改良经皮跟腱修复术后功能性支具与刚性固定的比较

基本原理和背景信息 关于急性跟腱断裂的最佳治疗和康复策略一直存在争议。 经皮缝合似乎弥合了开放手术和保守治疗之间的差距，但由于修复强度、撕裂末端的近似值、再破裂率、腓肠神经损伤、早期功能康复以及最终结果等问题，仍然引起怀疑。 据报道，接受经皮修复和早期活动治疗的患者一般并发症发生率最高 (15.6%)。 该研究的目的是分析两种方式的术后方案在局部麻醉下经改良和生物力学显着更强的经皮修复治疗后的结果。

研究目的和目的 本研究的目的是比较两种方式的术后方案在局部麻醉下经改良和生物力学显着更强的经皮修复治疗后的结果。 目的是确定改良修复是否足够坚固以与功能性治疗一起使用，从而使具有可比最终（功能性）结果且没有更多并发症（特别是再破裂）的患者更加舒适和更早康复。

学习规划

这将是一项为期 4 年的前瞻性观察研究，对符合纳入标准的所有连续患者进行 3 年随访：

1) 18岁或以上的患者； 2) 在手术前不超过 7 天发生的破裂； 3）封闭的、完整的ATR； 4) 肌腱部分发生破裂（靠近插入点 2-8 厘米）； 5)既往无手术史，无受累肌腱部分或完全断裂史； 6)既往无可能削弱肌腱的局部、口服或肠胃外治疗（如AT区局部浸润麻醉剂或类固醇，器官移植或免疫疾病患者口服或肠胃外免疫抑制治疗等）。 诊断必须通过临床上可触及的肌腱间隙、Thompson 试验阳性以及患者无法抬起脚趾或脚跟来确认。 诊断将通过超声检查进行常规检查，并在任何有疑问的情况下使用 MRI 检查。

方法论 所有同意参加研究的患者都将签署知情/同意书，并将在局部麻醉下接受改良的和生物力学上显着更强的经皮修复手术。 之后，他们将在局部麻醉下经改良经皮缝合后随机分为两组——根据 A 队在功能性支具组 (FG) 服役的日期或根据 B 队在佩戴刚性固定装置的日期（IG）。

第一个时间表将在第二天（穿衣）进行，届时将在 25° 跖屈 (PF) 下应用功能性支具或刚性固定。 之后将在 3 周和 6 周后进行定期随访。 在 FG 中固定保持不变 6 周，在 IG 中将在 3 周后改变并将脚置于中立位置。 两组患者均需借助拐杖辅助，前3周内允许小心负重5～10kg。 患者将被允许尽可能多地进行 ROM 练习。 3 周后，患者可以开始尽可能多地负重（直到感觉到疼痛）。

6 周后，将解除所有固定，两组患者将根据方案（向物理治疗师学习）开始康复。 允许他们在没有拐杖的情况下行走，逐渐增加负重（直到可以忍受疼痛）和 ROM 练习，小心增加背屈 (DF)（直到坐姿 8 周，如果可能，在水中）。 8 周后允许进行伸展运动和抬高脚后跟的深蹲（在两把椅子或桌子之间用手支撑，并小心增加负荷，直到感觉到疼痛）。 手术后 12 周，只允许用手术腿抬起脚趾或脚跟。 三个月后将允许个人进行有限的体育活动，建议在术后 6 个月进行满负荷活动。

主要和次要并发症发生率、愈合肌腱的直径、主动和被动踝关节活动范围（使用中性零法）、站立足跟抬高试验（如果感觉不到疼痛，则在 3 个月和 6 个月后）和使用 AOFAS 评分的临床结果将被观察到。 返回到之前的活动水平、相关投诉的存在和主观评估（评分为好、一般或差）也将被评估。 结果将在 1 年后再次检查，最后在 3 年后检查。 所有数据将记录在医疗记录中（在计算机中），附加（手册）列表与研究人员一起记录。 将进行统计分析（参数和非参数测试）（零假设是两组之间在并发症的数量上没有显着差异，特别是再破裂和最终结果（I 类和 II 类错误将是考虑到，小于 0.05 的 p 值将被视为具有统计显着性）。 在任何并发症的情况下，患者都可以随时安排到诊所来解决问题。

安全考虑 任何患者都可以随时退出研究——必须在医疗记录中说明。

必须遵守所有安全规程，不得对患者造成伤害。

随访 临床随访将持续 3 年。 患者将在手术后 3 周和 6 周后安排，然后在 2、3 和 6 个月后以及 1 年和 3 年后安排。

质量保证 该试验将遵循良好临床实践的原则——如果出现任何并发症，患者可以随时来诊所，并可以随时退出研究。 通过的所有数据都将记录在医院数据系统和研究人员的检查清单中，并由熟悉该研究的研究人员和该部门的其他临床医生跟进。 结果将在研究结束时收集和检查。

研究的预期结果 预计 FG 中的患者将获得更多的舒适感并恢复更早的 ROM 和力量，并发症发生率（特别是再破裂率）和最终功能结果的可能益处在统计学上没有显着差异。

结果的传播和发表政策 结果的发表可以为使用局部麻醉下改良经皮跟腱修复术和早期功能治疗带来支持和更多信心。 因此，它可以被评估为一种有效的方法（没有更多的并发症且成本低），并且与刚性概念相比，它可以为具有早期 ROM、力量和恢复先前活动的能力的患者带来更多舒适感术后固定。

项目持续时间 设计为为期 4 年的研究。

预期的问题 满足纳入标准并愿意接受参与研究的患者数量可能很少，患者可能会担心功能性固定无力，可以如此简单地移除，尊重康复方案的潜在问题，一旦患者听说功能性支具对 FG 患者的舒适性和益处（这是进行项目持续时间相对较短）。

项目管理 该项目将由主要研究者领导，并在合作研究者的帮助下进行——该部门的所有其他员工都将熟悉该研究。

伦理 提交的研究将根据赫尔辛基宣言进行。 该协议将由国家伦理委员会 (KME) 审议和批准，并将遵循道德标准。

所有患者都将获得知情/同意协议，并自愿参与或决定任何其他类型的治疗（非手术或开放手术治疗），并清楚地介绍每种方法的优点和缺点。

项目的预算和其他支持 不会要求或提供额外资金。

与其他科学家或研究机构的合作 不包括其他研究机构。

与其他项目的链接 与其他项目或调查组没有链接。

研究人员的其他研究活动 研究人员是一家国有医院临床工作的全职员工，担任骨科外科医生。