Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PSE pod kontrolą EUS w połączeniu z leczeniem żylaków pod kontrolą EUS u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Qian Chen, Tongji Hospital

Częściowa embolizacja śledziony pod kontrolą EUS w połączeniu z leczeniem żylaków pod kontrolą EUS u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności terapii skojarzonej pod kontrolą EUS (leczenie żylaków pod kontrolą EUS + leczenie żylaków pod kontrolą EUS) w porównaniu z leczeniem samych żylaków pod kontrolą EUS u pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym, u których rozwinął się krwotok z żylaków przełyku z towarzyszącym hipersplenizmem .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częściowa embolizacja śledziony (PSE) została opracowana w celu leczenia dwóch powszechnych powikłań nadciśnienia wrotnego, w tym krwawienia z żylaków i hipersplenizmu. Procedura jest zwykle wykonywana przez klinicystów zajmujących się radiologią interwencyjną metodą embolizacji przezcewnikowej, ponieważ udana embolizacja wybranych tętnic śledzionowych powoduje dewaskularyzację zmiany ogniskowej, a następnie zawał śledziony, a następnie zmniejszenie udziału śledziony w przepływie krwi wrotnej. Nasze poprzednie studium przypadku sugeruje, że wszczepienie cewki do gałęzi tętnicy śledzionowej pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) - a następnie wstrzyknięcie kleju było alternatywną procedurą PSE kontrolującą hipersplenizm. Niedawny postęp zwiększył również terapeutyczny aspekt EUS w leczeniu żylaków. Opracowaliśmy nowe podejście do jednoczesnego leczenia żylaków i hipersplenizmu, łącząc PSE pod kontrolą EUS i leczenie żylaków pod kontrolą EUS. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności terapii skojarzonej pod kontrolą EUS (leczenie żylaków pod kontrolą EUS + leczenie żylaków pod kontrolą EUS) w porównaniu z leczeniem samych żylaków pod kontrolą EUS u pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym, u których rozwinął się krwotok z żylaków przełyku z towarzyszącym hipersplenizmem .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • The Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine at Tongji Hospital, , Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na ryzyko krwotoku z żylaków przełyku; Ostry krwotok z żylaków przełyku; Krwawe wymioty i/lub smołowate stolce były wynikiem krwawienia z żylaków przełyku lub marskości wątroby w przeszłości.
  • Na hipersplenizm wskazuje USG jamy brzusznej lub tomografia komputerowa pokazująca powiększenie śledziony lub splenomegalię oraz badanie CBC wykazujące niedobór jednej lub więcej linii krwinek.
  • Formularz zgody musi być podpisany przez pacjentów lub ich opiekunów przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji wątroby lub operacji śledziony i raka wątroby
  • Koagulopatia (INR > 1,5) lub przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak aspiryna, warfaryna itp. w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Istnienie przeciwwskazań do leczenia endoskopowego przewodu pokarmowego; Wstrząs krwotoczny nie został skorygowany; Encefalopatia wątrobowa; Umiarkowane do ciężkiego wodobrzusze, słaba czynność wątroby (dziecko - klasa Pugh C).
  • Ciężkie zaburzenia krążeniowo-oddechowe, w tym bradykardia zatokowa, astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność serca i blok przedsionkowo-komorowy
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące.
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie żylaków pod kontrolą EUS

Procedura: Iniekcja cewek pod kontrolą EUS klejem cyjanoakrylowym (CYA) i środkiem do obliteracji żylaków.

Pierwsze badanie CT zostanie zlecone w celu ustalenia pacjenta z żylakami przełyku i żołądka oraz splenomegalią.

Pełna morfologia krwi (CBC) zostanie zlecona w celu potwierdzenia niedoboru jednej lub więcej linii krwinek.

Wykonana zostanie standardowa endoskopia diagnostyczna górnego odcinka kręgosłupa w celu klasyfikacji żylaków według klasyfikacji Sarina i Kumara. Uwzględnione zostaną tylko żylaki GOV II i IGV I. Gdy pacjent uznany za kandydata będzie leczony cewkami plus CYA i środkiem do obliteracji żylaków (grupa A).
Urządzenie: cewki
Wtrysk cewek pod kontrolą EUS
Lek: klej cyjanoakrylowy
Iniekcja kleju cyjanoakrylowego pod kontrolą EUS
Eksperymentalny: Częściowa embolizacja śledziony pod kontrolą EUS + leczenie żylaków pod kontrolą EUS

Procedura: częściowa embolizacja śledziony pod kontrolą EUS + leczenie żylaków pod kontrolą EUS Pierwsze badanie CT zostanie zlecone w celu określenia chorego z żylakami przełyku i żołądka oraz splenomegalią.

Pełna morfologia krwi (CBC) zostanie zlecona w celu potwierdzenia niedoboru jednej lub więcej linii krwinek.

Wykonana zostanie standardowa endoskopia diagnostyczna górnego odcinka kręgosłupa w celu klasyfikacji żylaków według klasyfikacji Sarina i Kumara. Uwzględnione zostaną tylko żylaki GOV II i IGV I. Raz pacjent uznany za kandydata będzie leczony spiralami plus CYA i środkiem obliterującym żylaki.

W ramach tej samej procedury gałąź tętnicy śledzionowej zostanie zidentyfikowana za pomocą EUS i wszczepiona cewkami plus CYA (grupa B).
Urządzenie: cewki
Wtrysk cewek pod kontrolą EUS
Lek: klej cyjanoakrylowy
Iniekcja kleju cyjanoakrylowego pod kontrolą EUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia żylaków pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność zostanie określona poprzez rejestrację powtarzających się epizodów krwawych wymiotów i/lub smolistych stolców po zabiegu pod kontrolą EUS. Dalsze potwierdzenie krwawienia z żylaków przełyku zostanie ocenione przez endoskopię górnego żołądka i testy laboratoryjne.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo terapii skojarzonej pod kontrolą EUS u pacjentów z marskością wątroby, żylakami żołądka i przełyku oraz hipersplenizmem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem pod kontrolą EUS w ciągu i po 30 dniach od zabiegu.
6 miesięcy
Skuteczność częściowej embolizacji śledziony pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność będzie mierzona wskaźnikami udanej techniki wśród wszystkich wyników. Sukces techniczny definiuje się jako całkowitą obliterację gałęzi tętnicy śledzionowej i brak przepływu dopplerowskiego w badaniu EUS, natomiast sukces funkcjonalny definiuje się jako poprawę parametrów hematologicznych i wykrywalny zawał śledziony w badaniu TK.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Qian Chen, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
  • Krzesło do nauki: Zhen-gang Zhang, Ph.D, M.D, Tongji Hospital
  • Krzesło do nauki: Bin Cheng, Ph.D, M.D, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S320

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie wrotne

Badania kliniczne na cewki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj