이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

문맥압항진증 환자를 위한 정맥류의 EUS 유도 PSE와 EUS 유도 병행 치료

2021년 1월 7일 업데이트: Qian Chen, Tongji Hospital

문맥압항진증 환자에서 EUS 유도하 정맥류 치료와 EUS 유도하 부분 비장 색전술

본 연구는 비장과다증을 동반한 위식도정맥류출혈을 동반한 문맥압항진증을 동반한 간경변증 환자에서 EUS 유도하 정맥류 단독 치료에 대한 EUS 유도하 병용 요법(EUS 유도 PSE + EUS 유도 정맥류 치료)의 효율성을 평가하는 것을 목적으로 한다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

부분 비장 색전술(PSE)은 문맥압항진증의 두 가지 일반적인 합병증인 정맥류 출혈과 비장항진증을 관리할 목적으로 개발되었습니다. 이 절차는 선택한 비장 동맥의 성공적인 색전술로 국소 병변의 혈관 제거, 비장 경색 및 이후 문맥 혈류에 대한 비장 기여도를 감소시키기 때문에 트랜스카테터 색전술을 통해 중재적 방사선과에 종사하는 임상의가 일반적으로 수행합니다. 우리의 이전 사례 연구는 내시경 초음파(EUS) 지침에 따라 비장 동맥 분지에 코일을 이식한 후 접착제 주입이 비장과다증을 제어하기 위한 대체 PSE 절차임을 시사합니다. 최근의 발전으로 정맥류 관리에서 EUS의 치료적 측면도 높아졌습니다. EUS 유도 PSE와 EUS 유도 정맥류 치료를 결합하여 정맥류와 비장항진을 동시에 관리할 수 있는 새로운 접근법을 확립하였습니다. 본 연구는 비장과다증을 동반한 위식도정맥류출혈을 동반한 문맥압항진증을 동반한 간경변증 환자에서 EUS 유도하 정맥류 단독 치료에 대한 EUS 유도하 병용 요법(EUS 유도 PSE + EUS 유도 정맥류 치료)의 효율성을 평가하는 것을 목적으로 한다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • The Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine at Tongji Hospital, , Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위식도 정맥류 출혈의 위험이 있는 경우; 급성 위식도 정맥류 출혈; 토혈 및/또는 흑색변은 과거 간경변증의 위식도 정맥류 출혈로 인해 발생했습니다.
  • 비장기능항진증은 복부 초음파 또는 CT 이미지로 비장 비대 또는 비장비대 및 CBC 검사에서 하나 이상의 혈구 세포주 결핍을 보여줍니다.
  • 동의서는 테스트에 들어가기 전에 환자 또는 보호자가 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 간 수술 또는 비장 수술 및 간암의 병력
  • 응고 장애(INR > 1.5) 또는 지난주에 아스피린, 와파린 등의 경구용 항응고제를 복용한 경우.
  • 위장관 내시경 치료 금기의 존재; 출혈성 쇼크가 교정되지 않았습니다. 간성뇌증; 중등도에서 중증 복수, 간 기능 저하(Child - Pugh class C).
  • 부비동 서맥, 기관지 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 심부전 및 방실 차단을 포함한 중증 심폐 기능 장애
  • 임산부와 수유부.
  • 정보에 입각한 동의의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥류의 EUS 유도 치료

절차: 시아노아크릴레이트 접착제(CYA) 및 경화제로 코일을 EUS 유도 주입합니다.

첫 번째 CT 스캔은 식도 및 위정맥류와 비장종대가 있는 환자를 결정하기 위해 지시됩니다.

전체 혈구 수(CBC)는 하나 이상의 혈구 세포주의 결핍을 확인하기 위해 지시됩니다.

Sarin과 Kumar의 분류에 따라 정맥류를 분류하기 위해 표준 진단 상부 내시경 검사가 수행됩니다. GOV II 및 IGV I 정맥류만 포함됩니다. 후보로 간주된 환자는 Coils와 CYA 및 경화제(그룹 A)로 치료를 받게 됩니다.
장치: 코일
코일의 EUS 유도 주입
의약품: 시아노아크릴레이트 접착제
시아노아크릴레이트 접착제의 EUS 유도 주입
실험적: EUS 유도 부분 비장 색전술 + EUS 유도 정맥류 치료

절차: EUS 유도 부분 비장 색전술 + EUS 유도 정맥류 치료 첫 번째 CT 스캔은 식도 및 위 정맥류와 비장비대가 있는 환자를 결정하기 위해 지시됩니다.

전체 혈구 수(CBC)는 하나 이상의 혈구 세포주의 결핍을 확인하기 위해 지시됩니다.

Sarin과 Kumar의 분류에 따라 정맥류를 분류하기 위해 표준 진단 상부 내시경 검사가 수행됩니다. GOV II 및 IGV I 정맥류만 포함됩니다. 후보로 간주되는 환자는 코일과 CYA 및 경화제로 치료됩니다.

동일한 절차에서 EUS로 비장 동맥 분지를 식별하고 코일과 CYA를 이식합니다(그룹 B).
장치: 코일
코일의 EUS 유도 주입
의약품: 시아노아크릴레이트 접착제
시아노아크릴레이트 접착제의 EUS 유도 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥류에 대한 EUS 유도 치료의 효능
기간: 6 개월
효능은 EUS 유도 절차 후 반복되는 토혈 및/또는 혈변을 기록하여 결정됩니다. 위식도 정맥류 출혈의 추가 확인은 상부 위 내시경 검사 및 실험실 테스트를 통해 평가됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위식도정맥류 및 비장과다증을 동반한 간경변증 환자에서 EUS 유도 병용요법의 안전성
기간: 6 개월
안전성은 시술 후 30일 이내 및 이후에 EUS 안내 시술과 관련된 이상 반응의 발생 정도에 따라 결정됩니다.
6 개월
EUS 유도 부분 비장 색전술의 효과
기간: 6 개월
효율성은 모든 수행 중 성공적인 기술 비율로 측정됩니다. 기술적 성공은 비장동맥 분지가 완전히 제거되고 EUS에서 도플러 흐름이 없는 것으로 정의되며, 기능적 성공은 혈액학적 매개변수가 개선되고 CT에서 비장 경색이 감지되는 것으로 정의됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Qian Chen, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
  • 연구 의자: Zhen-gang Zhang, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
  • 연구 의자: Bin Cheng, Ph.D, M.D, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 5일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 5일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S320

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

문맥 고혈압에 대한 임상 시험

코일에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다