mois
L'efficacité sera déterminée en enregistrant les événements récurrents d'hématémèse et/ou de méléna après la procédure guidée par EUS. Une confirmation supplémentaire de l'hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne sera évaluée par une endoscopie gastrique supérieure et des tests de laboratoire.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de la polythérapie guidée par l'EUS chez les patients cirrhotiques présentant des varices gastro-œsophagiennes et un hypersplénisme
Délai: 6 mois
La sécurité sera déterminée par la mesure de l'incidence des événements indésirables liés à la procédure guidée par EUS dans et après 30 jours de la procédure.
6 mois
Efficacité de l'embolisation splénique partielle guidée par EUS
Délai: 6 mois
L'efficacité sera mesurée par les taux de technique réussie parmi toutes les performances. Le succès technique est défini par l'oblitération complète de la branche de l'artère splénique et l'absence de flux Doppler à l'EUS, et le succès fonctionnel, défini par l'amélioration des paramètres hématologiques et l'infarctus splénique détectable au scanner.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qian Chen, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
  • Chaise d'étude: Zhen-gang Zhang, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
  • Chaise d'étude: Bin Cheng, Ph.D, M.D, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

5 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2020

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S320

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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